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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日
ビヨンド・エアー社
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38892 | 47-3812456 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
スチュワート通り900番地、スイート301
Garden City, NY 11530
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(516) 665-8200
登録者の電話番号（市外局番を含む
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株当たり額面$.0001 | XAIR | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年8月12日、ビヨンド・エア・インク（以下「当社」）は2025年6月30日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。
本情報は、添付資料99.1を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年8月12日付ビヨンド・エア社プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BEYOND AIR, INC. | ||
| Date: August 18, 2025 | By: | /s/ Steven A. Lisi |
| Name: | Steven A. Lisi | |
| Title | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
ビヨンド・エア®、2026年度第1四半期決算報告と最新情報を発表
August 12, 2025
2024年6月30日に終了した会計四半期の0.7百万ドルに対し、157%増の1.8百万ドルの収入
4,350以上の病院と医療システムをネットワークに持つPremier, Inc.から治療用ガスの全国グループ購買契約を獲得。
2026年度通期の売上高ガイダンス1,200万～1,600万ドルを再確認
本日8月12日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
ニューヨーク州ガーデンシティ、2025年8月12日（GLOBE NEWSWIRE） - 一酸化窒素（NO）の力を利用して患者の生活を改善することに焦点を当てた商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業であるビヨンド・エア社（NASDAQ: XAIR）（以下「ビヨンド・エア社」または「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した会計年度第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
「スティーブ・リジ会長兼最高経営責任者(CEO)は、「我々は、障壁を取り除き、世界的な販売網を拡大し続けることで、ラングフィットPHの強力な市場導入を推進している。「この事業の勢いは、2025年3月31日四半期の120万ドルに対し、前四半期比約50%増の180万ドルという大幅な増収をもたらしました。今後については、2桁の連続増収が持続することを期待しており、2026年度の売上高ガイダンスを1,200万～1,600万ドルと再確認しています。"
商業的実行、最近のハイライトと今後のマイルストーン
| ● | LungFit® PH Commercial Execution |
| ○ | 2025年6月30日に終了した会計年度の売上高は、前年同期の0.7百万ドルから157％増の1.8百万ドルとなった。2025年度と比較して、米国での商業活動を通じてLungFit PHの需要が増加したことが成長の要因となった。 | |
| ○ | ラングフィットPHシステムとスマートフィルターの国際的な売上は、最近の規制当局の承認とヨーロッパ、中東、アジアで新たに締結された販売契約に牽引され、加速し続けている。これらの契約により、ビヨンドエアは30カ国以上、20億人以上の人々の生活にリーチすることが可能になります。 |
| ○ | 米国Premier社との治療用ガスに関する全国的なグループ購買契約により、米国での販売範囲を拡大。7月15日より、この新しい契約により、Premier社の会員は、Premier社が事前に交渉したLungFit PHシステムと使い捨てNO2スマートフィルターの特別価格と条件を自由に利用できるようになった。 |
| ● | Pending Regulatory Milestones |
| ○ | 第2世代ラングフィットPHのPMA追補版を2025年6月に米国FDAに提出。 |
Beyond Cancer - Solid Tumor Program - 免疫反応を誘導するために腫瘍に高濃度のNOをガス送達する腫瘍内超高濃度一酸化窒素（UNO）技術の臨床段階開発。
| ● | Clinical Development Execution |
| ○ | 第1a相試験（単剤療法）-進行性、再発または難治性の切除不能、原発性または転移性の皮膚および皮下固形腫瘍を対象に、25,000ppmの用量でUNO療法を評価する試験のパートAが終了した。 | |
| ○ | フェーズ1b試験（併用療法）-組織学的に切除不能な皮膚または皮下の原発性または転移性病変が確認され、抗PD-1薬を含む単剤治療後に病勢進行または病勢安定（12週間）が認められた被験者を対象に、25,000ppmの低容量（LV）一酸化窒素（UNO）の腫瘍内投与を評価する。 |
NeuroNOS - 自閉スペクトラム症（ASD）プログラム - 自閉スペクトラム症（ASD）やその他の神経疾患の治療のための神経細胞一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤の開発。
| ● | 米国fdaは、asdに伴うphelan-mcdermid症候群（pms）の治療薬であるba-102を希少疾病用医薬品に指定した。 | |
| ● | 現在、前臨床開発中であり、2026年末までに第1相ヒト臨床試験に進み、2027年にデータを提供できる見込みである。 |
2025年6月期第1四半期決算について
2025年6月30日に終了した四半期の売上高は、2024年6月30日に終了した四半期の0.7百万ドルに対し、157％増の1.8百万ドルとなった。売上総利益は、2024年6月30日に終了した四半期が0.3百万ドルの売上総損失であったのに対し、2025年6月30日に終了した四半期は0.2百万ドルが計上された。売上総利益の増加は、売上高の増加によるもので、ラングフィットの追加機器の減価償却費により一部相殺された。
2025年6月30日に終了した会計年度の研究開発費は、2024年6月30日に終了した会計年度の600万ドルに対し、310万ドルでした。290万ドルの減少は主に、給与、株式報酬費用、臨床および前臨床試験費用、専門家報酬、第2世代デバイス開発費用の減少によるものです。
2025年6月30日に終了した四半期および2024年6月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費はそれぞれ470万ドルおよび720万ドルであった。250万ドルの減少は主に給与、株式報酬費用、マーケティング・広告費、弁護士費用の削減によるものである。
2025年6月30日に終了した四半期のその他の費用は、2024年6月30日に終了した四半期のその他の収益が0.5百万ドルであったのに対し、(0.5)百万ドルであった。費用の(100)万ドルの増加は、主にデリバティブ負債の公正価値の変動に伴う前期利益100万ドルによるものである。
2025年6月30日に終了した四半期のビヨンド・エア・インクの普通株主に帰属する純損失は（770万ドル）、基本的および希薄化後の1株当たり損失は（1.53ドル）であったのに対し、2024年6月30日に終了した四半期のビヨンド・エア・インクの普通株主に帰属する純損失は（1,220万ドル）、基本的および希薄化後の1株当たり損失は（5.32ドル）であった。一株当たり業績は、2025年7月14日に発効した20分の1株式併合を反映して計算されています。この株式併合は、ナスダック上場規則5550(a)(2)を遵守するために実施されました。その後、ナスダックは当社に対し、現在はすべての上場規則を遵守していると通知している。
2025年6月30日に終了した会計年度のネット・キャッシュ・バーンは470万ドルであった。
2025年6月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は650万ドル、長期債務残高は1,160万ドルであった。債務の返済は2026年10月まで開始されない。
2026年度の財務ガイダンス
当社は2026年3月31日に終了する会計年度の売上高ガイダンス1,200万ドルから1,600万ドルを再確認した。
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