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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づいています。
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月16日
Palatin Technologies, Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-15543 |
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95-4078884 |
(State or other jurisdiction |
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(Commission |
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(IRS employer |
of incorporation) |
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File Number) |
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identification number) |
4b cedar brook drive, cranbury, nj |
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08512 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(609) 495-2200
Not Applicable
(前回の報告から変更された場合は、旧姓または旧住所)。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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PTN |
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NYSE American |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月16日、当社は2023年3月31日に終了した四半期の業績を含むプレスリリースを発表し、2023年5月16日午前11時（東部時間）に開催する電話会議及びウェブキャストを発表し、より詳細な業績に関する議論や企業の発展に関する最新情報を提供する予定であることを明らかにしました。このプレスリリースの写しを本報告書の別紙として添付しています。
本項目2.02の情報および添付の別紙99.1の対応する情報は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたとみなされず、また同条の負債の対象となりません。本項目2.02に含まれる情報および添付の別紙99.1の対応する情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の文書には、当該提出書類に特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits:
| 2 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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PALATIN TECHNOLOGIES, INC. |
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Date: May 16, 2023 |
By: |
/s/ Stephen T. Wills |
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stephen t. wills, cpa, mst |
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エグゼクティブ・バイス・プレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー |
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| 3 |
EXHIBIT INDEX
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EXHIBIT 99.1
パラチン、2023年度第3四半期決算報告およびコーポレートアップデートを発表
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| · | ドライアイ患者を対象としたPL9643のフェーズ3データをKOLイベントにて発表 |
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| o | 初期120名のリードインポピュレーションを解析した結果、ドライアイの複数の症状に対する有効性が統計的に分離され、患者さんの安全性と忍容性も優れていることが確認されました。 |
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| o | 最終データは2023年暦年後半を予定 |
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| · | 潰瘍性大腸炎患者を対象とした経口剤PL8177の第2相臨床試験について |
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| o | 2023年下期を目標に中間解析を実施 |
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| o | 2024年上半期にトップラインを発表予定 |
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| · | Vyleesi® |
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| o | 製品売上高は前四半期比16％増加 |
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| o | 処方箋による調剤は前四半期比で27％増加しました。 |
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| o | 5 四半期連続の2桁成長 |
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| · | nj州経済開発プログラムを通じて470万ドルのノン・ディリティブ・ファウンディングを獲得 |
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| · | テレコンファレンスおよびウェブキャストを2023年5月16日午前11時（日本時間）に開催予定 |
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ニュージャージー州クランベリー - 2023年5月16日 /PRNewswire/ - メラノコルチン受容体系の活性を調節する分子をベースにファーストインクラス医薬品を開発するバイオ医薬品企業、パラティン・テクノロジーズ（NYSE American: PTN）は本日、2023年3月31日に終了した第3会計四半期の業績を発表しました。
パラティンの社長兼CEOであるCarl Spanaは、「開発面では、PL9643の第3相臨床試験の初期患者120人のリードイン集団のデータ解析により、患者の安全性と忍容性に優れ、兆候と症状の両方に関する複数のエンドポイントにおいて統計的に有意なプラスの効果が示されたことに興奮しています」と述べています。「商業面では、Vyleesiが5四半期連続で製品売上高と販売数を2桁成長させたことを喜ばしく思います。特に、Vyleesiの四半期純売上高がVyleesiの四半期営業費用を上回っていることを嬉しく思います。"
ビジネスハイライトと最新情報
| · | Anti-Inflammatory / Autoimmune Programs |
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| o | pl9643 メラノコルチン作動薬 ドライアイ病治療薬として) |
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| – | キーオピニオンリーダー（KOL）イベントにて、DED患者を対象とした第3相臨床試験データのレビューを行う。 |
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| • | 12週間の治療を終えた120名のリードイン集団の解析では、ドライアイの複数の徴候および症状に対する臨床効果が統計的に分離され、患者の安全性および忍容性も優れていました。 |
-More-
| 1 |
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| – | ARVO（Association of Research in Vision and Ophthalmology）2023 Annual Conferenceで、フェーズ3の初期臨床データを発表。 |
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| · | 兆候や症状に対するポジティブな効果がデータで実証されました。 |
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| · | ドライアイの複数の症状に対して一貫した臨床効果があり、優れた安全性と忍容性を有する、差別化された製品プロファイルです。 |
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| – | ピボタルフェーズ3臨床試験の患者登録は継続しています。 |
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| · | 最終データは、2023年後半を予定しています。 |
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