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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い
報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2023年5月15日
ENDRA Life Sciences Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-37969 |
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26-0579295 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
3600 グリーンコート、スイート350 アナーバー、mi |
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48105 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む |
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(734) 335-0468 |
______________________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))
法第12条(b)に基づき登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
NDRA |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月15日、ENDRA Life Sciences Inc.は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として提出されます。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、提供することを意図しており、1934年証券取引法（「取引所法」）第18条にいう「提出」または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法または取引所に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明示されている場合を除き、みなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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2 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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ENDRA Life Sciences Inc. |
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May 15, 2023 |
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By: |
/s/ Francois Michelon |
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Name: |
Francois Michelon |
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Title: |
社長兼最高経営責任者 |
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3 |
EXHIBIT 99.1
ENDRA Life Sciences、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表
カンファレンスコールは米国東部時間本日午後4時30分より開始します。
ミシガン州アナーバー（2023年5月15日） - 熱音響強化型超音波（TAEUS®）のパイオニアであるENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) は本日、2023年3月31日に終了した3カ月間の決算を報告するとともに、事業の最新情報を提供しました。ハイライトは以下の通りです：
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| · | FDAのデノボ要請に基づく被験者の登録とデータ収集を完了し、グローバルな臨床試験サイトで新しい対話型ガイダンスツールを活用した100以上のTAEUSシステムスキャンを実施した。2023年初頭、ENDRAはいくつかの臨床評価サイトでTAEUSシステムの性能を向上させるソフトウェアガイダンスツールを導入し、最近100以上のTAEUSスキャンとMRI確認スキャンのデータ収集を完了した。必要なデータ収集が完了したため、ENDRAは米国食品医薬品局（FDA）に対するデノボ要請の一部を確定しています。また、このデータは、欧州でのTAEUS肝臓機器の商品化、およびFDA認可後の米国での商品化をサポートするために使用される予定です。 |
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| · | デノボFDA申請準備中米国では、ENDRAは、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を評価・モニタリングするための非侵襲的な手段として脂肪肝組織の特性を明らかにすることを目的としたTAEUS肝臓デバイスのデノボ規制経路を追求している。デノボ・パスウェイは、新規技術を対象としたもので、ENDRAがTAEUSに最適化されたクレームで最も強力な市場ポジションを獲得するのに役立つはずです。データ収集の完了を考慮し、ENDRAは2023年半ばに要請書を提出する予定です。 |
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| · | 臨床学会でTAEUSの肝臓システムの能力を強調した。ENDRAチームは、米国と欧州の臨床学会で見込み客やパートナーに会い、TAEUSシステムの認知度を高める活動を続けています。第1四半期には、ENDRAはフランコフォン糖尿病学会の年次総会に参加しました。さらに、「Thermoacoustic assessment of fatty liver disease - an early clinical feasibility study」と題する当社の査読付き臨床抄録は、6月21日から24日までウィーンで開催される権威ある欧州肝臓学会（EASL）のポスター発表に採択されました。本演題の採択は、TAEUSの臨床利用を検討するユーザーへの認知度向上と機能実証、そして商業的な採用促進に向けた重要な一歩となります。 |
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| · | 知的財産ポートフォリオの継続的な拡大により、全世界で63件の特許が発行されました。現在までに、米国で3件、欧州で2件、中国で2件の計7件の特許が取得されています。これらの特許は、肝脂肪の測定という当初の適応症だけでなく、外科手術中の組織温度のモニタリングなど、他の潜在的な用途についてもTAEUSシステムを保護するというENDRAの戦略をサポートします。さらに、ENDRAは、知的財産ポートフォリオの価値をさらに高めるために、非中核的な適応症におけるライセンス供与の機会を追求しています。 |
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| · | 四半期終了後、450万ドルを調達し、キャッシュランウェイを延長。当社は、公募による普通株式およびワラントの販売により、450万ドルの純収入を調達しました。このようにキャッシュポジションが強化されたことにより、経営陣は、米国におけるTAEUSシステムの規制プロセスや欧州における商業活動のサポートなど、いくつかの重要なマイルストーンを通じてENDRAの運営資金を確保することができると考えています。 |
「当社は、TAEUSの米国での承認申請をサポートするため、当社のグローバル臨床評価サイトでのデータ収集が完了したことをお知らせします。現在までに収集されたデータは、当社の対話型ソフトウェアツールでガイドされたTAEUSスキャンによるもので、術者内のパフォーマンスと信頼性が著しく向上していることが示されました。これらのスキャンとMRIによる確認データにより、NAFLDの初期段階や患者の診療の現場でTAEUSが肝脂肪を測定できることが実証されると考えています。ENDRAの会長兼CEOであるFrancois Michelonは、「我々はこのデータを分析し、今年半ばにはFDAにDe Novo申請を行う予定です」と述べています。「さらに、ENDRAの長期的な株主と内部関係者から450万ドルの増資を行い、バランスシートを強化することができました。この資本注入により、TAEUSシステムの主要な規制および商業的マイルストーンを達成するためのキャッシュランウェイを提供します。
2023年第1四半期決算
2023年第1四半期の営業費用は、2022年第1四半期と同水準の290万ドルでした。研究開発費及び一般管理費の増加は、販売費及びマーケティング費の減少により相殺されました。
2023年度第1四半期の純損失は290万ドル（1株当り0.93ドル）、これに対し2022年度第1四半期の純損失は290万ドル（1株当り1.33ドル）でした。
現金及び現金同等物は、2023年3月31日現在で240万ドルでした。当四半期の終了後、当社は登録型募集により450万米ドルの純収入を調達しました。
Conference Call and Webcast
経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールおよびウェブキャストを開催し、この業績について説明し、最近の企業動向に関する最新情報を提供するとともに、質問にお答えします。
参加者は、このリンクからカンファレンスコールに事前登録することをお勧めします。事前登録された方には、ライブオペレーターを介さず、すぐに通話にアクセスできる固有のPINが発行されます。参加者は、コール開始時刻まで、またはそれ以降も含めて、いつでも登録することができます。事前登録ができない場合は、(844) 868-8846 (米国) または (412) 317-5465 (国際) に電話して参加できます。また、ENDRAの投資家向け情報ページおよびこちらからも、電話会議の模様がご覧いただけます。
電話によるリプレイは、2023年5月22日まで、(877) 344-7529 (米国) または (412) 317-0088 (国際) におかけいただき、パスコード8983905をお伝えいただくことで可能です。ウェブキャストは、電話会議終了後約1時間以内にこちらからご覧いただけます。
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株式会社エンドラ・ライフサイエンスについて
ENDRAライフサイエンス社は、MRIのように組織を可視化できる画期的な技術であるThermo Acoustic Enhanced UltraSound（TAEUS®）のパイオニアであり、50分の1のコストで、患者の治療現場で使用できるよう開発されています。TAEUS®は、現在世界中で使用されている70万台以上の超音波診断装置と協調して動作するように設計されています。TAEUS®は当初、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の評価とモニタリングの手段として、肝臓の脂肪を測定することに焦点を当てています。ENDRAは、肝臓以外にも、エネルギーベースの外科手術中の組織温度の可視化など、TAEUS®の臨床応用を模索しています。詳細については、www.endrainc.com をご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実に基づかないものは、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eにいう「将来予想に関する記述」に該当します。将来の見通しに関する記述は、一定の前提に基づき、当社の将来の計画、戦略および見通しを述べたものであり、一般に、「概算」、「予想」、「試み」、「信じる」、「できる」、「推定」、「期待」、「予想」などの用語が使用されていることによって識別することができます、"将来"、"目標"、"希望"、"意図"、"可能性"、"計画"、"可能"、"潜在"、"プロジェクト"、"求める"、"はず"、"意志"、"だろう"、またはその他の同等の用語（前述のいずれかの否定を含む）の使用によって識別されますが、一部の将来見通し情報は異なる表現となっています。ENDRAの将来予想に関する記述の例としては、特に、必要な規制当局への承認申請および受領のタイミングや製品発売のタイミングを含む、将来のイベントのタイミングおよび開発努力の予想結果の予測、将来の財政状態および予測コストと収益に関する記述、ENDRAの事業戦略に関する予測、開発パートナーを見つけ維持するENDRAの能力に関する記述、などがあります。将来の見通しに関する記述には、固有のリスクや不確実性が含まれており、特に以下のような様々な要因によって、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります：継続企業の前提条件として追加資本を調達する能力、特定の市場でENDRA社の医療機器を販売するために必要な規制当局の承認を適時に、または全く取得する能力、商業的に実現可能な技術を開発する能力、製品の設計および製造における第三者への依存、ENDRA社の事業計画に対するCOVID-19の影響、開発パートナーを見つけ維持する能力；ENDRAの技術が市場で受け入れられ、その業界における競争の量と性質、ENDRAの知的財産を保護する能力、および当社の最新のForm 10-Kに関する年次報告書およびその後米国証券取引委員会に提出したForm 10-Qに関する四半期報告書のリスク要因および経営者による財政状態および経営成績の検討と分析に記載されているその他のリスクや不確実性です。将来の事象を予測するものとして、将来予想に関する記述に依拠すべきではありません。本プレスリリースに記載されている将来予想に関する記述は、発行日時点のものであり、ENDRAは、法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果や予想の変更を反映するために、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。
Company Contact:
Irina Pestrikova
Senior Director, Finance
investors@endrainc.com
www.endrainc.com
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Yvonne Briggs
LHA Investor Relations
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ybriggs@lhai.com
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