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Exhibit 99.1
Vaxcyte社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
-- 50歳以上の成人を対象とした31価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）候補であるVAX-31のフェーズ1/2試験で、安全性、忍容性、免疫原性の良好なトップラインデータを発表 -- -- 。
-- PCV 成人適応：VAX-31がフェーズ3プログラムへ進むことが決定、2025年半ばにフェーズ3ピボタル非劣性試験を開始し、2026年に安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを発表する予定 -- VAX-31がフェーズ3プログラムへ進むことが決定、2025年半ばにフェーズ3ピボタル非劣性試験を開始し、2026年に安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを発表する予定
-- PCV 小児適応：VAX-24乳幼児フェーズ2試験のトップラインデータは2025年第1四半期末までに得られる見込み、VAX-31乳幼児フェーズ2試験は2025年第1四半期に開始され、2024年末までにIND申請が承認される--。
-- 2024年9月30日現在の現金、現金同等物および投資は33億ドル、9月の公募増資による純収入14億ドルを含む -- 2024年9月30日現在の現金、現金同等物および投資は33億ドル、9月の公募増資による純収入14億ドルを含む
カリフォルニア州サンカルロス、2024年11月05日 - 細菌性疾患の結果から人類を守るため、高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチン・イノベーション企業であるVaxcyte, Inc.（ナスダック：PCVX）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、事業最新情報を提供しました。
「Vaxcyteの最高経営責任者兼共同創設者であるグラント・ピッカリングは、次のように述べています。「私たちは、広域スペクトル、キャリア免除型肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）候補であるVAX-31およびVAX-24の成人および小児の臨床プログラムが大きく進展したことを非常に誇りに思っています。「成人におけるVAX-31の最近のトップライン結果は、免疫原性の新たな基準を設定すると同時に、現在流通している株と歴史的に流行している株の両方に対する防御を提供するクラス最高のPCVとしての可能性を示していると考えています。成人の適応症については、VAX-31を第3相プログラムに移行し、2025年半ばまでに極めて重要な非劣性試験を開始する予定です。小児適応については、2025年第1四半期末までにVAX-24第2相試験の一次免疫シリーズからのトップラインデータを、次いで2025年末までにブースター投与からのトップラインデータを提供する予定です。さらに、VAX-31乳児フェーズ2試験を2025年第1四半期に開始する予定です。"
「VAX-31の良好なデータを受けて、当社は追加株式公開を完了し、14億ドルの純収入を調達し、当社のバランスシートをさらに強化しました」と、Vaxcyteの社長兼最高財務責任者（CFO）のAndrew Guggenhimeは述べています。「当社は、複数の成人および小児の臨床試験を推進し、大規模で確立された小児人口と拡大する成人市場に向けてグローバルな製造体制を確保するための重要なステップを踏むなど、PCVフランチャイズ全体で引き続き好調な勢いを維持する態勢を整えています。また、肺炎球菌と並んで世界保健機関（WHO）が早急な解決を必要としている抗生物質耐性病原体の上位に挙げられているA群溶血性連鎖球菌と赤痢菌を標的とした候補を含む、初期段階のパイプラインへの投資も継続しています。
第3四半期および最近の主なハイライト
PCV Franchise Adult Indication:
-当社の31価PCV候補であるVAX-31の50歳以上の成人を対象としたフェーズ1/2試験の良好なトップラインデータを報告：2024年9月、Vaxcyte社は、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）予防を目的としたVAX-31の安全性、忍容性、免疫原性を評価するフェーズ1/2試験の良好なトップライン結果を50歳以上の健康成人1,015人を対象に発表した。この試験結果の強さに基づき、当社はVAX-31を成人のフェーズ3プログラムに独占的に進めることにしました。
第1/2相試験において、VAX-31は忍容性が確認され、6カ月間の全評価期間を通じて、プレブナール20®（PCV20）と同様の安全性プロファイルをすべての投与量で示しました。VAX-31は、試験されたすべての用量で、31のすべての血清型に対して強固なOPA（opsonophagocytic activity）免疫応答を示した。中用量および高用量において、VAX-31はPCV20と共通の20血清型すべてでOPA反応の非劣性基準(1)を満たすか上回った。VAX-31の高用量では、20血清型中18血清型でPCV20と比較して平均OPA免疫応答が大きく（幾何平均比（GMR）が1.0以上）、このうち7血清型でPCV20と比較して統計学的に高い免疫応答が得られた(2)。中間用量では、20血清型中13血清型でGMRが1.0を上回り、5血清型がPCV20と比較して統計的に高い免疫応答を示した。PCV20にはなく、VAX-31に特有な11の増加血清型すべてについて、3用量すべてが優越性基準を満たした(3)。
公衆衛生界は、より広範な血清型と疾患をカバーする肺炎球菌ワクチンを求め続けています。VAX-31は、現在の米国成人のIPDを1回のワクチンで95％以上カバーする可能性があり、現在のPCVのどれよりもカバー率が高く、歴史的に流通している株への圧力を維持できる可能性があります。
-65歳以上の成人を対象としたVAX-24フェーズ2試験の良好な結果がVaccine誌に掲載され、当社のキャリア・スペアリング・プラットフォームの可能性を検証するエビデンスに加わる：2024年7月、65歳以上の成人を対象としたVAX-24フェーズ2試験の安全性、忍容性、免疫原性の結果がVaccine誌に掲載された。本試験において、当社の24価PCV候補であるVAX-24は、すべての用量においてPCV20と同様の安全性および忍容性プロファイルを示した。VAX-24はまた、すべての投与量において24種類すべての血清型に対して強固なOPA免疫応答を示し、50歳から64歳の成人を対象としたVAX-24の先行試験結果を確認した。2つのVAX-24成人フェーズ2試験とVAX-31成人試験から得られた一連のエビデンスは、当社の部位特異的でキャリアを温存するプラットフォームが、現在流通している株と過去に流行した株の両方に対する防御を提供する広域スペクトルのPCVを提供する可能性を検証するものである。
PCV Franchise Infant Indication:
-VAX-31小児用開発プログラムに関するFDAとの治験前臨床試験（IND）会議を成功裏に終了：2024年8月、当社はVAX-31の小児臨床プログラムに関するFDAとのプレIND会議を成功裏に終了した。Vaxcyteは、現在進行中のVAX-24の小児臨床プログラムと一貫したアプローチである、乳幼児に直接進行する小児臨床試験の開始を支持するFDAからの書面によるフィードバックを受けました。このアプローチは、クラス最高のPCVである可能性のあるVAX-31を、米国における肺炎球菌ワクチン市場の最大部分を占める小児集団に提供するための合理的な臨床経路を提供するものである。VAX-31は、5歳未満の小児のIPDの約94％および急性中耳炎の約86％をカバーするように設計されており、現在流行している株と過去に流行した株の両方に対する予防効果を目標としている。
Equity Financing:
-総額15億ドルのフォローオンファイナンスを完了し、Vaxcyte社のバランスシートをさらに強化：2024年9月、Vaxcyte社は、普通株式12,087,378株（1株当たり公募価格103.00ドル）および普通株式2,427,184株（新株予約権1個当たり公募価格102.999ドル）の引受公募を完了した。これには、引受人が1株当たりの公募価格で普通株式1,893,203株を上限として追加購入するオプションを全額行使し、引受割引と手数料を差し引いた金額が含まれる。この公募増資による総収益は、引受割引料および手数料、ならびにバクサイト社が支払うべきその他の公募費用を差し引く前の総額で15億ドルであった。
Anticipated Key Milestones
Vaxcyte社はPCVプログラムの臨床開発を進めており、今後いくつかの重要なマイルストーンが予定されている：
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