Document
Exhibit 99.1
Vaxcyte社、2025年第3四半期決算を発表、VAX-24乳児フェーズ2用量設定試験の良好な最終データを含む事業最新情報を提供
VAX-24乳幼児フェーズ2用量設定試験の最終データは、以前に報告された良好な中間データと一致；現在実施中の乳幼児フェーズ2試験で評価中のVAX-31の高用量を支持する追加エビデンスを提供
修正VAX-31乳児フェーズ2用量探索試験が第3最終段階に移行
2025年12月にVAX-31成人非劣性ピボタル試験を開始し、2026年にトップラインデータを取得する見込み
長期的な米国商業供給戦略の重要な要素として、ノースカロライナ州にフィル・フィニッシュ・マニュファクチャリングを設立。
VAX-31の第3相臨床試験および商業化に向けて、マイク・マレットをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命
2025年9月30日現在、約27億ドルの現金、現金同等物および投資を保有しており、2028年半ばまで現行の事業計画を賄える見込み。
カリフォルニア州サンカルロス、2025年11月4日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るために高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチンイノベーション企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、VAX-24乳児フェーズ2用量設定試験の最終データを含む事業最新情報を提供しました。
「Vaxcyte社の最高経営責任者兼共同設立者であるグラント・ピッカリングは、「現在市販されているPCVと比較して、現在流行している血清型および歴史的に流行している血清型の両方に対する防御を大幅に拡大する可能性があることから、我々は、臨床において最も広域スペクトル肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）であるVAX-31の開発を進めることに引き続き注力しています。「成人の適応症については、12月にVAX-31ピボタル非劣性試験を開始し、2026年に第3相試験を追加開始する予定です。乳児の適応については、VAX-24乳児用第2相用量設定試験の最終データは、以前に報告された肯定的な中間データと一致しており、VAX-24が強固で用量依存的な免疫応答を誘発し、キャリア抑制の証拠はほとんど観察されなかったことを示しています。これらの結果は、現在進行中のVAX-31小児用第2相用量設定試験において、より高用量を検討する根拠をさらに立証するものです。成人と乳児の両プログラムから得られた多くのデータを合わせると、VAX-31がクラス最高のプロファイルを持つ可能性があるという確信を強めるものです。
「バクスサイト社の社長兼最高財務責任者（CFO）であるアンドリュー・グッゲンハイムは、次のように述べています。「当社は引き続き、資本配分に規律あるアプローチをとっており、第3四半期を27億ドルの現金、現金同等物および投資で終えました。「この強固な財務基盤のもと、当社はVAX-31成人フェーズ3プログラムと乳児フェーズ2試験の両方を推進する一方、商業的な準備態勢を確保するための活動に投資しています。その一環として、最近、ノースカロライナ州における充填仕上げ製造能力を大幅に拡張することに合意し、当社のサプライチェーンをさらに強化するとともに、米国のバイオ製造と技術革新へのコミットメントを明確にしました。
第3四半期および最近の主なハイライト
PCV Program Updates
VAX-24乳児フェーズ2用量設定試験の最終データ、前回報告された良好な中間データと一致2025年3月、当社はVAX-24乳幼児フェーズ2試験の中間データを発表しました。この試験は、健康な乳幼児を対象にVAX-24の安全性、忍容性、免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、用量設定2段階臨床試験で、803人が登録されました。
本試験で得られた最終的な安全性、忍容性、免疫原性の結果は、既に報告された肯定的な中間データと一致しており、VAX-24が強固で用量依存的な免疫応答を誘発し、キャリア抑制の証拠はほとんど観察されなかったことを示しています。本試験で得られたデータを総合すると、現在進行中のVAX-31乳児フェーズ2用量設定試験で評価されている高用量を含めるという当社の戦略が確認されます。
最終的なデータ解析には、6カ月間の安全性の全結果、投与3回目（1次予防接種シリーズ）および投与4回目（ブースター投与）後の免疫グロブリンG（IgG）およびオプソノファゴサイトアッセイ（OPA）の全結果が含まれる。免疫原性の主要評価項目には、VAX-24に含まれる20種類の一般的な血清型と4種類の特異的な血清型について、VAX-24の各投与量レベル（低用量、中用量、混合用量）の免疫反応をプレブナール20（PCV20）と比較して評価することが含まれる。投与3回目と4回目の1カ月後に、血清型特異的IgG血清変換率（IgG閾値0.35mcg/mL以上）に基づいて免疫反応を評価した。IgGの幾何平均比（GMR）も、OPAを含む他の主要な免疫原性エンドポイントとともに、投与3回後1カ月および投与4回後1カ月で評価された。
本試験において、VAX-24の忍容性は良好であり、検討したすべての用量においてPCV20と同様の安全性プロファイルを示した。頻繁に報告された局所および全身反応は一般的に軽度から中等度であり、ワクチン接種後数日以内に消失し、コホート間で有意差は認められなかった。ワクチンに関連すると考えられる重篤な有害事象は認められなかった。VAX-24の3回投与後および4回投与後の評価では、すべての用量でIgGおよびOPAの免疫原性反応が確認された。
投与3回目以降、VAX-24の全用量が、VAX-24に含まれる最も高頻度に循環している血清型2に対する相対的な血清転換率1について、目標である先例第2相の非劣性（NI）基準を満たした。低用量および中用量は24血清型中20血清型でNI基準を満たし、混合用量は24血清型中19血清型でNI基準を満たした。中用量および混合用量は、24血清型中21血清型において、目標とする第2相IgG GMR点推定値0.63超を満たした。
投与4回目以降、VAX-24の全用量が、VAX-24に含まれる循環性の最も高い3つの血清型について、当社が目標とする第2相IgG GMR点推定値0.6超を達成した。混合用量は全体として24血清型中19血清型でこの目標を達成し、中用量は24血清型中18血清型でこの目標を達成した。投与4回目以降、VAX-24はすべての血清型において、すべての用量で強固な記憶反応を示した。
さらに、VAX-24独自の4つの血清型は、PCV20と比較して血清型カバー率を拡大するものであり、評価したすべての用量において、すべてのエンドポイントにおいて強固な免疫応答を誘発し、すべての標的基準を満たした。
本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（識別子NCT05844423）に掲載されている。
VAX-31小児用フェーズ2用量設定試験の第3最終段階への移行：2025年9月、VAX-31小児用フェーズ2無作為化用量設定試験が第3最終段階に移行したことを発表した。VAX-31は、現在の標準治療であるPCV20に11の血清型を追加することで、小児集団における適用範囲を大幅に拡大するように設計されており、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）に対する予防効果を、米国の5歳未満の小児に循環する感染症の約69％から約92％に高める可能性があります。この試験では、約900人の健康な乳児を対象に、PCV20と比較したVAX-31の安全性、忍容性、免疫原性を評価しています。本試験は、VAX-31最適化用量（大部分の血清型を4.4mcg、残りを3.3mcgで投与）を評価するために新たな用量群を追加し、低用量群の登録を中止するというプロトコールの変更に伴い、最終段階に進んだ。中用量群および高用量群は予定通り継続される。
本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（識別子NCT06720038）に掲載されている。
U.S. Commercial Manufacturing Expansion
長期的な米国商業供給戦略の重要な要素として、ノースカロライナ州でのフィル・フィニッシュ製造体制を確立：2025年9月、当社はサーモフィッシャーサイエンティフィック社との新たな契約を発表し、サーモフィッシャー社のノースカロライナ州グリーンビル施設において、当社の広域スペクトルPCVのカスタム商業用充填仕上げ能力を提供することになった。この構想は、製造と関連サービスの両方を含むもので、最大10億ドルの長期的な米国での商業生産へのコミットメントを意味する。この能力を確立することで、当社のサプライチェーンが強化される、
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
# # #
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方に
415-606-5135
media@vaxcyte.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
917-371-094
investors@vaxcyte.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方に
___________________________________________
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン