エデサバイオテックの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日

Edesa Biotech, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

British Columbia, Canada	001-37619	N/A
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

100 Spy Court マーカム、オンタリオ、カナダ l3r 5h6
(主要経営陣の住所)

(289) 800-9600

登録者の電話番号（市外局番を含む

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている取引所の名称
Common Shares		EDSA		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023年8月9日、エデサ・バイオテック・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した第3四半期および第3四半期累計の決算を発表するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。決算リリースの全文は別紙99.1として添付されている。本書および本書に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または1933年証券法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2023年8月9日付エデサバイオテック社プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Edesa Biotech, Inc.

Date: August 9, 2023	By:	/s/ Stephen Lemieux
	Name:	Stephen Lemieux
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 edsa_ex991.htm PRESS RELEASE edsa_ex991.htm

EXHIBIT 99.1

エデッサバイオテックの2023年度第3四半期決算について

オンタリオ州トロント / ACCESSWIRE / 2023年8月9日 / 炎症性疾患および免疫関連疾患に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるエデサ・バイオテック・インク（Nasdaq:EDSA）は本日、2023年6月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

同社は第3四半期に、呼吸器系病原体に対するモノクローナル抗体paridiprubartの大学試験で良好な結果が得られたことを報告した。この研究は、現在進行中のEB05（paridiprubart）の臨床第3相試験と並行して実施され、エデサの新薬候補が複数の感染症による急性肺障害を治療できる可能性があることを示すさらなる証拠となった。同社は今年初め、この資産と、エデサが白斑の治療薬として評価を計画している別の生物学的製剤候補について、薬事規制上のマイルストーンを達成した。同社はまた、皮膚炎治療薬候補のフェーズ2b試験を完了し、良好な速報データを受けて規制当局に提出する最終臨床試験報告書（CSR）の準備を進めている。

「最新の第三者による確認データを含め、当社が今年達成したマイルストーンは、当社に新たな機会をもたらしています。エデサ・バイオテックの最高経営責任者（CEO）であるパー・ニジャワン医学博士は、「パリジプルーバートのような宿主指向性治療薬は、季節性及び予期せぬ疾病の発生に対する標準的な対策となる可能性があり、我々は、Covid-19誘発性急性呼吸困難症候群を対象とした現在の試験以外にも、このファースト・イン・クラスの生物学的製剤の評価を優先しています」と述べた。

「当社のパイプライン全体を見渡すと、第2相試験段階にある尋常性白斑の臨床試験を開始し、全身性硬化症を対象としたパリジプラバートの第2相試験の承認申請を完了するために、第三者との取り決めを含め、機会を検討しています。ニジャワン博士は、「これらのプログラムの検証と迅速化は、当社の開発と成長戦略にとって重要です。

エデサのスティーブン・レミュー最高財務責任者（CFO）は、同社が資本資源を管理する際に規律を重んじる傾向が続いていると述べた。また、普通株式の売却とワラントの行使により463万ドルの総収入を得た。「当社はダイナミックな環境の中で事業を展開しており、経営陣は運転資金を綿密に管理し、中核となる開発プログラムに優先順位をつけ、将来の支出のタイミングを価値創造活動に合わせる能力を引き続き発揮した」と述べた。

2023年3月期第1四半期財務・業績の概況

営業費用総額は前年同期の580万ドルに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は374万ドル減少し206万ドルとなった：

	·	研究開発費は、同社の進行中の臨床試験および治験薬の製造に関連する外部研究費が減少したことなどにより、前年同期の455万ドルに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は352万ドル減少し、103万ドルとなった。比較対象期間には、臨床試験用にEB05の原薬を254万ドルで購入した。

	·	一般管理費は、主に現金支出を伴わない株式報酬の減少により、前年同期の125万ドルから21万ドル減少して104万ドルとなった。

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