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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日
TENAX THERAPEUTICS, INC. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-34600 |
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26-2593535 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
101 グレン・レノックス・ドライブ、スイート300
チャペル・ヒル, ノースカロライナ 27517
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
919-855-2100
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
TENX |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2024年5月14日、Tenax Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本書に組み込まれる。
本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) |
Exhibits |
Exhibit No. |
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Description |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
| 2 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: May 14, 2024 |
Tenax Therapeutics, Inc. |
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By: |
/s/ Christopher T. Giordano |
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Christopher T. Giordano |
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社長兼最高経営責任者 |
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EXHIBIT 99.1
テナックス・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表
第3相LEVEL試験、24治験施設で患者登録開始
レボシメンダンのグローバル開発・販売権を獲得
Treatment of PH-HFpEF
レボシメンダンの新たな米国特許発行による知的財産権の拡大について
心不全におけるアンメット・メディカル・ニーズとレボシメンダンの可能性を議論するKOLイベント「LEVEL Setting」を開催しました。
2024年2月に約800万ドルの資金を公募増資で調達
ノースカロライナ州チャペルヒル、2024年5月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 第3相開発段階の製薬企業で、アンメット・メディカル・ニーズの高い循環器疾患および肺疾患に対処する製品の特定、開発、商業化に注力しているテナックス・セラピューティクス・インク（Nasdaq: TENX）は、2024年第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供した。
「2024年第1四半期は、TNX-103（経口レボシメンダン）をPH-HFpEFの治療薬として評価する第3相LEVEL試験の開始により、Tenax Therapeuticsにとって生産的かつ歴史的に重要な期間となりました。「また、レボシメンダンのPH-HFpEF治療薬としての特許を拡大し、グローバルな商業権を確保することができました。4月には、"LEVEL Setting "と題したKOLイベントを開催し、心不全分野の著名な専門家4人を招いて、PH-HfpEFの病態生理と、心血管医療における最大のアンメットニーズの1つをレボシメンダンが解決する可能性について議論しました。
「2024年の中間点に近づくにつれ、LEVELの試験実施施設の立ち上げと患者登録を続けています。循環器病学会がこの第3相試験を熱狂的に受け入れているのを目の当たりにして、私たちは興奮しています。今年後半にTNX-103プログラムに関する最新情報を提供する予定です。"
最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト
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| · | 当社は、2024年4月、米国特許商標庁（USPTO）より、TNX-103（経口レボシメンダン）、TNX-102（皮下レボシメンダン）、TNX-101（静脈内レボシメンダン）の使用を対象とする特許（米国特許第11,969,424は、TNX-103（経口レボシメンダン）、TNX-102（皮下レボシメンダン）、TNX-101（静脈内レボシメンダン）、レボシメンダンの活性代謝物（OR1896およびOR18955）、および駆出率が維持された心不全による肺高血圧症（PH-HFpEF）患者の運動パフォーマンスを改善するために使用されるレボシメンダンと心血管治療薬の様々な組み合わせの使用をカバーしています。また、'424患者は、PH-HFpEFに使用されるレボシメンダンのすべての治療用量、およびレボシメンダンと様々な心血管系薬剤との併用に対するIP保護を明示的に提供している。 |
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| · | 2024年4月、当社は、PH-HFpEF治療におけるTNX-103（経口レボシメンダン）の根拠を探る科学的ドル卓会議「LEVEL Setting」を開催しました。世界的に著名なこの分野の専門家4名によるプレゼンテーションが行われ、参加者からの質問に答えました。: |
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| ○ | PH-HFpEFの設定を理解する - Sanjiv Shah医学博士（ノースウェスタン大学) |
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Investor Contact:
John Fraunces
Managing Director
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C: 917-355-2395, or
Brian Mullen
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