ベイジーンADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

Form 8-K

_________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月26日

BEIGENE, LTD.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


Cayman Islands	001-37686	98-1209416
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)

c/o ムーラント・ガバナンス・サービス（ケイマン）リミテッド94ソラリス・アベニュー、カマナベイ

グランドケイマン KY1-1108 ケイマン諸島

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

+1 (345) 949-4123

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

アメリカン・デポジタリー・シェア、1株につき13の普通株式を表章、1株あたりの額面は0.0001ドル

BGNE

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル*

06160

香港証券取引所（the stock exchange of hong kong limited

*米国預託証券の証券取引委員会への登録に関連して含まれる。普通株式は米国では上場されていないが、香港証券取引所に上場されている。

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

o 2024年2月26日、BeiGene, Ltd. (以下「当社」という。)は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間及び1年間の決算を発表した。(以下「当社」)は、2023 年 12 月 31 日に終了した第 3 四半期および通期の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

Item 8.01. Other Events

また、2024年2月26日付のプレスリリースでは、2023年第4四半期の最新情報、2024年の主要事業およびパイプラインのハイライト、予想される今後のマイルストーンも提供している。主要事業およびパイプラインのハイライト」、「予想される今後のマイルストーン」、および「将来予想に関する記述」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、参照することにより、本フォーム8-Kによる有価証券報告書の項目8.01に組み込まれます。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2024年2月26日、ベイジーン社が発表したプレスリリース「BeiGene Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Business Updates」。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

参照により本フォーム8-Kの項目8.01に組み込まれたプレスリリースの部分は、当該項目に従って提出されたものです。プレス・リリースの残りの部分は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされません。

Exhibit Index


Exhibit No.						Description
99.1						2024年2月26日、ベイジーン社が発表したプレスリリース「ベイジーン社、2023年第4四半期および通期決算を発表 and BusinessUpdates」。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	BEIGENE, LTD.


Date: February 26, 2024	By:	/s/ Chan Lee
	Name:	Chan Lee
	Title:	シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル

EX-99.1 2 exhibit991-q42023earningsr.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

ベイジーン社、2023年第4四半期および通期の決算と事業に関する最新情報を発表

-世界的な急成長を継続し、第4四半期の総収益は前年同期比67%増の6億3,400万ドル、2023年通期の総収益は前年同期比74%増の25億ドルと過去最高を記録。

-世界的なBRUKINSA®（ザヌブルチニブ）の売上高は、第四半期で4億1,300万ドル、通年で13億ドルとなり、それぞれ135％、129％増加。

-治療歴のないCLLを対象とした国際共同第3相試験を含む、ソノロトクラックスの4つの登録試験、およびR/R CLL、R/R MCLを対象としたBTK CDACの2つの国際共同試験の開始により、革新的な血液学パイプラインを推進

-多様な製品・地域別売上構成と営業レバレッジの改善による持続的成長

スイス・バーゼル、北京、マサチューセッツ州ケンブリッジ - (BUSINESS WIRE) - 北ジーン社（NASDAQ: BGNE、HKEX: 06160、SSE: 688235）は本日、世界的な事業拡大の継続、世界および米国での収益の急成長を強化しました。(NASDAQ: BGNE、HKEX: 06160、SSE: 688235）は本日、2023年第4四半期および通年の業績と事業ハイライトを発表し、世界的な事業拡大の継続、世界および米国での急速な収益成長、革新的な研究開発戦略を強化しました。

「第4四半期および2023年度通期において、ベイジーンはインパクトのある次世代がん領域のイノベーターになるという目標に向けて大きく前進しました。当社は、米国と欧州を中心としたBRUKINSAのグローバル発売の継続的な成功により、血液領域におけるリーダーシップを確固たるものにしました。「当社のコスト優位性を生かした研究開発と製造により、業界最大かつ最もエキサイティングながん領域のパイプラインを構築することができました。私たちは、新規および既存の地域にわたる収益の顕著な成長によって推進される卓越した運営を実現し続け、ベイジーン社にとって変革の年となることを楽しみにしています。"

主要事業とパイプラインのハイライト

-製品売上は前年同期比86％増の6億3,050万ドル、通期では同75％増の22億ドル；

-営業費用の増加を抑制した結果、営業損失はGAAPベースで18％および33％、調整後で28％および47％減少した；

•Solidified BRUKINSA’s position as a BTK inhibitor of choice with U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of a label update to include superior progression-free survival (PFS) results at a median follow up of 29.6 months from the Phase 3 ALPINE trial comparing BRUKINSA against IMBRUVICA® (ibrutinib) in previously treated patients with relapsed or refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL);

-BRUKINSAは、欧州委員会より、少なくとも2回の系統的治療歴のあるR/R型濾胞性リンパ腫（FL）成人患者に対する治療薬として承認され、この適応症で初めて承認されたBTK阻害剤であり、このクラスで最も広い適応症を有するBTK阻害剤となりました；

-12月に開催された米国血液学会（ASH）年次総会において、以下を含む25の演題を発表し、血液学におけるリーダーシップと当社のパイプラインの強さを実証：

年/R型CLL成人患者に対する度重なる度重なる度重なる年（年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月

ソノロトクラクスに関する第 1/2 相臨床試験データでは、治療歴のない CLL において、BRUKINSA との併用で安全性と忍容性が示され、深い奏効と持続的な奏効が得られていること、R/R 限界域リンパ腫患者における単剤での有望な活性、t(11,14) を有する多発性骨髄腫（MM）におけるデキサメタゾンとの併用での有望な有効性と安全性が示されていること。

BTK CDAC BGB-16673のファースト・イン・ヒューマン・データにより、BTKi抵抗性疾患を含むB細胞悪性腫瘍の重篤な前治療患者において、顕著な臨床効果と忍容性のある安全性プロファイルが示された。

-抗PD-1抗体TEVIMBRA®（一般名：tislelizumab）は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より、非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として3つの適応症で承認を推奨する肯定的意見を取得し、食道扁平上皮がん（ESCC）のファーストライン治療薬としてEMAに申請を受理され、米国、欧州を含む10市場で承認審査が進行中であるなど、世界的な影響力を拡大しました。


						Exhibit 99.1

-クラス最高のCDK4阻害剤BGB-43395を含む5つの新分子化合物（NME）を2023年に臨床に導入し、革新的な研究開発戦略を推進。

2023年第4四半期および通期決算ハイライト

2023年度第4四半期および通年の売上高は、前年同期の3億8,010万ドルおよび14億ドルに対し、それぞれ6億3,440万ドルおよび25億ドルとなった。当四半期の総収入が前年同期に比べ増加したのは、主に当社の主要市場における製品販売の伸びによるものです。第4四半期および2023年通期では、米国が当社にとって最大の売上市場となり、売上高は前年同期の1億5,540万ドルおよび5億260万ドルに対し、それぞれ3億1,320万ドルおよび11億ドルとなった。当社は、ブルキンサの米国での売上が引き続き伸びることから、この傾向は2024年も続くと予想している。


	12月31日までの3ヵ月間,				12月31日までの12ヶ月間,
(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)	2023		2022		2023		2022
Net product revenues	$	630,526	$	339,022	$	2,189,852	$	1,254,612
Net revenue from collaborations	$	3,883	$	41,073	$	268,927	$	161,309
収益合計	$	634,409	$	380,095	$	2,458,779	$	1,415,921

GAAP loss from operations	$	(383,795)	$	(468,622)	$	(1,207,736)	$	(1,789,665)
Adjusted loss from operations*	$	(267,224)	$	(372,480)	$	(752,473)	$	(1,420,225)

* 非GAAP財務指標の使用に関する説明については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用」の項を参照し、各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの末尾の表を参照されたい。

製品収入は、前年同期の3億3,900万ドル、13億ドルに対し、第4四半期は6億3,050万ドル、2023年通期は22億ドルとなった：

-2023年第4四半期および通年のブルキンサの世界売上高は、それぞれ4億1,300万ドルおよび13億ドルで、前年同期はそれぞれ1億7,610万ドルおよび5億6,470万ドルであった；

-2023年第4四半期および通年のチスリズマブの売上はそれぞれ1億2,020万ドルおよび4億2,290万ドルに対し、1億2,800万ドルおよび5億3,660万ドル；

-アムジェン社からの導入品の売上は、前年同期がそれぞれ2,770万ドル、1億1,460万ドルであったのに対し、第4四半期は5,110万ドル、2023年通年は1億8,830万ドル。

2023年度第4四半期および通期のグローバル製品売上高に占める売上総利益率は、前年同期の78.3％および77.2％に対して、それぞれ83.2％および82.7％でした。売上総利益率の割合が前四半期比、前年同期比ともに上昇したのは、グローバル製品であるBRUKINSAの売上構成比がポートフォリオの他の製品と比較して、また利益率の低い導入品と比較して高いことに加え、BRUKINSAとtislelizumabの両方で単位あたりのコストが低下したためです。

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方に

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて