エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古い事象の報告日） 2023年11月14日
ENDRA LIFE SCIENCES INC. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
|
001-37969 |
|
26-0579295 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
3600 グリーンコート、スイート350 アナーバー、mi |
|
48105 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
|
|
|
登録者の電話番号（市外局番を含む |
|
(734) 335-0468 |
______________________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
NDRA |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 14 日、エンドラ・ライフサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
|
Description |
|
2 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
ENDRA Life Sciences Inc. |
|
|
November 14, 2023 |
|
|
|
|
By: |
/s/ Francois Michelon |
|
|
Name: |
Francois Michelon |
|
|
Title: |
社長兼最高経営責任者 |
|
3 |
EXHIBIT 99.1
エンドラ・ライフサイエンシズ、2023年第3四半期決算を発表
Provides Business Update
電話会議は米東部時間本日午後4時30分開始
ミシガン州アンアーバー（2023年11月14日）-熱音響強化超音波（TAEUS®）のパイオニアであるエンドラ・ライフサイエンス社（NASDAQ: NDRA）は本日、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の業績を報告し、事業の最新情報を提供します。2023年第3四半期および最近の数週間のハイライトは以下の通りです：
|
| · | 欧州肝臓学会（European Association for the Study of the Liver）主催の Steatotic Liver Disease Summit™ 2023 において、TAEUS の良好な臨床データが発表された。TAEUSは、"Thermoacoustic assessment of fatty liver disease - a clinical feasibility study"（脂肪性肝疾患の熱音響評価-臨床的実現可能性試験）と題された2番目の査読付き臨床演題で、肯定的な研究結果を共有した。TAEUSによる肝脂肪率推定値と、現在の肝脂肪率臨床測定のゴールドスタンダードであるMRI-PDFF（Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction）を比較した45例のスキャン結果が含まれている。この研究データは、感度95％、特異度77％、陰性的中率（NPV）0.95を示した。TAEUSによる肝脂肪率の推定値はMRI-PDFFスコアと強い相関があり、ピアソン相関係数はr=0.87であった。 |
|
|
|
|
|
| · | 欧米の主要な肝臓学、内分泌学、放射線学の臨床会議でTAEUSシステムを展示。ENDRAチームは、直近では米国肝臓病学会（The American Association for the Study of Liver Diseases）の肝臓学会（The Liver Meeting）を含む5つの主要な臨床学会で、見込み顧客、業界リーダー、主要パートナーと会談しました。The Liver Meetingの期間中、ENDRAはまた、肝臓学、内分泌学、放射線学の各分野のキーオピニオンリーダーを招いたオフサイトパネルディスカッションを開催し、代謝関連性脂肪性肝疾患（MASLD）の管理に関する独自の見解を共有した。商業チームはTAEUSシステムの認知度を高めるため、今年までに8つの業界会議に参加した。 |
|
|
|
|
|
| · | 世界で70件の特許を取得し、知的財産のマイルストーンを達成。2023年第3四半期と最近の数週間で、ENDRAは米国で2件、欧州で2件、中国で2件を含む6件の特許を追加取得した。同社は、拡大する知的財産ポートフォリオの価値を高めるため、非中核適応症におけるライセンス機会を積極的に模索している。 |
|
|
|
|
|
| · | ENDRAのDe Novo申請は、米国食品医薬品局（FDA）での審査の次の段階に進んだ。2023年8月14日、ENDRAはTAEUS肝臓システムのデ・ノボ申請をFDAに提出し、その2週間後、FDAはENDRAにその申請が実質審査期間に入ったことを通知した。デ・ノボ・パスウェイは、法的に市販されているプレディケート・デバイスが存在しない新規医療機器を分類する手段を提供するものであり、承認されれば、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の特性判定を支援する非侵襲的なポイント・オブ・ケア・ツールとして、特許で保護された特徴的な機能を持つTAEUSの競争力を強化することになる。 |
「我々は、TAEUSシステムのDe Novo申請の進捗に自信を持っており、現在FDAで実質的な審査中である。有利な規制決定を達成することを目標に、FDAとの継続的な協力を期待しています。ENDRAの会長兼最高経営責任者（CEO）であるフランソワ・ミケロンは、次のように述べている。「欧州では、我々の臨床データの蓄積が商業的な取り組みを後押ししており、近い将来、我々の技術で最初の商業的な受注を確保する予定です。「脂肪性肝疾患の治療法が2024年初頭のFDA承認に向けて前進する中、肝脂肪を評価するENDRAの非侵襲的TAEUSシステムの必要性と重要性がますます明らかになっています。
2023年第3四半期決算のお知らせ
2023年第3四半期の営業費用は、2022年第3四半期の340万ドルに対し、310万ドルであった。これは主に研究開発費および販売・マーケティング費の減少によるものである。
2023年度第3四半期の純損失は310万ドル（1株当たり0.40ドル）、これに対して2022年度第3四半期の純損失は340万ドル（1株当たり1.09ドル）であった。
2023年9月30日現在の現金および現金同等物は330万ドルであった。第3四半期に、同社は市場参加型（ATM）エクイティ・ファシリティを通じて普通株式の売却により120万ドルの総収入を調達した。
Conference Call and Webcast
経営陣は本日午後4時30分（米東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催し、この決算について説明するとともに、最近の企業動向に関する最新情報を提供し、質問に答える。
参加者は、このリンクから電話会議に事前登録することが推奨される。事前登録された方には、ライブ・オペレーターを介さずにすぐに通話にアクセスできるよう、固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、またはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、(844) 868-8846（米国）または(412) 317-5465（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、ENDRAの投資家向け情報ページおよびこちらからもご覧いただけます。
電話によるリプレイは2023年11月21日まで、(877) 344-7529（米国）または(412) 317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード4969138をお伝えいただくことでご利用いただけます。ウェブキャストの再生は、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。
株式会社エンドラ・ライフサイエンスについて
エンドラ・ライフサイエンス社は、MRIと同様に組織を特徴付ける画期的な技術であるThermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®)のパイオニアである。TAEUS®は、現在世界中で使用されている70万台以上の超音波診断装置と連動するように設計されている。TAEUS®は当初、脂肪性肝疾患（SLD）（以前はNAFLD-NASHとして知られていた）の評価とモニタリングの手段として、肝臓の脂肪の測定に焦点を当てている。ENDRAは肝臓以外にも、エネルギーを利用した外科手術中の組織温度の可視化など、TAEUS®の臨床応用を模索している。詳細はwww.endrainc.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に基づかないものはすべて、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来の見通しに関する記述」です。将来の見通しに関する記述は、特定の仮定に基づくものであり、当社の将来の計画、戦略、期待について記述したものですが、一般的には、「概算」、「予想」、「試み」、「確信」、「可能性」、「推定」、「期待」、「予測」、「将来」、「目標」、「予想」などの用語が使用されていることで識別できます、将来予想に関する記述は、「概算」、「予測」、「未来」、「目標」、「希望」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、「可能性」、「プロジェクト」、「追求」、「はず」、「予定」、「だろう」、またはその他の同等の用語（前述のいずれかの否定を含む）を使用することで識別されますが、これとは異なる表現もあります。ENDRAの将来の見通しに関する記述の例としては、特に、必要な規制当局への承認申請や製品発売のタイミングを含む、将来の出来事や開発努力の予想結果の時期の予測、将来の財政状態や予測コストおよび収益に関する記述、ENDRAの事業戦略に関する予測、ENDRAが開発パートナーを見つけ維持する能力に関する記述などがあります。将来の見通しに関する記述には固有のリスクや不確実性が含まれており、特に以下を含む様々な要因の結果として、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります：継続企業として継続するために追加資本を調達する能力、特定の市場でENDRA医療機器を販売するために必要な規制当局の承認を適時に、またはまったく取得する能力、商業的に実現可能な技術を開発する能力および製品の設計と製造を第三者に依存する能力、ENDRAの事業計画に対するCOVID-19の影響、開発パートナーを見つけ維持する能力；ENDRAの技術が市場で受け入れられるかどうか、業界における競争の規模と性質、ENDRAの知的財産を保護する能力、および当社の最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後米国証券取引委員会に提出された四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」および「経営陣による財務状況と経営成績の検討と分析」に記載されているその他のリスクと不確実性。将来予想に関する記述は、将来の事象の予測として依拠すべきではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、発行日時点のものであり、ENDRAは、法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果や予想の変更を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Company Contact:
Irina Pestrikova
Senior Director, Finance
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
Yvonne Briggs
LHA Investor Relations
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには
[Financial Tables Follow]
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報
# # #
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン