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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年3月28日
ENDRA LIFE SCIENCES INC. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-37969 |
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26-0579295 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
3600 グリーンコート、スイート350 アナーバー、mi |
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48105 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む |
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(734) 335-0468 |
______________________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
NDRA |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月28日、ENDRA Life Sciences Inc.は2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付資料99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| 2 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ENDRA Life Sciences Inc. |
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March 28, 2024 |
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By: |
/s/ Francois Michelon |
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Name: |
Francois Michelon |
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Title: |
社長兼最高経営責任者 |
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| 3 |
EXHIBIT 99.1
エンドラ・ライフサイエンス社、2023年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表
電話会議は米東部時間本日午後4時30分開始
ミシガン州アンアーバー（2024年3月28日）-熱音響強化超音波（TAEUS®）のパイオニアであるエンドラ・ライフサイエンス社（NASDAQ: NDRA）は本日、2023年12月31日に終了した3カ月間および通期の決算を報告し、事業の最新情報を発表した。
2023年第4四半期および最近の数週間のハイライトは以下の通り：
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| · | 英国初のTAEUSシステムをキングス・カレッジ病院に導入し、臨床評価を実施。ロンドンのKing's College Hospital NHS Foundation Trust (KCH)は、英国国民保健サービス(NHS)を代表する卓越したセンターの一つである。KCHはENDRAのTAEUS肝臓システムを臨床研究に使用し、その肝脂肪評価精度を研究標準として認められているMRIと比較する。この研究には約75人の被験者が参加する予定で、TAEUS技術の性能を評価するために不可欠なデータを提供することを目的としている。 |
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| · | ENDRAのデノボ申請に対するFDAの審査は継続中。2023年第3四半期、ENDRAはTAEUS肝臓システムのデノボ申請をFDAに提出した。2023年第4四半期、FDAはENDRAに追加情報（AI）要求を出した。その結果、ENDRAはFDAと何度かやり取りし、追加情報を提供した。これらの努力により、FDAの期待に対する理解が深まり、ENDRAはその達成に努めている。ENDRAは、2024年第2四半期にFDAとの直接会談を予定している。 |
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| · | 欧米の主要な肝臓学、内分泌学、放射線医学の学会でTAEUSシステムを展示。第4四半期および最近の数週間、ENDRAチームは、米国肝臓病学会のThe Liver Meetingを含む4つの主要な臨床会議で、見込み顧客、業界リーダー、主要パートナーと会談しました。The Liver Meetingの期間中。ENDRAはまた、肝臓学、内分泌学、放射線学の各分野のキーオピニオンリーダーによるパネルディスカッションをオフサイトで開催し、代謝異常関連脂肪肝炎（MASH）の管理に関する独自の見解を共有しました。 |
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| · | 知的財産権ポートフォリオを拡大し、世界で75件の特許を取得。2023年第4四半期および最近の数週間で、ENDRAは米国3件、欧州1件、中国3件を含む7件の特許を追加取得した。同社は、拡大する知的財産ポートフォリオの価値を高めるため、非中核適応症におけるライセンス機会を積極的に模索している。 |
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| · | 新しいICD-10-CMコードが発行され、NAFLD診断の改善に道が開かれた。ICD-10-CMは、世界保健機関（WHO）によって発行された、診療報酬上の診断を示すための世界的なコード体系であり、NAFLDはICD-10 K76.0コードに含まれる。これにより、NAFLDの診断に対する標準化された請求が容易になり、アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域でも適用され、医療文書と保険手続きの一貫性が促進される。ENDRAは、NAFLD測定に特化したICD-10 K76.0コードの発行は、医療提供者がTAEUSシステムを含む高度な診断技術を統合するための明確な道筋を持つことになり、肝臓の健康診断における技術革新の重要な機会を意味すると考えています。 |
「ENDRA会長兼最高経営責任者Francois Michelonは、「MASHを治療する最初の治療薬が最近FDAに承認され、2型糖尿病、糖尿病予備軍、肥満の成人における脂肪肝のスクリーニングを含むガイドラインが更新され、償還を助ける新しいコードが追加されたことで、TAEUSシステムのような肝脂肪を評価する非侵襲的診断ツールに対する市場の機運が加速しています。「我々はFDAとの協力を継続し、規制プロセスを進めることを楽しみにしている。さらに、欧州におけるTAEUSシステムの認知度を高めるための商業的努力も続けています。最近の英国での設置に続き、今年は欧州と北米で他の臨床評価サイトを稼動させ、データ収集を強化し、各地域の潜在的な顧客からの支持を得ることを期待しています。"
2023年第4四半期決算
2023年第4四半期の営業費用は、2022年第4四半期の330万ドルに対し、150万ドルであった。これは主に研究開発費および一般管理費の減少によるものである。
2023年度第4四半期の純損失は150万ドル（1株当たり0.17ドル）であったのに対し、2022年度第4四半期の純損失は330万ドル（1株当たり1.04ドル）であった。
2023年通期決算
2023年の営業費用は、2022年の1,320万ドルに対し1,050万ドルであった。これは主に研究開発費および販売・マーケティング費の減少によるものである。
2023年の純損失は1,010万ドル（1株当たり1.58ドル）、これに対して2022年の純損失は1,320万ドル（1株当たり4.56ドル）であった。
2023年12月31日現在の現金および現金同等物は280万ドルであった。
Conference Call and Webcast
経営陣は本日午後4時30分（米東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催し、この決算について説明するとともに、最近の企業動向に関する最新情報を提供し、質問に答える。
参加者は、このリンクから電話会議に事前登録することが推奨される。事前登録された方には、ライブ・オペレーターを介さずにすぐに通話にアクセスできるよう、固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始前および開始後を含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、(844) 868-8846（米国）または(412) 317-5465（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、ENDRAの投資家向け情報ページおよびこちらからもご覧いただけます。
| 2 |
電話によるリプレイは2024年4月4日まで、(877) 344-7529（米国）または(412) 317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード8041087をお伝えいただくことでご利用いただけます。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。
株式会社エンドラ・ライフサイエンスについて
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