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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月14日

 

 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39988

47-2804636

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Chesapeake Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 665-9295

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

BOLT

 

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☒ 項目2.02 営業成績および財政状態。

 


2025年8月14日、Bolt Biotherapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2025年6月30日を末日とする第2四半期決算および企業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。本書に含まれる情報および添付の展示資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出された」とみなされるものではなく、同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。項目9.01 財務諸表および別紙。(d) 別紙番号 内容 99.1 2025年8月14日付プレスリリース。104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXBRL文書内に埋め込まれている)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Bolt Biotherapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2025

By:

/s/ William P. Quinn

 

 

 

ウィリアム・p・クイン社長兼最高経営責任者兼最高財務責任者

 


EX-99.1 2 bolt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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ボルト・バイオセラピューティクス社、2025年第2四半期決算報告および最新情報を発表

 

次世代クローディン18.2 ISAC BDC-4182、フェーズ1用量漸増試験を開始
2025年6月30日時点で4,850万ドルの現金残高があり、2026年半ばまでの主要マイルストーンに資金を供給できる見込み。

 

 

米国カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年8月14日 - がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるボルト・バイオセラピューティクス(Nasdaq: BOLT)は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「ウィリー・クイン社長兼最高経営責任者(CEO)は、「第2四半期は、当社のパイプラインにおける最初の次世代Boltbody™ ISACであるBDC-4182の進展に注力しました。「現在、オーストラリアで胃がんおよび胃食道がん患者を対象とした第1相用量漸増試験を実施しており、2025年後半には他の国にも拡大する予定です。2026年前半に初期データを発表できることを楽しみにしています。デクチン-2アゴニスト抗体BDC-3042は、肺がん患者において、試験した最高用量で部分奏効(PR)という形で活性を示しました。最高用量の患者では、前臨床データに基づく我々の予想通り、強い免疫反応も認められました」。

 

最近のハイライトと今後のマイルストーン

 

当社のBDC-4182フェーズ1試験は、2025年上半期に胃がんおよび胃食道がん患者を対象に登録が開始されました。BDC-4182は、クローディン18.2を標的とする次世代Boltbody™ ISAC臨床候補化合物であり、胃/胃食道接合部がん、膵臓がんなどの腫瘍型において発現が認められ、がん領域において臨床的に検証された標的です。前臨床試験において、BDC-4182の単剤投与は複数のモデルで完全な退縮をもたらし、BDC-4182は毒性試験において忍容性を示した。BDC-4182は、複数の前臨床試験において、MMAEまたはTopo1を用いた細胞毒性を有するクローディン18.2ADCを上回った。
ジェンマブ社および東レ社との共同研究は引き続き進展している。ゲンマブとボルトは複数の開発候補品を進めており、両社はさらに追加プログラムの研究開発も継続している。東レとの共同研究は、当社の免疫賦活性リンカーペイロードと、複数の固形がん種で細胞膜上に強く発現する腫瘍特異的抗原であるカプリン-1を標的とする東レ抗体を組み合わせたものである。
BDC-3042の更なる開発のためのパートナーを求めている。5月、ボルトはBDC-3042の治験責任医師であるDumbrava博士とのKOL電話会議を開催し、2025年4月に開催された米国がん研究協会(AACR)年次総会で発表されたBDC-3042の第1相用量漸増臨床試験の結果について説明した。ボルトは用量漸増を完了し、パートナーを求めている。
2025年6月30日現在の現金、現金同等物、有価証券は4,850万ドルであった。手元の現金は、2026年半ばまでの複数のマイルストーンと運営資金に充てられる見込みである。

 

 

2025年第2四半期決算

- 共同研究収入-2025年6月30日に終了した四半期の共同研究収入総額は180万ドル(前年同期は130万ドル)でした。比較対象期間の収益は、研究開発提携のもとで履行義務を果たすために実施したサービスから発生したものです。

- 研究開発費-2025年6月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,540万ドルに対し750万ドルでした。比較対象期間間の減少は、主に給与および関連費用の減少、2024年5月のトラスツズマブ・イムボトリモド(旧名BDC-1001)の開発中止を主因とする臨床費用の減少によるものです。

- 一般管理費(G&A)-2025年6月30日に終了した四半期のG&A費は、前年同期の490万ドルに対し350万ドルであった。比較対象期間間の減少は、主に2024年5月のリストラの結果、給与および関連費用が減少したことによるものである。

リストラクチャリング費用-2025年6月30日に終了した四半期のリストラクチャリング費用は、前年同期の360万ドルに対してゼロであり、その内訳は、退職金および関連手当などの一時的な解雇給付290万ドルと、リストラクチャリング計画の結果としての現金支出を伴わない株式報酬費用070万ドルである。

- 営業損失-2025年6月30日に終了した四半期の営業損失は920万ドル(前年同期は2,260万ドル)。

 

Other Developments

 

Reverse Stock Split

 

当社は、2025年6月6日を効力発生日として、発行済普通株式1株につき20株の割合で株式併合を実施しました(以下「株式併合」)。この株式併合の結果、当社の発行済普通株式20株につき1株の割合で普通株式が発行済普通株式1株に自動的に転換され、1株当たりの額面は変更されませんでした。この株式併合により、2025年6月24日、ナスダック証券取引所は当社に対し、ナスダック証券取引所の最低買付価格規制の遵守を回復したことを通知した。

 

Boltbody™免疫刺激抗体コンジュゲート(ISAC)プラットフォームについてBolt BiotherapeuticsのBoltbody ISACプラットフォームは、生得的および適応免疫系の力を持つ抗体の精度を利用し、生産的な抗がん反応を生成する。各Boltbody ISAC候補は、腫瘍標的抗体、非可解リンカー、独自の免疫賦活剤で構成されている。抗体は腫瘍細胞表面の1つ以上のマーカーを標的とするように設計されており、免疫刺激剤は骨髄系細胞をリクルートし活性化するように設計されている。活性化された骨髄系細胞は、サイトカインやケモカインという化学シグナルを放出し、他の免疫細胞を引き寄せ、免疫反応の活性化閾値を下げることで、正のフィードバックループを開始する。これにより、腫瘍微小環境において活性化された免疫系細胞の集団が増加し、強固な免疫応答が促進される。

 

About Bolt Biotherapeutics, Inc.


 

ボルト・バイオセラピューティクス社は、がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。ボルト・バイオセラピューティクスのパイプライン候補は、骨髄生物学とがん治療薬開発における当社の深い専門知識に基づいて構築されている。当社のパイプラインには、クローディン18.2を標的とする次世代Boltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)臨床候補であるBDC-4182が含まれる。BDC-4182は現在、胃がんおよび胃食道がん患者を対象とした第1相用量漸増試験中である。当社は、当社のBoltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)プラットフォーム技術と骨髄生物学の専門知識を中心に、Genmab社および東レ社と戦略的共同研究を行っている。BDC-3042は、ヒトでの第1相用量漸増試験を完了したばかりである。詳細はhttps://www.boltbio.com/。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う、当社および当社業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、それらは当社の確信と仮定および現在入手可能な情報に基づくものです。BDC-3042の提携能力、BDC-4182の臨床試験の進展と成功、当社の製品候補の抗腫瘍効力、安全性および忍容性、ならびに特性、将来の臨床試験の開始、提携の潜在的価値、ならびにキャッシュ・ランウェイの予想期間に関する記述を含め、本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「順調である」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「予定する」、「だろう」といった言葉や、これらの否定語、またはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、成果は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の現在の信念、推定、仮定を表すものであり、本プレスリリースに含まれる情報は、それ以降の日付における当社の推定を表すものとして依拠すべきではありません。これらの記述および関連するリスク、不確実性、要因、仮定には、当社が開発する潜在的な製品候補が、予想されたスケジュール内または全くその通りに臨床開発が進まない可能性、本プレスリリースに記載または想定されている安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されない可能性、そのような製品候補が患者にとって有益でない可能性、商業化されない可能性、現在の協力関係を維持し、さらなる協力関係を確立する当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負うものではありません。実際の結果が将来予想に関する記述によって予想される結果と大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、当社が米国証券取引委員会に提出した、または提出する予定の報告書(年次報告書(フォーム10-K)および四半期報告書(フォーム10-Q)を含む)に記載されています。これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション(investors.boltbio.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。

株主・投資家情報およびメディア対応:

Matthew DeYoung

Argot Partners

(212) 600-1902

boltbio@argotpartners.com

 


 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(未監査、単位:千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)

 

 

 

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

 

6月30日までの6ヶ月間,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

2025

 

 

2024

 

Collaboration revenue

 

$

1,804

 

 

$

1,275

 

 

$

3,026

 

 

$

6,549

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

7,498

 

 

 

15,433

 

 

 

17,010

 

 

 

31,962

 

一般管理費

 

 

3,516

 

 

 

4,874

 

 

 

7,341

 

 

 

10,711

 

Restructuring charges

 

 

 

 

 

3,565

 

 

 

 

 

 

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