ベイジーンADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_____________________

Form 8-K

_________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

BEIGENE, LTD.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


Cayman Islands	001-37686	98-1209416
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)

c/o ムーラント・ガバナンス・サービス（ケイマン）リミテッド94ソラリス・アベニュー、カマナベイ

グランドケイマン KY1-1108 ケイマン諸島

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

+1 (345) 949-4123

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

アメリカン・デポジタリー・シェア、1株につき13の普通株式を表章、1株あたりの額面は0.0001ドル

BGNE

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル*

06160

香港証券取引所（the stock exchange of hong kong limited

*米国預託証券の証券取引委員会への登録に関連して含まれる。普通株式は米国では上場されていないが、香港証券取引所に上場されている。

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

o 2023年11月9日、BeiGene, Ltd.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の決算を発表した。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

プレスリリースのコピーは、本フォーム8-K最新報告書の別紙99.1として添付されている。

Item 8.01. Other Events

2023年11月9日付のプレスリリースにおいて、当社は2023年第3四半期の最新情報、主要事業およびパイプラインのハイライト、今後予想されるマイルストーンを発表した。主要事業およびパイプラインのハイライト」、「今後予想されるマイルストーン」、「将来予想される記述」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、参照することにより、本フォーム8-Kによる有価証券報告書の項目8.01に組み込まれます。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2023年11月9日、株式会社ベイジーンより「ベイジーン、2023年第3四半期決算と事業最新情報でグローバルな成長を継続」と題するプレスリリースが発表されました。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

本Form 8-Kの項目2.02に記載されたプレスリリースの一部は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条における「提出されたもの」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Exhibit Index


Exhibit No.						Description
99.1						ベイジーン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：小林健、以下「ベイジーン」）は、2023年11月9日にプレスリリース「ベイジーン、2023年第3四半期決算と事業最新情報でグローバルな成長を継続」を発表しました。

104						inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	BEIGENE, LTD.


Date: November 9, 2023	By:	/s/ Chan Lee
	Name:	Chan Lee
	Title:	シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル

EX-99.1 2 exhibit991-q32023earningsr.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

ベイジーン社、2023年第3四半期決算と事業最新情報でグローバルな成長を継続

-総収益は7億8,100万ドル、グローバル製品売上高は5億9,500万ドルで、それぞれ前年同期比102％、70％増加。

-BRUKINSAの全世界での売上高は3億5,800万ドルで、前年同期比130％増となった。

-2L食道扁平上皮がん（ESCC）に対するTEVIMBRAのEUにおける初承認により、基幹治療薬の世界的な規制戦略が加速

スイス・バーゼル、北京、マサチューセッツ州ケンブリッジ - (BUSINESS WIRE) -- 北ジーン（NASDAQ: BGNE、HKEX: 06160、SSE: 688235）は本日、2023年第3四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。(NASDAQ: BGNE、HKEX: 06160、SSE: 688235）は本日、2023年度第3四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

「バイジーン社のジョン・V・オイラー会長兼共同創業者兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「バイジーン社のチームは、グローバルな製品ポートフォリオ全体において、今期も好調な業績を達成することができましたが、その原動力となったのは、BRUKINSA の継続的な上市の成功です。「TEVIMBRAは現在EUで承認されており、さらに10の市場で承認審査中です。当社は現在、世界的な成長戦略を実行する上でこれまで以上に有利な立場にあると同時に、経費の増加を抑えながら営業レバレッジを着実に改善しています。"

主要事業とパイプラインのハイライト

-慢性リンパ性白血病（CLL）を含む複数の適応症で世界的な発売の勢いが続いていることから、BRUKINSAの世界売上高は前年同期比130％増の3億5,770万ドル；

-欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）より、少なくとも2回の系統的治療歴を有する再発・難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者に対する治療薬として、BRUKINSAの承認を取得；

-BRUKINSAは、R/R型CLLの成人患者に対する治療薬として、英国国立医療技術評価機構（National Institute for Health and Care Excellence）より、イングランドおよびウェールズの国民保健サービス（National Health Service）において保険償還を受けるための肯定的なガイダンスを受領；

-TEVIMBRAの開発・製造・商業化に関するグローバルな権利を獲得し、固形がん領域における当社のグローバル・ポートフォリオを強化；

-プラチナ製剤ベースの化学療法歴のある切除不能な局所進行性または転移性ESCCの成人患者に対する単剤療法としてのTEVIMBRAの欧州委員会（EC）承認を発表。

-米国食品医薬品局（FDA）は、tislelizumabの切除不能、再発、局所進行または転移性ESCC患者に対する一次治療としての生物学的製剤承認申請（BLA）について、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、2024年7月を目標アクションデートとして審査を受理したと発表した。


						Exhibit 99.1

2023年第3四半期財務ハイライト

2023年9月30日に終了した3カ月間の総収益は、前年同期の3億8,760万ドルに対して7億8,130万ドルとなり、101.6％の成長となった。これは、製品収益の成長とノバルティス社との提携による繰延収益の残額計上によるものである。地域別の総収入は以下のとおりである（金額は千米ドル）(1)：


	四半期		Nine Months Ended
	September 30,		September 30,
	2023	2022	2023	2022
	$	$	$	$
United States- total revenue	398,229	133,431	815,059	347,180
Product revenue	270,084	108,104	632,391	264,373
Collaboration revenue	128,145	25,327	182,668	82,807

China- total revenue	287,935	233,077	831,399	636,241
Product revenue	284,981	233,077	825,809	636,241
Collaboration revenue	2,954	—	5,590	—

Europe- total revenue	85,583	17,995	153,273	46,634
Product revenue	30,664	5,200	76,487	9,205
Collaboration revenue	54,919	12,795	76,786	37,429

その他の地域-製品収入	9,561	3,125	24,639	5,771
収益合計	781,308	387,628	1,824,370	1,035,826

(1) 地域別の正味製品収入は顧客の所在地に基づいており、正味協業収入は関連収入が見込まれる法域で計上される。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の製品収入は、前年同期の3億4,950万ドルに対し5億9,530万ドルで、70.3％の伸びとなった；

-2023年度第3四半期の製品売上高は、主に自社開発品であるBRUKINSAおよびtislelizumabの売上増加、ならびにアムジェン社からの導入品の売上増加により、前年同期比で2億4,580万ドル増加しました；

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