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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に従い
報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2023年3月14日
ENDRA Life Sciences Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-37969 |
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26-0579295 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
3600 グリーンコート、スイート350 アナーバー、mi |
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48105 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む |
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(734) 335-0468 |
_______________________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）。
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
NDRA |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 3 月 14 日、ENDRA Life Sciences Inc.は、2022 年 12 月 31 日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として提出されます。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、提供することを意図しており、1934年証券取引法（「取引所法」）第18条にいう「提出」または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法または取引所に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明示されている場合を除き、みなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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2 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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ENDRA Life Sciences Inc. |
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March 14, 2023 |
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By: |
/s/ Francois Michelon |
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Name: |
Francois Michelon |
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Title: |
社長兼最高経営責任者 |
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3 |
EXHIBIT 99.1
ENDRA Life Sciences、2022年第4四半期および通期決算の報告とビジネスアップデートを発表
カンファレンスコールは米国東部時間本日午後4時30分開始
ミシガン州アナーバー（2023年3月14日） - 熱音響強化超音波（TAEUS®）のパイオニアであるENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) は本日、2022年12月31日に終了した3カ月および年度の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。ハイライトは以下の通りです。
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| ● | 2022年、世界の臨床評価サイトで100回以上のTAEUSシステムスキャンを実施、新しい対話型ガイダンスツールを導入さまざまな臨床ユーザーにおけるTAEUSシステムの性能を高めるため、ENDRAは2023年初頭に臨床評価サイトでオペレーターを支援するガイダンスツールを提供しました。このツールは、TAEUSプローブの位置決めをガイドし、より信頼性が高く、再現性の高い測定を可能にするために、インタラクティブなグラフィックフィードバックを提供します。これらのスキャンで得られたデータは、ENDRAが米国食品医薬品局（以下、FDA）に提出するDe Novoリクエストに使用され、欧州およびFDA承認後の米国でのTAEUS肝臓デバイスの商品化をサポートします。 |
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| ● | FDAへのデノボ申請の最終化と提出に注力。米国では、ENDRAが、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の評価・モニタリングのための非侵襲的手段として脂肪肝組織の特徴を明らかにすることを目的としたTAEUS肝臓デバイスのDe Novo規制パスウェイを追求しているところである。ENDRAは、必要なTAEUSスキャンと、新しい対話型ガイダンスツールを使用したスキャンによるMRI確認データが得られ次第、要望書を提出する予定である。新規技術に限定されたデノボ経路は、ENDRAがTAEUSに最適化されたクレームで最も強力な市場ポジションを獲得するのに役立つと思われます。 |
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| ● | GE HealthCare社との協業契約を2024年12月まで2年間追加更新。GEヘルスケアは、世界中のGEヘルスケアの臨床用超音波診断装置の顧客への紹介を促進するなど、ENDRAを引き続きサポートしていきます。 |
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| ● | 肝臓学や放射線学の臨床学会でのデモンストレーションを通じて、TAEUSの肝臓システムの臨床的認知度を向上させた。2022年、ENDRAチームは欧米の11の臨床学会で見込み客や主要パートナーと面談しました。コマーシャルチームは市場認識活動を継続し、2023年には9つの臨床学会への参加を目標としています。 |
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| ● | グローバルな知的財産ポートフォリオを拡大し、世界で56件の特許を発行。2022年には、第4四半期に発表された2件の米国特許を含む19件の特許がENDRAに発行されました。これらの特許は、肝脂肪の測定という当初の適応症に加え、外科手術中の組織温度のモニタリングなど、他の潜在的な用途についてもTAEUSシステムを保護するというENDRAの戦略をサポートします。 |
| 1 |
「当社は、グローバルな臨床評価パートナーと緊密に連携し、デノボ要請のための最も強固なデータを生成しています。私たちは、臨床医が使いやすいように、対話型ガイダンスツールを導入したことを嬉しく思っています。その結果、TAEUS測定における術者内のパフォーマンスと信頼性が向上していることが確認されています。ENDRAの会長兼CEOであるFrancois Michelonは、「これらのデータは、米国での薬事承認申請や欧州での商品化をサポートするために不可欠です。「肝疾患を持つ患者さんを医療現場で特定し、モニタリングするための費用対効果の高い診断ツールに対するアンメット・クリニカル・ニーズが高まってきています。TAEUSシステムは、NAFLDがまだ可逆的である初期段階で肝脂肪を測定し、何百万人もの人々の健康を改善する可能性があると強く信じています。"
2022年第4四半期決算（未監査）。
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| ● | 営業費用は、2021年同期の310万ドルから2022年第4四半期は330万ドルに増加しました。この増加は、主に、継続的な製品開発によるものです。 |
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| ● | 2022年度第4四半期の純損失は330万ドル、1株当たり1.04ドルでした（2021年度第4四半期の純損失は310万ドル、1株当たり1.48ドルでした）。 |
2022年通期決算（非監査済
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| ● | 営業費用は、2021 年の 1,150 万ドルから 2022 年には 1,320 万ドルに増加しました。この増加は、主に、欧州におけるTAEUSシステムの商品化及び継続的な製品開発に関連する支出が増加したことによるものです。 |
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| ● | 2022年度の純損失は1,320万ドル、1株当たり4.56ドルで、2021年度の純損失は1,120万ドル、1株当たり5.55ドルとなりました。 |
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| ● | 2022年12月31日現在、現金及び現金同等物は4.9百万ドルでした。 |
シリコンバレー銀行の閉鎖および連邦預金保険公社の管財人就任に起因する銀行システムの流動性懸念に鑑み、当社は、特定の銀行の破綻にともなうリスクを軽減するため、複数の銀行に現金預金を保有しています。
Conference Call and Webcast
経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールおよびウェブキャストを開催し、この業績について説明するとともに、最近の企業動向に関する最新情報を提供し、質問にお答えします。
参加者は、このリンクからカンファレンスコールに事前登録することをお勧めします。事前登録された方には、ライブオペレーターを介さず、すぐに通話にアクセスできる固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、またはそれ以降も含めて、いつでも登録することができます。事前登録ができない方は、(844) 868-8846（米国）または (412) 317-5465（国際）にお電話いただくことで参加できます。また、この電話会議のウェブキャストは、ENDRAの投資家向け情報ページおよびこちらでご覧いただけます。
電話によるリプレイは、2023年3月21日まで、(877) 344-7529 (米国) または (412) 317-0088 (国際) におかけいただき、パスコード2113040をお伝えください。ウェブキャストは、電話会議終了後約1時間以内にこちらからご覧いただけます。
| 2 |
株式会社エンドラ・ライフサイエンスについて
ENDRAライフサイエンス社は、MRIのように組織を可視化できる画期的な技術であるThermo Acoustic Enhanced UltraSound（TAEUS®）のパイオニアであり、50分の1のコストで、患者の治療現場で使用できるように開発されています。TAEUS®は、現在世界中で使用されている70万台以上の超音波診断装置と協調して動作するように設計されています。TAEUS®は当初、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）および非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の評価およびモニタリングの手段として、肝臓の脂肪を測定することに焦点を当てています。ENDRAは、肝臓以外にも、エネルギーベースの外科手術中の組織温度の可視化など、TAEUS®の臨床応用を模索しています。詳細については、www.endrainc.com をご覧ください。
Forward-Looking Statements
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Irina Pestrikova
Senior Director, Finance
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LHA Investor Relations
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