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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月1日
Palatin Technologies, Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-15543 |
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95-4078884 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS employer identification number) |
4b cedar brook drive, cranbury, nj |
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08512 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(609) 495-2200
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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PTN |
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NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年10月1日、当社は2024年6月30日に終了した会計年度の業績を含むプレスリリースを発表し、2024年10月1日午前11時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催することを発表しました。プレスリリースのコピーを本レポートの添付資料として添付しています。
本項目2.02に記載された情報および添付の別紙99.1に対応する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02に含まれる情報および添付の別紙99.1に対応する情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の書類には、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits:
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2 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PALATIN TECHNOLOGIES, INC. |
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Date: October 1, 2024 |
By: |
/s/ Stephen T. Wills |
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stephen t. wills, cpa, mst |
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エグゼクティブ・バイス・プレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー |
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3 |
EXHIBIT INDEX
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4 |
EXHIBIT 99.1
パラチン、2024年第4四半期および会計年度決算を発表,
臨床プログラム、戦略的優先課題、予想されるマイルストーンに関する最新情報を提供
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| · | 肥満症メラノコルチン-4受容体（MC4R）アゴニストとグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を併用した第2相臨床試験) |
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| o | 患者への投与開始 2024年暦年第3四半期 |
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| o | 患者登録は2024年第4四半期初頭に完了予定 |
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| o | 2025年暦年第1四半期にトップライン業績を見込む |
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| · | ドライアイ（DED）：PL9643 |
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| o | MELODY-2 & MELODY-3 第 3 相ピボタル臨床試験 |
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| ■ | FDAがプロトコールとエンドポイントを確認 |
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| ■ | 患者登録開始予定 2025年暦年第1四半期 |
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| ■ | 2025年第4四半期のトップライン業績予想 |
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| o | パートナーとの協力の可能性と資金調達に関する話し合いを継続中 |
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| · | 男性性機能障害pde5i単剤療法に反応しない患者の勃起不全（ed）治療にブレメラノチドをpde5iと共同処方 |
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| o | 薬物動態試験は2025年第1四半期開始予定 |
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| o | 第 2/3 相試験の患者募集は 2025 年下半期を予定 |
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| · | 潰瘍性大腸炎（UC）：活動性UC患者を対象とした経口PL8177第2相臨床試験 |
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| o | 中間分析結果は2024年第4四半期に発表予定 |
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| o | 2025年暦年第1四半期のトップライン業績予想 |
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| o | パートナーとの協力の可能性と資金調達に関する話し合いを継続中 |
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| · | 糖尿病性腎症糖尿病性腎症患者を対象とした第2相BMT 701試験 |
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| o | 2024年第4四半期にトップラインの業績が期待される |
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| · | 電話会議およびウェブキャストは2024年10月1日午前11時（米国東部時間）に開催予定 |
ニュージャージー州クランベリー - 2024年10月1日 /PRNewswire/ - メラノコルチン受容体システムの活性を調節する分子を基にファースト・イン・クラスの医薬品を開発するバイオ医薬品企業、パラティン・テクノロジーズ・インク（NYSEアメリカン：PTN）は本日、2024年6月30日を期末とする会計年度第4四半期および会計年度の業績を発表した。
「これはパラチンにとって非常にエキサイティングな時期です。パラティンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるカール・スパナ博士は、次のように述べている。「私たちは、すべてのプログラムにおいて、複数の業務および臨床開発を遂行し、今後数四半期にわたっていくつかの重要な節目を迎える予定です。「MC4RアゴニストとGLP-1アゴニストの併用による肥満症患者を対象とした臨床第2相試験では、今月中に登録が完了する予定です。GLP-1アゴニスト単剤による肥満症治療のこれまでのデータは驚くべき結果を示していますが、その一方で、患者の3分の2以上が副作用やプラトー効果により最初の1年で使用を中止し、多くの場合、すぐに減少した体重が元に戻ってしまうというデータも示されています。このことは、より長期的なアプローチが必要であることを明確に示唆している。当社の社内研究および学術グループによる研究によれば、MC4RアゴニストとtirzepatideのようなGLP-1を併用することにより、体重減少に対する相乗効果が得られ、より低用量でより忍容性の高い減量および/または持続的な減量が可能になる可能性があります。"
-More-
| 1 |
スパナ博士は、パラチンの他の臨床開発プログラムについて、「残りのPL9643の第3相DED試験のプロトコールとエンドポイントについてFDAと合意しました。PL9643のMELODY-2およびMELODY-3試験は、2025年第1四半期に患者登録を開始する予定です。最後に、DED治療薬PL9643の開発、承認、商業化を進めるための資金や経営資源を有する潜在的なパートナーとの協力や資金提供に関する話し合いを積極的に行っています。"
プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン
Obesity Program:
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| · | 肥満症患者を対象としたメラノコルチン作動薬bremelanotide（MC4R）とtirzepatide（GLP-1）の併用による肥満症治療のための臨床第2相試験: |
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| o | 本試験は、米国内の4施設で約60名の患者を登録する計画である。 |
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| - | 主要評価項目ブレメラノチドとティルゼパチドの併用投与による安全性と体重減少効果の実証 |
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| - | 患者は4週間チルゼパチドのみの治療を受け、適格性が確認された後、4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられる。 |
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| - | 一般的な肥満症に対するブレメラノチドの有効性を評価するため、単独またはGLP-1療法との併用で、安全性と有効性に関する複数の評価を行う。 |
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| o | 患者登録は2024年第4四半期初頭に完了予定 |
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| o | トップライン決算は2025年暦年第1四半期を見込む |
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| o | 組み入れ基準および除外基準を含むその他の試験情報は、https://clinicaltrials.gov（識別子NCT06565611）を参照のこと。 |
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