ヴァクサイトの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_____________________________________________

FORM 8-K

_____________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月6日

_____________________________________________

Vaxcyte, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________________________________


デラウェア	01-39323	46-4233385
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

825 インダストリアル・ロード・スイート300 サン・カルロス , カリフォルニア		94070
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 837-0111

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

PCVX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年8月6日、Vaxcyte, Inc.は、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02および項目9.01に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


ExhibitNumber						Description
99.1						2024年8月6日付ヴァクシテ社プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			VAXCYTE, INC.

Date:	August 6, 2024	By:	/s/ Andrew Guggenhime
			アンドリュー・グッゲンハイムプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 pcvx-20240806xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Vaxcyte社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

-- VAX-31 成人フェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは2024年9月に期待される -- VAX-31 成人フェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは2024年9月に期待される

VAX-31 成人フェーズ1/2試験の結果を受け、Vaxcyte社はVAX-24またはVAX-31を成人フェーズ3プログラムに進める -- -- Vaxcyte社はVAX-24またはVAX-31を成人フェーズ3プログラムに進める。

-- VAX-24 乳幼児フェーズ2試験一次予防接種のトップラインデータは2025年第1四半期末までに、ブースター投与のトップラインデータは2025年末までに得られる見込み -- VAX-24 乳幼児フェーズ2試験一次予防接種のトップラインデータは2025年第1四半期末までに、ブースター投与のトップラインデータは2025年末までに得られる見込み

-- 2024年6月30日現在の現金、現金同等物および投資は19億ドル--。

カリフォルニア州サンカルロス、2024年8月6日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るため、高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチン革新企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、事業最新情報を提供しました。

「私たちは、クラス最高の肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)フランチャイズの構築に向けて大きな前進を続けており、9月にはVAX-31成人フェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを発表する予定です。「VAX-31を評価する私たちの臨床プログラムは、現在臨床で使用されているPCVの中で最も幅広いスペクトラムを有し、成人集団におけるこのワクチン候補の潜在的な可能性を最大限に引き出す重要な知見を提供するものです。VAX-31の成人データの読み出し後、我々はVAX-24またはVAX-31のいずれかを成人を対象とした第3相臨床開発に進める予定です。"

さらに、2025年第1四半期末までにVAX-24乳幼児フェーズ2試験の一次予防接種シリーズのトップラインデータを、次いで2025年末までにブースター用量のトップラインデータをお届けできることを楽しみにしています。VAX-24は、この重要な集団に対してクラス最高のプロファイルを持つ可能性があり、現在市販されているどの乳児用肺炎球菌ワクチンよりも多くの血清型をカバーするように設計されていると確信しています。

第2四半期および直近の主なハイライト

-65歳以上の成人を対象としたVAX-24第2相試験のデータがVaccine誌に掲載されました：2024年7月、65歳以上の成人を対象としたVAX-24フェーズ2試験の結果がVaccine誌に掲載されました。本試験では、健康な成人における侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の予防を目的として、Vaxcyte社の治験用24価保菌薬PCVの安全性、忍容性、免疫原性をプレブナール20®（PCV20）と比較評価した。その結果、VAX-24はすべての年齢および用量でPCV20に匹敵する安全性と忍容性プロファイルを示しました。VAX-24 2.2mcg用量は、50～64歳の成人を対象とした先行第2相試験の結果と比較して、PCV20と比較して免疫反応が全体的に改善した。

-国立アレルギー感染症研究所（NIAID）がクラミジア前臨床ワクチン開発プログラムに助成金を授与：2024年7月、NIAIDはクラミジア予防のためのワクチン候補を開発するため、ノースカロライナ大学チャペルヒル校、Vaxcyte社、シカゴ大学に対し、5年間で950万ドルの助成金を授与した。クラミジアを予防するワクチンの必要性は高い。クラミジアは世界で最も一般的な細菌性性性感染症であり、年間約1億3千万人が新たに感染している。早期に発見されれば治療が可能ですが、女性の生殖器官に永久的なダメージを与え、不妊症や子宮外妊娠などの合併症を引き起こす可能性があります。

-業界のベテラン専門家を取締役に任命：2024年7月、Vaxcyteはジョン・フューリーを取締役に任命した。フューリー氏は、米国、欧州、アジアでの上級管理職を含め、30年以上にわたって事業戦略の策定と実施、商業・技術チームの指導に携わってきた経験豊富なバイオ医薬品企業幹部です。バクスターおよびファイザーでは、中国におけるファイザーのワクチン事業部門のゼネラル・マネージャーや、ファイザー・ワクチンの世界的な価格設定と償還を監督するリーダー職を務めるなど、ワクチンに関する豊富な経験を有する。キャリアの初期には、ワイス・ファーマシューティカルズ（ファイザーによるワイス買収以前）で、プレブナールが製造されているグランジ・キャッスル・バイオ・ファーマシューティカル・キャンパスのプロジェクト・ディレクターを務めるなど、商業と経営の両方の役職を歴任した。現在は、がんの新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるImvax社の最高経営責任者を務めている。セント・ジョセフ大学で経営学修士号、ダブリンのトリニティ・カレッジで理学士号、ダブリン工科大学で環境衛生学士号を取得。Adaptimmune社およびSensorion社の取締役も務める。

Anticipated Key Milestones

Vaxcyte社はPCVプログラムの臨床開発を進めており、今後いくつかの重要なマイルストーンが予定されている：

PCV Franchise Adult Indication:

-VAX-31成人フェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性の主要データを2024年9月に発表。

-VAX-31のデータ取得後、VAX-24またはVAX-31のいずれかを成人フェーズ3プログラムに進める。

If VAX-24:

-50歳以上の成人を対象とした第3相非劣性試験の開始後、2025年後半に安全性、忍容性、免疫原性の概略データを発表する。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧にな

860-729-8902

investors@vaxcyte.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧にな

917-685-8799

media@vaxcyte.com

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

___________________________________________

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開