ヴァクサイトの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日

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Vaxcyte, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	01-39323	46-4233385
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

825 インダストリアル・ロード・スイート300 サン・カルロス , カリフォルニア		94070
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 837-0111

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

PCVX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年8月6日、Vaxcyte, Inc.は2025年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02および項目9.01に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


ExhibitNumber						Description
99.1						2025年 8月6日付ヴァクシテ社プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			VAXCYTE, INC.

Date:	August 6, 2025	By:	/s/ Andrew Guggenhime
			アンドリュー・グッゲンハイムプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 pcvx20250806-exx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Vaxcyte社、2025年第2四半期決算および事業最新情報を発表、クラス最高の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）である可能性のあるVAX-31の主な臨床および規制上の進捗状況を強調)

VAX-31成人用プログラムに関するFDAとの第2相終了ミーティングを含むやりとりを経て、VAX-31の新規可能性を検証する第3相臨床プログラムを最終決定

標準的な成人用PCV、極めて重要な非劣性試験の開始が予定される

2025年第4四半期、トップライン・データは2026年

FDAはフェーズ3への移行を促進するVAX-31成人CMC認可要件について意見を提供した。

2026年と2027年に複数のVAX-31成人フェーズ3プログラムデータ読み出しが生物製剤ライセンス申請をサポートすると予想

VAX-31小児用プログラムについて、進行中の乳児フェーズ2用量設定試験を変更し、VAX-31最適化用量群（4.4mcg/3.3mcg）を追加するとともに、低用量群の登録を中止。

2027年上半期末

厳格な資本配分に引き続き注力、PCVプログラムへのリソースの優先順位付けとキャッシュ・ランウェイのさらなる拡大のため初期段階のパイプラインを合理化

2025年6月30日現在の現金、現金同等物および投資は約28億ドル

カリフォルニア州サンカルロス、2025年8月6日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るため、高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチンイノベーション企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、クラス最高の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）である可能性のあるVAX-31の主要な臨床および規制上の進捗状況を強調する事業最新情報を提供しました。

「私たちは、侵襲性肺炎球菌感染症に対する予防の幅を広げることにより、標準治療を有意義に向上させる可能性があることから、成人と乳幼児の両方においてVAX-31の開発を進めることに集中しています」と、Vaxcyteの最高経営責任者兼共同創設者であるグラント・ピッカリングは述べた。「成人の適応症については、フェーズ2終了会議を含むFDAとの一連のやりとりを経て、我々はフェーズ3プログラムの最終調整を行っており、その結果、VAX-31のクラス最高の可能性を検証できると考えています。この作業には、極めて重要な非劣性試験の最終段階の計画も含まれており、この試験は本年第4四半期に開始する予定であり、トップラインデータは、事前の読み上げガイダンスと一致して、2026年に期待されます。2026年および2027年には、VAX-31成人適応症のBLA申請をサポートするため、複数のフェーズ3データが得られることを期待しています。

乳児の適応症については、これまでに得られたVAX-24およびVAX-31の確固としたデータから得られた重要な知見と、当社のキャリアスペアリングプラットフォームを活用し、現在進行中のVAX-31第2相用量設定試験において、この集団でさらに強力な免疫応答を引き出すための新たな最適化用量の評価をサポートしています。本試験は本年第3四半期末までに開始され、2027年上半期末までに主要な免疫原性データとブースター用量のデータが得られる予定です。この新しい最適化された投与群の組み入れにより、これまでのリードアウトのスケジュールが若干延長されますが、VAX-31の長期的な成功に向けた最良の位置づけになると考えています。

「当社の社長兼最高財務責任者（CFO）であるアンドリュー・グッゲンハイムは、次のように述べています。「第2四半期末現在、現金、現金同等物および投資合計で約28億ドルという強固なバランスシートを有し、当社は引き続き、当社の有力候補であり、現在臨床で最も広範なスペクトルを有するPCVであるVAX-31の開発に注力しています。「このダイナミックなマクロ環境において、当社は資本配分に規律あるアプローチをとり続け、キャッシュランウェイをさらに拡大し、計画中のVAX-31成人フェーズ3プログラムの準備や米国での商業化の可能性の追求など、当社のPCVプログラムの継続的な進捗を全面的にサポートするためにリソースを投入しています。この集中戦略の一環として、将来有望なプログラムを進める選択肢を残しつつ、他の取り組みの中でも特に、初期段階のパイプライン全体の活動を合理化しています。"

第2四半期および直近の主なハイライト

PCV Program Updates

VAX-31 Adult Program Updates

-VAX-31 成人用プログラムに関する米国食品医薬品局（FDA）とのやり取り（エンド・オブ・フェーズ 2 ミーティングを含む）を経て、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）および肺炎を予防する新たな標準的成人用 PCV として VAX-31 を検証するための第 3 相臨床プログラムを最終決定：VAX-31成人フェーズ3臨床プログラムに関して、フェーズ2終了時会議を含むFDAとの一連のやり取りを通じて、FDAは、フェーズ3プログラムの試験参加者数の概算、主要な非劣性試験の免疫原性および安全性の主要評価項目、および計画されている免疫原性および安全性評価の規模が前例の要件に沿ったものであり、免許取得の可能性を裏付けるのに十分であるとの継続的な示唆を含む、成人の商業的免許取得要件に関する意見を提供しました。さらに、VAX-31の成人に対する画期的治療薬（BTD）指定に基づく継続的な協議の一環として、FDAは生物製剤承認申請（BLA）提出に向けた当社の道筋を支援するため、化学・製造・管理（CMC）認可要件について意見を提供した。

当社は、VAX-31 を新たな標準治療となりうる成人 PCV として検証するための第 3 相試験プログラムを確定するため、FDA の意見を取り入れています。これには、主要な非劣性試験の最終段階の計画策定が含まれ、この試験は本年第4四半期に開始される予定で、トップラインデータは2026年に予想され、事前の読み上げガイダンスと一致しています。非劣性試験より期間が短い残りの第3相試験の開始は、2025年と2026年に予定されている。VAX-31高用量（全血清型を3.3mcgまたは4.4mcgで投与）は第3相試験に進むことが決定された。2026年および2027年に終了する予定のフェーズ3試験の結果次第で、当社は最後のフェーズ3試験終了後まもなくBLAを提出する予定である。

-FDAは2025年5月、VAX-31成人フェーズ1/2試験の良好な結果に基づいて、VAX-31の成人BTDを拡大し、IPDに加えて肺炎球菌による肺炎の予防を含めることにしました。BTDプロセスは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とする医薬品および生物製剤の開発および審査を迅速に行うことを目的としています。

VAX-31 Infant Program Updates

-当社は、現在実施中のVAX-31乳幼児フェーズ2無作為化用量設定試験を変更し、小児においてより強力な免疫反応を誘発するよう設計されたVAX-31最適化用量を追加した：当社は、現在進行中のVAX-31乳幼児フェーズ2無作為化用量設定試験を変更し、VAX-31最適化用量を評価する新しい用量群を追加しました。VAX-31の中用量群および高用量群は試験を継続する一方、低用量群の登録を中止することを選択した。変更後の試験では、低用量群に登録されていた100名を含む約900名を対象にVAX-31を評価します。変更後の試験への登録は本年第3四半期末までに進められ、2027年上半期末までに一次予防接種とブースター投与の両方からトップラインデータが得られる予定である。

Early-Stage Pipeline Updates

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