ベイジーンADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

Form 8-K

_________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日

BEIGENE, LTD.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


Cayman Islands	001-37686	98-1209416
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)

c/o ムーラント・ガバナンス・サービス（ケイマン）リミテッド94ソラリス・アベニュー、カマナベイ

グランドケイマン KY1-1108 ケイマン諸島

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

+1 (345) 949-4123

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

アメリカン・デポジタリー・シェア、1株につき13の普通株式を表章、1株あたりの額面は0.0001ドル

ONC

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル*

06160

香港証券取引所（the stock exchange of hong kong limited

*米国預託証券の証券取引委員会への登録に関連して含まれる。普通株式は米国では上場されていないが、香港証券取引所に上場されている。

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

o 2025年2月27日、BeiGene, Ltd. (以下「当社」という。)は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間及び1年間の決算を発表した。(以下「当社」)は、2024年12月31日に終了した第3四半期および通期の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2025年2月27日、ベイジーン株式会社が発表したプレスリリース「ベイジーン、2024年第4四半期および通年の業績と事業に関する最新情報を発表」が発表されました。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

参照により本フォーム8-Kの項目8.01に組み込まれたプレスリリースの部分は、当該項目に従って提出されたものです。プレスリリースの残りの部分は、本Form 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Exhibit Index


Exhibit No.						Description
99.1						2025年2月27日、ベイジーン株式会社が発表したプレスリリース「ベイジーン、2024年第4四半期および通年の業績と事業に関する最新情報を発表」が発表されました。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	BEIGENE, LTD.


Date: February 27, 2025	By:	/s/ Chan Lee
	Name:	Chan Lee
	Title:	シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル

EX-99.1 2 exhibit991-q42024earningsr.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

ベイジーン社、2024年第4四半期および通期決算と事業最新情報を発表

-第4四半期および通年のグローバル総収益はそれぞれ78%増の11億ドルおよび55%増の38億ドル。

-BRUKINSAの第4四半期および通年の売上高はそれぞれ100%増の8億2,800万ドル、105%増の26億ドル。

-第4四半期および通年で、それぞれ6件および13件の新規分子化合物（NME）を臨床試験へ導入。

-2025年通年の売上高ガイダンスを49億～53億ドルとし、2025年のGAAPベースの営業利益と営業キャッシュフロー創出が黒字となる見通しを再確認

カリフォルニア州サンマテオ発 - （ビジネスワイヤ） - BeiGene, Ltd.(NASDAQ:ONC、HKEX:06160、SSE:688235）は本日、ビーワン・メディシンズ・リミテッドへの社名変更を予定しているがん領域のグローバル企業として、第4四半期および2024年度通年の決算と最新情報を発表しました。

「当社の第4四半期および通年の業績は、グローバルながん大国としての当社の驚異的な成長を実証しています。これは、BRUKINSAの継続的な成功と、本年中に複数のデータが公表される見込みの、がん領域で最も多作な固形がんパイプラインの開発によって強化されました」と、ベイジーン社の共同創業者、会長兼最高経営責任者（CEO）のジョン・V・オイラー氏は述べています。「BRUKINSAは現在、米国におけるCLLの新規患者数において明白なリーダーであり、BTK阻害剤の中で最も広範な適応症を有し、後期BCL2阻害剤であるsonrotoclaxやファースト・イン・クラスの可能性を秘めたBTK CDACと並ぶバックボーンとして非常に有望であり、当社の血液学フランチャイズの礎となっています。また、多特異性抗体、タンパク質分解剤、抗体薬物複合体のプラットフォームを活用することで、乳がん、肺がん、消化器がんにおける将来の固形がんフランチャイズを構築しています。2025年は、GAAPベースの営業利益と営業キャッシュフローが黒字化し、NASDAQの新しいティッカーであるONCとともに社名をビーワンに変更する予定であり、変曲点となります。"

2024年第4四半期および通年の財務スナップショット

(単位：千米ドル、未監査)


	Fourth Quarter						Full Year
	2024		2023		% Change		2024		2023		% Change
Net product revenues	$	1,118,035	$	630,526	77	%	$	3,779,546	$	2,189,852	73	%
Net revenue from collaborations	$	9,789	$	3,883	152	%	$	30,695	$	268,927	(89)	%
収益合計	$	1,127,824	$	634,409	78	%	$	3,810,241	$	2,458,779	55	%

GAAP loss from operations	$	(79,425)	$	(383,795)	(79)	%	$	(568,199)	$	(1,207,736)	(53)	%
調整後の営業利益（損失）について*	$	78,603	$	(267,224)	129	%	$	45,356	$	(752,473)	106	%

* 非GAAP財務指標の使用に関する説明については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用に関する注記」を参照し、各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、本プレスリリース末尾の表を参照されたい。

Key Business Updates

BRUKINSA®（一般名：ザヌブルチニブ）は、経口投与可能な低分子のBTK阻害剤で、バイオアベイラビリティ、半減期、選択性を最適化することにより、BTKタンパク質を完全かつ持続的に阻害します。BRUKINSAは、他の承認済みのBTK阻害剤とは異なる薬物動態を示し、多くの疾患関連組織において悪性B細胞の増殖を阻害することが実証されています。BRUKINSAは、BTK阻害剤の中で世界的に最も広い適応症を有し、1日1回または1日2回の投与が可能な唯一のBTK阻害剤です。BRUKINSAの臨床開発プログラムには、現在までに30以上の国と地域で35以上の試験に登録された約7,100人の患者が含まれています。BRUKINSAは70以上の市場で承認されており、全世界で18万人以上の患者が治療を受けています。


						Exhibit 99.1

-米国におけるBRUKINSAの売上高は、第4四半期に6億1,600万ドル、2024年通年で20億ドルとなり、前年同期比でそれぞれ97％、106％の伸びを示しました。欧州におけるBRUKINSAの売上高は、第4四半期に1億1,300万ドル、2024年通期に3億5,900万ドルとなり、前年同期比でそれぞれ148％、194％の伸びを示しましたが、これはドイツ、イタリア、スペイン、フランス、英国を含むすべての主要市場でのシェア拡大によるものです。

-MSN Pharmaceuticals, Inc.およびMSN Laboratories Private Ltd.との間で、2037年6月15日までに米国でBRUKINSAのジェネリック医薬品を販売する権利を認める特許訴訟和解契約を締結。

TEVIMBRA®（tislelizumab）は、PD-1に対して高い親和性と結合特異性を有するユニークなデザインのヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体であり、マクロファージ上のFcγ（Fcγ）レセプターとの結合を最小限に抑え、身体の免疫細胞が腫瘍を検出し、腫瘍と戦うのを助けるように設計されています。TEVIMBRAはベイジーン社の固形腫瘍ポートフォリオの基礎となる資産であり、複数の腫瘍型と疾患環境にわたって可能性を示している。TEVIMBRAの臨床開発プログラムには、登録可能な21の試験を含む70の試験において、35の国と地域で現在までに登録された約14,000人の患者が含まれる。TEVIMBRAは45の市場で承認されており、世界中で130万人以上の患者が治療を受けている。

-ティスリズマブの売上高は、第4四半期で1億5,400万ドル、2024年通年で6億2,100万ドルとなり、前年同期比でそれぞれ20％、16％の伸びとなった；

-腫瘍がPD-L1（≧1）を発現している成人の切除不能または転移性のHER2陰性胃または胃食道接合部腺がんに対する一次治療として、プラチナ製剤およびフルオロピリミジンベースの化学療法との併用で、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得。

-食道扁平上皮癌および胃または胃食道接合部腺癌の一次治療として化学療法との併用で欧州委員会（EC）の承認を取得。

Key Pipeline Highlights

ベイジーン社のポートフォリオ戦略は、スピードとコスト面で有利な（"Fast to Proof of Concept"）グローバル開発業務アプローチにより、早期段階の臨床概念実証データを迅速に作成することに重点を置いている。臨床業務と開発を含む社内のグローバル研究開発チームは、6大陸で臨床試験を実施する約3,700人の同僚で構成され、45カ国以上の規制当局や治験責任医師との協力を通じて、厳格なデータ品質の確保に努めている。この戦略的アプローチにより、臨床的に差別化された最も有望な候補化合物に迅速にデータ投資を行い、その他の候補化合物の優先順位を下げることで、リソースを最大限に活用している。業界最大規模のがん研究チームを擁するベイジーン社は、3つのプラットフォーム技術（多重特異性抗体、キメラ分解活性化化合物（CDACs）、抗体薬物複合体（ADCs））を含む、トランスレーショナルな低分子化合物および生物製剤の探索において強みを発揮している。

Hematology

BRUKINSA

-米国血液学会（ASH）年次総会において、SEQUOIA試験の5年追跡調査を発表。COVID-19の影響を調整した結果、未治療CLL患者において、BRUKINSA投与はベンダムスチン・リツキシマブ投与に比べ、進行または死亡のリスクを75％減少させることが示された；

-2025年後半にFDAとECからBRUKINSA錠剤の承認を取得する予定；

-TNマントル細胞リンパ腫（MCL）を対象とした第3相MANGROVE試験の無増悪生存期間の中間解析を2025年後半に予定している。

-第3相MAHOGANY試験の再発/難治性濾胞性リンパ腫の登録は2025年後半に完了する予定です。


						Exhibit 99.1

Sonrotoclax (BCL2 inhibitor)

-R/R型CLLおよびR/R型MCLの第2相臨床試験におけるデータ読み出しが計画されており、2025年後半に早期承認申請の可能性がある；

-ASHにおいて、BRUKINSAとの併用でTN型CLL患者に進行が認められないことを示す、追跡期間中央値1.5年のフェーズ1/1b試験320mg拡大コホートのデータを発表；

-現在までにプログラム全体で1,800人以上の患者が登録されている；

-TN型CLLを対象とした第3相CELESTIAL試験の登録完了；

-R/R型CLLおよびR/R型MCLを対象とした国際共同第3相試験において、2025年前半に最初の被験者を登録する予定である。

-ワルデンストレーム病マクログロブリン血症を対象とした国際共同第2相試験の登録継続。

BGB-16673 (BTK CDAC)  

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