エンドラライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古い事象の報告日） 2024年8月22日

ENDRA Life Sciences Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37969

26-0579295

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

3600 グリーンコート、スイート350 アナーバー、mi		48105
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (734) 335-0468

______________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	NDRA	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 22 日、エンドラ・ライフサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024 年 8 月 22 日、当社は 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の業績に関する電話会議を開催した。当社はその電話会議の記録を作成し、その写しを本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出した。

別紙99.1および99.2を含め、本Form 8-Kの第2.02号および第7.01号に基づいて提出された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月22日付プレスリリース（本書添付）。
99.2		2024年8月22日午後4時30分に開催された電話会議の記録。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ENDRA Life Sciences Inc.
August 23, 2024
	By:	/s/ Richard Jacroux
	Name:	Richard Jacroux
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 endra_ex991.htm PRESS RELEASE endra_ex991.htm

EXHIBIT 99.1

エンドラ・ライフサイエンス社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

電話会議は米東部時間本日午後4時30分開始

ミシガン州アンアーバー（2024年8月22日）-熱音響強調超音波（TAEUS®）のパイオニアであるエンドラ・ライフサイエンス社（NASDAQ: NDRA）は、2024年8月14日付のForm 10-Qで提出した2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算を報告し、以下の事業最新情報を提供する：

New executive team

四半期末後、ENDRAはリーダーシップの交代を発表した。取締役会メンバーのアレクサンダー・トックマンがCEO代行に任命され、24年以上のグローバルな商業リーダーシップの経験がもたらされた。さらに、薬事、臨床、財務を含む重要な役割に業界のベテラン2人が加わった。リチャード・ジャクルー新最高財務責任者（CFO）は、財務管理と会計の分野で20年以上の経験を持ち、複数の技術系企業でCFOを務めてきた。薬事・臨床担当責任者のジアド・ルアグ（Ziad Rouag）は、医療機器業界で20年以上の経験を持ち、新興の新興企業や高成長企業の臨床業務と薬事業務のリーダーとしてENDRAに貢献しています。

臨床および規制活動に注力

	·	米国の規制プロセスを推進ENDRAは米国食品医薬品局（FDA）とメリーランド州の本部で会合を開き、TAEUS技術のデモンストレーションと臨床・統計計画のレビューを行った。会議の議事録では、議論されたトピックと、規制当局の成功に必要なステップの整合性が確認された。このプロセスを推進するため、ENDRAは経験豊富な規制・臨床リーダーであるRouag氏を採用した。

	·	新たなパイロット臨床試験を開始臨床ユーザーに対するTAEUSの価値を裏付けるデータを作成するため、北米の2つの臨床施設で新たなパイロット試験が開始され、1つは欧州で開始される予定である。ENDRAは、デノボ・ピボタル試験を開始する前に、これらの施設からのデータを用いてTAEUSシステムの性能をFDAに実証する。

	·	知的財産権のポートフォリオを拡大し、現在、世界で81件の特許を取得。2024年第2四半期には、欧州3件、中国2件を含む5件の追加特許を取得。ENDRAの広範な知的財産ポートフォリオは、新規の熱音響技術を有するTAEUSシステムの保護と、中核事業以外の適応症に対するライセンス機会を模索する機会を提供する。

資本調達と営業費用の大幅削減

	·	公募増資で800万ドルを調達。同社は公募増資により、普通株式とワラントの売却で約800万ドルの総収入を調達した。

	·	営業費用の大幅削減臨床・薬事活動にリソースを集中させる一環として、ENDRAは事業再編を行い、前年同期比で年換算費用を310万ドル削減した。

「アレクサンダー・トクマン最高経営責任者（CEO）代理は、「当面は、FDAへの新規デノボ承認申請をサポートする臨床データを確保することを、他のすべての目標よりも優先しています。「それと並行して、TAEUSの市場参入戦略を再検討し、最も有望な垂直市場を優先させる一方、長期的な事業戦略を正式化し、ENDRAのビジョンを明確化します。これらはすべて、営業費用に細心の注意を払いながら行っているもので、最近、主要な成果物に影響を与えることなく、年率換算で26％の削減を達成しました。"

2024年第2四半期決算

2024 年第 2 四半期の営業費用は 220 万ドルで、2023 年第 2 四半期は 300 万ドルでした。この減少は主に、開発から臨床活動や製品の最適化へとリソースや支出をシフトしたことにより、研究開発費が減少したことによるものです。

2024年6月30日現在の現金および現金同等物は640万ドルであった。2024年6月、当社は公募増資により約730万ドルの純収入を調達した。

Conference Call and Webcast

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催し、この決算に関する説明、最近の企業動向に関する最新情報の提供、質問への回答を行なう。

参加者は、このリンクから電話会議に事前登録することが推奨される。事前登録された方には、ライブ・オペレーターを介さずにすぐに通話にアクセスできるよう、固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始前および開始後を含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、(844) 868-8846（米国）または(412) 317-5465（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、ENDRAの投資家向け情報ページおよびこちらからもご覧いただけます。

電話によるリプレイは、(877) 344-7529（米国）または(412) 317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード5567407をお伝えいただくことで、2024年8月29日までご利用いただけます。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。

株式会社エンドラ・ライフサイエンスについて

エンドラ・ライフサイエンス社は、MRIに類似した組織を、40分の1のコストで、患者の診療の現場で評価する画期的な技術であるThermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®)のパイオニアである。TAEUS®は当初、肝臓の脂肪組織の非侵襲的評価に焦点を当てている。脂肪性肝疾患（SLD、以前はNAFLD-NASHとして知られていた）は、世界で20億人以上が罹患している慢性肝疾患スペクトラムであり、実用的な診断ツールがない。肝臓以外にも、ENDRAはTAEUS®の臨床応用を模索しており、エネルギーベースの外科手術中の組織温度の非侵襲的可視化などがある。詳細はwww.endrainc.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に基づかないものはすべて、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来の見通しに関する記述」です。将来の見通しに関する記述は、特定の仮定に基づくものであり、当社の将来の計画、戦略、期待について記述したものですが、一般的には、「概算」、「予想」、「試み」、「確信」、「可能性」、「推定」、「期待」、「予測」、「将来」、「目標」、「予想」などの用語が使用されていることで識別できます、将来予想に関する記述は、「概算」、「予測」、「未来」、「目標」、「希望」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、「可能性」、「プロジェクト」、「追求」、「はず」、「予定」、「だろう」、またはその他の同等の用語（前述のいずれかの否定を含む）を使用することで特定されますが、これとは異なる表現が使用される場合もあります。ENDRAの将来予想に関する記述の例としては、臨床試験およびTAEUS肝臓デバイスの新規申請に関するFDAの要件に関する予想、必要な規制当局への承認申請および受領の時期、製品の発売および販売の時期など、将来の出来事および開発努力の予想結果の時期の見積もり、将来の財政状態および予測コストと収益に関する記述、ENDRAの事業戦略に関する予想、開発パートナーを見つけ維持するENDRAの能力に関する記述などがあります。将来の見通しに関する記述には固有のリスクや不確実性が含まれており、特に以下のようなさまざまな要因の結果、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります：継続企業として存続するために追加資本を調達する能力、特定の市場でENDRA医療機器を販売するために必要なFDAおよびその他の規制当局の承認を適時に、またはまったく取得する能力、商業的に実現可能な技術を開発する能力および製品の設計・製造を第三者に依存する能力、ナスダック上場基準への準拠を回復し、証券取引所への上場を維持するENDRAの能力、ENDRAの上級管理職チームへの依存；ENDRAの技術が市場で受け入れられるかどうか、業界における競争の規模と性質、ENDRAの知的財産を保護する能力、および当社の最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後米国証券取引委員会に提出された四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」および「経営陣による財務状況と経営成績の検討および分析」に記載されているその他のリスクと不確実性。将来予想に関する記述は、将来の事象の予測として依拠すべきではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、発行日時点のものであり、ENDRAは、法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果や予想の変更を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Company Contact:

Richard Jacroux

Chief Financial Officer

investors@endrainc.com

www.endrainc.com

Investor Relations Contact:

Yvonne Briggs

LHA Investor Relations

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Condensed Consolidated Balance Sheets

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