ビーワンメディシンズADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

Form 8-K

_________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月7日

BEIGENE, LTD.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


Cayman Islands	001-37686	98-1209416
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)

c/o ムーラント・ガバナンス・サービス（ケイマン）リミテッド94ソラリス・アベニュー、カマナベイ

グランドケイマン KY1-1108 ケイマン諸島

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

+1 (345) 949-4123

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

アメリカン・デポジタリー・シェア、1株につき13の普通株式を表章、1株あたりの額面は0.0001ドル

BGNE

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル*

06160

香港証券取引所（the stock exchange of hong kong limited

*米国預託証券の証券取引委員会への登録に関連して含まれる。普通株式は米国では上場されていないが、香港証券取引所に上場されている。

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

o 2024年8月7日、BeiGene, Ltd. (以下「当社」という。)は、2024年6月30日に終了した第3四半期決算を発表した。(以下「当社」)は、2024 年 6 月 30 日に終了した第 1 四半期の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

Item 8.01. Other Events

2024年8月7日付のプレスリリースにおいて、当社は2024年第2四半期の最新情報、主要事業の最新情報およびパイプラインのハイライトを提供した。主要な事業の最新情報」、「主要なパイプラインのハイライト」、「企業の最新情報」、「将来の見通しに関する記述」の見出しに記載されたプレスリリースの情報は、参照することにより本フォーム8-Kの本カレント・レポート項目8.01に組み込まれます。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2024年8月7日、株式会社ベイジーンより「ベイジーン、2024年第2四半期決算および企業最新情報の発表によりグローバルな成長の次の段階に入る」と題するプレスリリースが発表されました。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

本Form 8-Kの項目2.02に記載されたプレスリリースの一部は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条における「提出されたもの」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Exhibit Index


Exhibit No.						Description
99.1						2024年8月7日、株式会社ベイジーンより「ベイジーン、2024年第2四半期決算および企業最新情報の発表によりグローバルな成長の次の段階に入る」と題するプレスリリースが発表されました。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	BEIGENE, LTD.


Date: August 7, 2024	By:	/s/ Chan Lee
	Name:	Chan Lee
	Title:	シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル

EX-99.1 2 exhibit991-q22024earningsr.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

ベイジーン社、2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表し、グローバルな成長の次の段階に入る

-GAAP基準の営業損失を縮小し、非GAAP基準の営業利益を達成。

-BCL2阻害薬ソノロトクラクスとBTK標的分解薬BGB-16673の主要な臨床試験プログラムを推進。

-ADC、多特異性抗体、肺がん、乳がん、消化器がんの標的治療薬など、15以上の治験対象分子からなる革新的な固形がんパイプラインを推進。

-ニュージャージー州に8億ドルを投じて42エーカーの米国を代表する生物製剤製造施設と臨床研究開発センターを開設し、ライフサイエンスのリーダーや研究機関にとって革新的なバイオテクノロジー・エコシステムであるケイマン諸島からスイスへの再移転を提案するなど、グローバルなプレゼンスを強化。

カリフォルニア州サンマテオ発 - （ビジネスワイヤ） - BeiGene, Ltd.(NASDAQ:BGNE、HKEX:06160、SSE:688235）は本日、2024年度第2四半期の業績と、将来の世界的成長に向けて会社を強化する最新情報を発表しました。

「この第 2 四半期は驚異的な四半期であり、世界的な収益の急増と継続的な財務規律により、ベージーン社が非 GAAP ベースで営業利益の黒字を達成した変曲点となりました。このマイルストーンに到達したことで、私たちは、世界的ながん領域のトップ・イノベーターとして、差別化された戦略的能力をさらに高めていきます。「BRUKINSAは、米国において、承認されたすべての適応症における新規患者発生数でBTKiクラスのリーダーとして台頭しており、その臨床的有効性と安全性データの強さを実証しています。また、真っ向から比較した試験でイブルチニブに対して優れた有効性を実証した唯一のBTKiです。血液領域でのリーダーシップにより、当社は、業界最大級のがん研究チームに支えられながら、他の罹患率の高いがん種への拡大に取り組んでいます。ニュージャージーやスイスのような確立されたバイオ医薬品の中心地での継続的な成長により、私たちは革新的な医薬品をより多くの患者さんにお届けできる体制を整えています。"

Financial Highlights

(単位：千米ドル)


	第1四半期（6月30日）前半,						6月30日までの6ヶ月間,
(単位：千、パーセント表示を除く)	2024		2023		% Change		2024		2023		% Change
Net product revenues	$	921,146	$	553,745	66	%	$	1,668,064	$	964,036	73	%
Net revenue from collaborations	$	8,020	$	41,516	(81)	%	$	12,754	$	79,026	(84)	%
収益合計	$	929,166	$	595,261	56	%	$	1,680,818	$	1,043,062	61	%

GAAP loss from operations	$	(107,161)	$	(318,715)	(66)	%	$	(368,509)	$	(689,973)	(47)	%
Adjusted income(loss) from operations*	$	48,464	$	(193,051)	125	%	$	(98,877)	$	(468,910)	(79)	%

* 非GAAP財務指標の使用に関する説明については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用」の項を参照し、各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの末尾の表を参照されたい。

Key Business Updates

BRUKINSA® (zanubrutinib)

-2024年第2四半期の米国におけるBRUKINSAの売上高は4億7900万ドルで、前年同期比114%の成長となりました。前四半期比の需要増加の60%以上は、BRUKINSAがCLLの新患開始におけるシェアを引き続き獲得したことによるCLLでの使用拡大によるものです；


						Exhibit 99.1

-欧州血液学会（EHA）2024年ハイブリッド会議において、17p欠失および/またはTP53遺伝子変異を有する高リスクCLLおよび/または小リンパ球性リンパ腫（SLL）未治療患者を対象に、BRUKINSAとvenetoclaxの併用療法を評価したフェーズ3試験SEQUOIAのD群データを口頭発表しました；予備データでは、奏効評価可能患者65例における全奏効率が100％、完全奏効（CR）＋不完全造血回復を伴うCR（CRi）率が48％であることが示された

-米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会およびEHAにおいて、CLL/SLLの治療に使用されるアカラブルチニブやイブルチニブなどの他のブルトン系チロシンキナーゼ阻害剤（BTKis）と比較して、BRUKINSAを投与された患者の無増悪生存率および奏効率が改善し、降圧薬の使用量が少ないことを強調する新たな解析結果を発表。

TEVIMBRA® (tislelizumab)

-ティスリズマブの2024年第2四半期の売上高は1億5,800万ドルで、前年同期比6％の成長；

-ASCOにおいて、進行性または転移性の食道扁平上皮がん（ESCC）患者を対象にTEVIMBRAと化学療法を併用した第3相RATIONALE-306試験の新データを発表。

-米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能、再発、局所進行、または転移性ESCCの一次治療におけるtislelizumabの承認を延期し、PDUFA目標日を2024年7月とした。

Key Pipeline Highlights

Hematology

Sonrotoclax (BCL2 inhibitor)

-現在までに、プログラム全体で1,000人以上の患者が登録されている；

-R/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）を対象とした国際共同第2相試験の登録完了、ワルデンストレーム病マクログロブリン血症（WM）を対象とした国際共同第2相試験およびR/Rクリルを対象とした中国単独第2相試験の登録継続、ならびにTNクリルを対象としたBRUKINSAとの併用による国際共同第3相試験CELESTIALの登録継続；

-EHA2024では、R/R型CLL/SLLおよびR/R型MCLを対象としたBRUKINSAとの併用による第1相試験において、忍容性のある安全性プロファイルで深い奏効と持続的な奏効が得られたことを示すデータが発表されました。また、R/R型WMを対象とした単剤療法、TNおよびR/R型急性骨髄性白血病を対象としたアザシチジンとの併用療法、転座（11;14）を有するR/R型多発性骨髄腫を対象としたデキサメタゾンとの併用療法において、有望な奏効率、持続的な奏効、管理可能な安全性プロファイルを示す追加第1相試験の結果も発表されました；

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