テナックスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日

Tenax Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-34600

26-2593535

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

101 グレン・レノックス・ドライブ、スイート300

チャペル・ヒル, ノースカロライナ 27517

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

919-855-2100

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	TENX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年3月28日、Tenax Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本書に組み込まれる。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2024年3月28日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: March 28, 2024	Tenax Therapeutics, Inc.

	By:	/s/ Christopher T. Giordano
		Christopher T. Giordano
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 tenx_ex991.htm PRESS RELEASE tenx_ex991.htm

EXHIBIT 99.1

テナックス・セラピューティクス社、2023年通期決算とともに事業および臨床開発に関する最新情報を発表

	·	駆出率が維持された心不全による肺高血圧症（PH-HFpEF）を対象としたTNX-103（経口レボシメンダン）を評価するフェーズ3試験LEVELに最初の患者を登録)

	·	レボシメンダンのPH-HFpEF治療および他の心血管系治療薬との併用に関する米国知的財産の拡大について

	·	PH-HFpEF治療薬レボシメンダンのグローバル販売権を獲得

	·	当社は、4月18日（木）午前10時（米国東部時間）より、KOLイベント「LEVEL Setting：PH-HFpEFの最初の治療薬としてのレボシメンダンの科学的根拠と現在進行中の第3相LEVEL試験について」を4月18日（木）午前10時（米国東部時間）に開催します。

ノースカロライナ州チャペルヒル、2024年3月28日 (GLOBE NEWSWIRE) -- テナックス・セラピューティクス・インク（Nasdaq: TENX）は、アンメット・メディカル・ニーズの高い心血管疾患および肺疾患に対処する製品の特定、開発、商業化に注力するフェーズ3の開発段階製薬企業であり、2023年通期決算を発表し、臨床開発および事業の最新情報を提供した。

「テナックス・セラピューティクス社長兼最高経営責任者（CEO）のクリス・ジョルダーノは、「ここ数週間で、テナックス・セラピューティクスはTNX-103の開発を大きく前進させ、PH-HFpEFに苦しむ数百万人の患者さんが、ついに治療効果が証明された薬剤を手にすることができるようになったと思います。「何よりもまず、LEVEL試験への患者登録を開始し、参加施設や循環器専門医からのフィードバックに基づき、TNX-103プログラムに対する関心が強く高まっています。また、TNX-103の将来の商業的価値を確保するため、レボシメンダンの米国知的財産権保護のさらなる拡大において重要な進展を遂げました。最後に、レボシメンダンのPH-HFpEF治療薬としてのグローバルな商業権を確保したことで、TNX-103を世界中で開発するための提携を模索する機会がさらに増えました。"

「本イベントでは、PH-HFpEFの病態生理学とTNX-103がこの疾患プロセスに対処するメカニズムについて詳細なレビューを行います。このイベントでは、PH-HFpEFの病態生理学とTNX-103が疾患プロセスに対処するメカニズムについて詳しく説明します。

最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト

	·	2024年2月、ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部ストーン医学教授、ブルーム心臓血管研究所研究部長、HFpEFプログラムディレクターのSanjiv Shah博士は、PH-HFpEFにおけるレボシメンダンの使用に関するデータを発表し、その科学的根拠を検討した。シャー博士の発表は、ボストンで開催されたCardiovascular Research Foundation's Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2024 Conferenceにおいて、心不全患者の肺高血圧症治療に焦点を当てた科学セッションの最後を飾った。

	·	当社は2024年2月、PH-HFpEF治療薬レボシメンダンの経口および皮下投与に関するグローバルな開発・商業・知的財産権を獲得したと発表した。本契約により、Tenax Therapeutics社は、潜在的なグローバル戦略的製薬パートナーと提携する権利を拡大し、純売上高ロイヤルティ率は1桁台後半から10％台前半に改善され、最大原価も低減されました。

	·	2024年2月、当社は普通株式、プレファンドワラントおよびワラントの登録公募を終了した。当社は、約800万ドルの純収入を、LEVEL試験における施設の開始、患者の登録と治療を進めるため、および運転資金、資本支出、その他一般的な企業目的に使用する予定である。

	·	2024年2月、テナックス・セラピューティクス社は、第3相LEVEL試験（LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in PH-HFpEF Patients）（NCT05983250 ）に最初の患者が登録されたことを発表した。LEVEL試験は、152名の患者を対象とした無作為化比較第3相試験であり、現在50施設以上（米国およびカナダ）が参加に同意しています。当社は、大規模なPH-HFpEF患者を有する主要な研究センターから支持を得られたことに感激している。当社は、LEVEL試験の主要データは2025年後半に得られると予想している。

	·	2024年2月、米国特許商標庁（USPTO）は、Tenax Therapeutics社に対し、TNX-103（経口レボシメンダン）、TNX-102（皮下レボシメンダン）、TNX-101（静脈内レボシメンダン）、レボシメンダンの活性代謝物（OR1896およびOR18955）、および心血管治療薬とレボシメンダンの様々な組み合わせの使用をカバーする当社の特許出願内のクレームを許可したことを通知した、TNX-101（レボシメンダンの静脈内投与）、レボシメンダンの活性代謝物（OR1896およびOR18955）、ならびにPH-HFpEF患者の運動パフォーマンスを改善するためにレボシメンダンを使用する場合の心血管治療薬とレボシメンダンとの様々な組み合わせについては、表題のとおりです：「レボシメンダンによるPH-HFpEF（心不全性肺高血圧症）の治療"

Upcoming Events

2024年4月18日、テナックス・セラピューティクスは、心不全分野の世界的に著名なオピニオンリーダーによるパネル「LEVEL Setting」を開催し、PH-HFpEF患者に対するTNX-103（経口レボシメンダン）の治療の可能性を探ります。このイベントの司会は、テナックス・セラピューティクス社のチーフ・メディカル・オフィサーであるスチュアート・リッチ医学博士が務めます。

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