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Exhibit 99.1
Vaxcyte社、2025年第1四半期決算および最新情報を発表
-- 健康な乳児を対象としたVAX-24の第2相用量設定試験から良好な安全性、忍容性および免疫原性のトップラインデータを報告。
-- VAX-31乳幼児フェーズ2用量設定試験の最終段階である第2段階を開始。
-- 2025年半ばまでにVAX-31成人フェーズ3極めて重要な非劣性試験を開始し、2026年に安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを発表する見込み -- -- VAX-31成人フェーズ3極めて重要な非劣性試験を2025年半ばまでに開始し、2026年に安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを発表する見込み。
-- 第3世代肺炎球菌結合型ワクチン候補VAX-XLを発表。
-- 2025年3月31日現在の現金、現金同等物および投資は約30億ドル--。
カリフォルニア州サンカルロス、2025年5月7日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るために高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチン革新企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「私たちは肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）候補全体で有意義な進歩を続けており、マイルストーンを達成するごとに、成人および乳幼児における重大な侵襲性肺炎球菌疾患の負担に対処するための最も広範なPCVを提供できる可能性に近づいています。「成人の適応症については、今年半ばまでにVAX-31成人フェーズ3極めて重要な非劣性試験を開始し、来年にはトップラインデータが得られる見込みです。小児適応については、2025年末までにVAX-24乳幼児第2相用量設定試験データの残りを発表し、2026年半ばにVAX-31乳幼児第2相用量設定試験一次免疫シリーズのトップラインデータを共有し、その後最大9カ月後に完全なブースターデータを発表する予定です。VAX-31乳幼児試験の結果が出るまで、VAX-24またはVAX-31の最適化された用量製剤による第3相プログラムを開始する予定です。"
「ヴァクシテの社長兼最高財務責任者（CFO）であるアンドリュー・グッゲンヒメは、次のように述べています。「現金、現金等価物、投資の合計が約30億ドルという強固なバランスシートにより、当社は、肺炎球菌による壊滅的な疾患に対する防御の基準を再定義する可能性があると信じているPCVパイプラインを引き続き推進するのに十分な態勢を整えています。「ダイナミックなマクロ環境の中で成長の次の章を迎えるにあたり、バランスシートの継続的な強さを確保し、PCVフランチャイズの約束を実現するために、投資の優先順位と資本配分を評価しています。
Key First Quarter Highlights
PCV Franchise
-VAX-24乳幼児フェーズ2用量設定試験の良好なトップライン結果を報告：2025年3月、Vaxcyte社は、当社の24価PCV候補であるVAX-24の安全性、忍容性および免疫原性を評価する第2相用量設定試験から、健康な乳児を対象とした良好なトップライン結果を発表した。この試験において、VAX-24は忍容性が高く、試験されたすべての用量においてプレブナール20®（PCV20）と同様の安全性プロファイルを示しました。
評価されたすべてのVAX-24用量（低用量：1.1mcg、中用量：2.2mcg、混合用量：2.2mcg/4.4mcg）は、投与3回目（一次免疫シリーズ）の1ヵ月後に、かなりの免疫グロブリンG（IgG）およびオプソノファゴサイトアッセイ（OPA）免疫応答を誘発した：
-投与3回目以降、VAX-24中間用量は、特にVAX-24に含まれる最も多く循環している血清型(2)および全体として24血清型中20血清型において、相対的な血清変換率(1)の目標先例第2相非劣性(NI)基準を満たした。中用量はまた、VAX-24に含まれる現在循環しているすべての血清型、および全体として24の血清型のうち22の血清型について、当社が過去に目標としたフェーズ2のIgG幾何平均比（GMR）0.6超(3)の点推定値を満たした。
-投与3日後の中間データでは、VAX-24はすべての血清型と投与量において、IPDに対する有効性と相関する強固なOPA反応を示した。
-VAX-24に特有な4つの血清型は強固な免疫応答を誘発し、投与量3以降で評価されたすべての用量で、すべてのエンドポイントにおいてすべての標的基準を満たした。
-1.1mcg、2.2mcg、4.4mcgの用量で用量依存的な免疫応答が一貫して示され、キャリア抑制はほとんど観察されなかった。
投与4回目のブースター後の全データは2025年末までに得られる予定である。IgG結果の中間評価は、その時点で入手可能な試験サンプルを用いて行われた：
-中用量は、VAX-24に含まれる循環性の最も高い血清型および24の血清型中19の血清型について、当社が過去に目標とした第2相IgG GMR点推定値0.6以上を達成した。
-VAX-24は、すべての血清型について、すべての投与量において強固な記憶応答を誘発した。これは、IgG応答が投与量3のIgG応答と比較して投与量4のIgG応答で増強されたことからも明らかである。
-VAX-31乳児フェーズ2用量設定試験の第2最終段階へ進展：2025 年 2 月、Vaxcyte 社は、VAX-31 乳幼児フェーズ 2 用量設定試験が第 2 相最終段階に進 捗したと発表した。この試験は、健康な乳児を対象にPCV20と比較したVAX-31の安全性、忍容性、免疫原性を評価するものである。第2段階への移行は、治験実施計画書に従って、乳児を対象とした第1段階の安全性および忍容性データの盲検評価後に行われました。VAX-31プログラムの成人における良好な安全性、忍容性、免疫原性データに基づき、現在進行中の本試験では、VAX-24プログラムと比較して、ほとんどの血清型について高用量の試験が行われています。本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（ID NCT06720038）に掲載されている。
-第三世代PCV候補であるVAX-XLを発表：2025年3月、Vaxcyte社は第3世代のPCV候補であるVAX-XLを発表した。VAX-XLは、現在開発中の乳幼児および成人用PCVの中で最も広い範囲をカバーするように設計されている。
Board of Directors Appointment
-オリビエ・ブランディクール博士を任命2025年5月、Vaxcyte社はオリビエ・ブランディクール博士を取締役に任命した。Brandicourt博士はバイオ医薬品業界のベテラン経営者で、Sanofi S.A.およびBayer HealthCare AGの元最高経営責任者です。世界的なワクチン市場における商業戦略とその実行に多大な経験を有し、豊富な専門知識をもたらす。現在は Blackstone Life Sciences の Senior Advisor で、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
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