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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月9日
Edesa Biotech, Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
British Columbia, Canada |
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001-37619 |
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N/A |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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100 カナダ、オンタリオ州マーカム、スパイ・コート |
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L3R 5H6 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
||||
(289) 800-9600
登録者の電話番号（市外局番を含む
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている取引所の名称 |
Common Shares |
|
EDSA |
|
The NasdaqStock Market LLC |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2024年2月9日、エデサ・バイオテック・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。決算リリースの全文は別紙99.1として添付されている。本書およびそこに記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条の法的責任を問われることはなく、また、取引所法または1933年証券取引法改正法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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104 |
|
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
2 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
Edesa Biotech, Inc. |
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Date: February 9, 2024 |
By: |
/s/ Stephen Lemieux |
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|
Name: |
Stephen Lemieux |
|
|
Title: |
Chief Financial Officer |
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3 |
EXHIBIT 99.1
エデサ・バイオテックの2024年度第1四半期決算について
オンタリオ州トロント / ACCESSWIRE / 2024年2月9日 / 免疫炎症性疾患に対する宿主指向性治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるエデサ・バイオテック・インク（Nasdaq:EDSA）は本日、2023年12月31日に終了した3カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
第1四半期中、同社はカナダ政府から、エデサのARDS（急性呼吸窮迫症候群）治療薬候補であるEB05（paridiprubart）の開発に向け、最大23百万カナダドルの資金を確保した。また、カナダの規制当局は、現在実施中のEB05の第3相臨床試験について、米国とカナダにおける臨床試験デザインを調和させるという同社の提案を承認した。エデサ社は、より広範なARDS患者を対象としたparidiprubartの評価を行うとともに、肺線維症を対象としたフェーズ2試験の治験許可申請（IND）を行う予定である。抗CXCL10モノクローナル抗体については、中等度から重度の非分節性白斑患者を対象としたフェーズ2試験を計画している。
「エデサ・バイオテックの最高経営責任者（CEO）であるパー・ニジャワン医学博士は、「エデサが年初に示した積極的な勢いは、商業化およびライセンス供与の可能性のあるパートナーとの戦略的協議を含め、呼吸器領域および皮膚科領域の資産を前進させるための確かな道筋を示していると考えています。「規制当局との交渉も実り多いものであり、エデサは、白斑と線維症のINDのクリアランスを含め、主要な承認申請に向けて順調に進んでいます。
エデサのスティーブン・レミュー最高財務責任者（CFO）は、同社が臨床プログラムを進める中で、ビジネスモデルの柔軟性から引き続き利益を得ていると報告した。「政府からの資金調達と資本へのアクセスにより、当社は資金調達手段を拡大し、潜在的なパートナーシップ、非希薄化プログラム、プロジェクトへの直接投資、その他の資金調達を通じて、白斑と肺線維症の開発活動を加速させることができる」と述べた。
レミュー氏は、第1四半期に報告された良好な第2b相試験結果を受け、エデサが皮膚炎治療薬候補EB01（1.0％ダニルクロマークリーム）の将来の第3相試験を完了させるため、潜在的なパートナーシップや資金調達の機会を検討していることを報告した。「アレルギー性接触皮膚炎は、皮膚科領域において未開拓の大きな成長市場であると考えています。当社のファースト・イン・クラスの薬剤候補は、この市場において新たな治療パラダイムを提供する可能性があると確信しており、商業化に一歩近づけるようプログラムを進めることを楽しみにしています。"
2023年3月期第1四半期決算について
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