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Exhibit 99.1
Vaxcyte社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表
-- VAX-31 成人フェーズ 2 プログラムが成功裏に終了、2025 年半ばまでに VAX-31 成人フェーズ 3 極めて重要な非劣性試験を開始し、2026 年に安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを発表する予定である--。
-- VAX-24 乳幼児フェーズ 2 試験の一次予防接種の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを第 1 四半期末までに、ブースター投与のトップラインデータを 2025 年末までに発表予定 -- -- 。
VAX-31乳幼児フェーズ2試験の第2段階（最終段階）を開始、一次予防接種の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは2026年中頃、ブースター投与のトップラインデータは約9カ月後に得られる見込み -- -- VAX-31乳幼児フェーズ2試験の第2段階（最終段階）を開始、一次予防接種の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは2026年中頃、ブースター投与のトップラインデータは約9カ月後に得られる見込み
-- 2024年に2回の株式公開で約22億ドルの純収入を調達、2024年12月31日現在で31億ドルの現金、現金同等物および投資 -- 2024年12月31日現在で31億ドルの現金、現金同等物および投資 -- 2024年12月31日現在で31億ドルの現金、現金同等物および投資
-- 本日午後4時30分（東部標準時）／午後1時30分（東部標準時）にウェブキャスト／電話会議を開催--。
カリフォルニア州サンカルロス、2025年2月25日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るため、高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチン革新企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「VAX-31およびVAX-24の成人臨床試験で得られた良好な結果に基づき、当社のキャリアスペアリング・プラットフォームは、疾患カバー率における新たな標準を確立する可能性があると確信しています」と、Vaxcyteの最高経営責任者兼共同創設者であるグラント・ピッカリングは述べています。「成人の適応症については、2025年半ばまでにVAX-31成人フェーズ3極めて重要な非劣性試験を開始し、2026年にトップラインデータを取得する予定です。小児適応については、第1四半期末までにVAX-24乳幼児フェーズ2試験の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを発表し、その後2025年末までにブースター投与のトップラインデータを発表する予定です。また、VAX-31乳幼児フェーズ2試験も最近最終段階に移行し、2026年半ばには一次免疫シリーズのトップラインデータが得られる見込みです。"
「ヴァクシテの社長兼最高財務責任者（CFO）であるアンドリュー・グッゲンヒメは、次のように述べています。「昨年、22億ドルの純収入をもたらした2つの株式公開が完了したことで、ヴァクシテの財務基盤はさらに強化されました。「当社のバランスシートの強さは、複数の成人および小児の臨床試験によるPCVフランチャイズの推進、現在のPCVの世界的な製造態勢の確立、これらのイニシアチブをサポートするための組織の成長など、いくつかの分野における継続的な勢いを可能にします。また、肺炎球菌と並んで世界保健機関（WHO）が早急な解決を必要としている抗生物質耐性病原体のトップクラスであるA群溶血性連鎖球菌と赤痢菌を標的とした候補など、初期段階のパイプラインにも投資しています。
2024年および2025年までの主なハイライト
PCV Franchise Adult Indication:
-50歳以上の成人を対象とした31価PCV候補であるVAX-31の第1/2相試験から良好なトップラインデータを報告：2024年9月、Vaxcyte社は、50歳以上の健康な成人1,015人を対象としたVAX-31の安全性、忍容性、免疫原性を評価するフェーズ1/2試験の良好なトップライン結果を発表した。第1/2相試験において、VAX-31は忍容性が確認され、6カ月間の全評価期間を通じてPrevnar 20®（PCV20）と同様の安全性プロファイルをすべての用量で示しました。VAX-31は、試験されたすべての用量で、31のすべての血清型に対して強固なOPA（opsonophagocytic activity）免疫応答を示した。PCV20にはなく、VAX-31に特有な11の増加血清型すべてについて、3用量すべてが優越性基準を満たした(1)。中用量および高用量では、VAX-31はPCV20と共通の20の血清型すべてについてOPA反応非劣性基準(2)を満たすか上回った。VAX-31の高用量では、20血清型中18血清型でPCV20と比較して平均OPA免疫応答が大きく（幾何平均比（GMR）が1.0以上）、このうち7血清型はPCV20と比較して統計学的に高い免疫応答を示した(3)。中間用量では、20血清型中13血清型でGMRが1.0を上回り、5血清型がPCV20と比較して統計的に高い免疫応答を示した。
-VAX-31が成人のIPD予防でFDAから画期的治療薬指定を受ける：2024年11月、Vaxcyte社は、米国食品医薬品局（FDA）より、成人におけるIPDの予防を適応症とするVAX-31の画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定（BTD）を受けたと発表した。FDAの決定は、成人を対象としたVAX-31フェーズ1/2試験の良好なトップライン結果に基づいています。BTDにより、VaxcyteはFDAのファスト・トラック・プログラムのすべての要素を利用できるほか、効率的な医薬品開発プログラムに関するFDAからの指導と支援、およびFDA内の上級管理職による組織的コミットメントを受けることができます。
-65歳以上の成人を対象としたVAX-24フェーズ2試験の良好な結果がVaccine誌に掲載され、当社のキャリア・スペアリング・プラットフォームの可能性を検証するエビデンスに加わる：2024年7月、65歳以上の成人を対象としたVAX-24フェーズ2試験の安全性、忍容性、免疫原性の結果がVaccine誌に掲載された。本試験において、当社の24価PCV候補であるVAX-24は、すべての用量においてPCV20と同様の安全性および忍容性プロファイルを示した。また、VAX-24は全用量で24種類すべての血清型に対して強固なOPA免疫応答を示し、50歳から64歳の成人を対象としたVAX-24の先行試験結果を確認した。
PCV Franchise Infant Indication:
-乳幼児のIPD予防のためのVAX-24を評価する第2相臨床試験の登録完了：2024年3月、Vaxcyte社は、健康な乳児802人を対象にVAX-24を評価する第2相臨床試験の登録が完了したことを発表しました。現在進行中の臨床第2相試験では、試験開始時に最も広いスペクトルを持つPCVであった第1相試験でのVAXNEUVANCE™（PCV15）と比較したVAX-24の評価に続き、第2相試験でPCV20と比較したVAX-24の安全性、忍容性、免疫原性を評価しています。本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（識別子 NCT05844423）に掲載されています。
-乳幼児のIPD予防を対象としたVAX-31のフェーズ2試験を開始し、第2最終段階に移行：
o2024年11月、Vaxcyte社は乳幼児のIPD予防を適応症とするVAX-31の治験薬申請をFDAが承認したと発表した。FDAの決定は、VAX-31成人フェーズ1/2試験から得られた、安全性、忍容性、免疫原性の良好なトップライン結果によって裏付けられた。
o2024年12月、Vaxcyte社は健康な乳幼児を対象としたVAX-31フェーズ2試験の第一段階を開始したと発表した。この試験では、PCV20と比較してVAX-31の安全性、忍容性、免疫原性を評価する。
o2025年2月、Vaxcyte社は、VAX-31乳幼児試験が第2ステージに移行したと発表した。第2ステージへの移行は、第1ステージの安全性および忍容性データの盲検評価を経て行われた。本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（識別子：NCT06720038）に掲載されている。
Equity Financings:
-総額約24億ドルのフォローオンファイナンスを2件成功させ、Vaxcyte社のバランスシートをさらに強化：
o2024年9月、Vaxcyte社は普通株式12,087,378株の引受公募を完了しました。この引受公募には、引受人が追加で1,893,203株を購入するオプションの完全行使が含まれ、1株当たりの公募価格は103.00ドル、事前付与された普通株式2,427,184株を購入するための事前付与型新株予約権は、事前付与型新株予約権1個当たりの公募価格102.999ドルで発行されました。この公募によるバクスサイト社の総収益は、引受割引・手数料およびバクスサイト社が支払うべきその他の公募費用を差し引く前の総額で約15億ドルであった。
o2024年2月、当社は普通株式12,695,312株の引受公募を完了しました。この引受公募には、引受人が追加で1,757,812株を購入するオプションの完全行使が含まれ、1株当たりの公募価格は64.00ドル、普通株式781,250株を1株当たりの公募価格63.999ドルで購入する新株予約権が事前に付与されていました。この公募による総収益は約8億6,250万ドルで、引受割引料および手数料、その他公募費用を差し引く前の金額である。
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