リノボRxの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

レノボークス

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-40738

27-1448452

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

2570 エル・カミノ・レアル通り320番地

Mountain View, CA

94040

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 284-4433

N/A

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		RNXT		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年8月14日、RenovoRx, Inc.（以下、「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 8.01

Other Events.

当社のプレスリリースには、特定の財務結果の発表に加え、当該プレスリリースに記載されている当社の臨床試験および商業化戦略に関する特定の最新情報が記載されています。プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2025年8月14日付レノボロックス社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

-2-

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	RENOVORX, INC.
Date: August 14, 2025

	By:	/s/ Shaun R. Bagai
	Name:	Shaun R. Bagai
	Title:	Chief Executive Officer

-3-

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

RenovoRx社、2025年第2四半期の商業収益の伸びを報告、中間データレビューに基づく独立データモニタリング委員会による重要な第III相TIGeR-PaC試験継続の肯定的勧告を発表

2025年第2四半期、RenovoCath®デバイスからの収益は合計40万ドルを超えた。

2025年6月30日現在、当社は1,230万ドルの現金および現金同等物を保有している。

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

カリフォルニア州マウンテンビュー-2025年8月14日-革新的ながん標的治療薬を開発し、新規のFDA認可薬物送達デバイスであるRenovoCathを商業化しているライフサイエンス企業であるレノボロックス社（RenovoRx, Inc.

「2025 年第 2 四半期の売上高が 40 万ドルを超えたことを嬉しく思います。この成長は、新規顧客と既存顧客の両方において、当社の特許取得済みRenovoCathデバイスが単独で標的薬物送達製品として強い臨床ニーズと市場需要があることを浮き彫りにしています。レノボカスの商業販売開始後、最初の2四半期で有機的な収益成長を達成できたことを誇りに思います。最近、フィル・ストクトン（Phil Stocton）を営業・市場開発担当シニア・ディレクターとして採用したことで、私たちの目標は、無駄を省きつつ、商業化の勢いを継続させることです。レノボレックスのショーン・バガイ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「私たちは、市場に関する重要なデータ（販売サイクル、アクティベーション時間、個々の顧客の嗜好、その他の商業的事項など）を収集し続け、顧客基盤を拡大し、レノボカスのリピート注文を満たし、長期的な商業的成長に向けた態勢を整えていきます。

「同時に、現在進行中の第III相TIGeR-PaC試験の独立データモニタリング委員会（DMC）が最近、事前に計画した2回目の中間解析のレビューを完了し、試験の継続を推奨したことを報告できることを大変嬉しく思います。これは素晴らしいニュースです。DMCの勧告は、本試験全体において良好な結果が得られる可能性があるという自信の表れだと考えています」とバガイ氏は続けた。

「FDAの目的のためにTIGeR-PaC試験の完全性を維持することを考慮し、一般的なFDAガイダンスの検討、DMCとの協議、規制アドバイザーとの協議を経て、2回目の中間データの公表を延期します。DMCと直接話をしているラムティン・アガ最高医学責任者（CMO）以外は、我々のチーム全体が中間データに対して盲検状態を維持します。実際の第2次中間データの公表については、ピボタル第III相試験で一般的なように、おそらく試験終了時に再検討する予定です。2025年8月12日現在、95人の患者が無作為化され、61のイベントが発生している。

RenovoCath Commercialization Update

RenovoRxはRenovoCathの商業化の進捗を継続し、米国国立がん研究所（NCI）指定の大規模な学術センターやコミュニティセンター数カ所を含む13のがんセンターが同装置の購入を承認され、2025年第1四半期の5センターから増加した。これら13のがんセンターのうち4センターが本装置を患者に使用しており、すべてのセンターがその後リピート購入の注文を行っている。レノボロックスは、現在進行中の極めて重要な第III相TIGeR-PaC試験の一環としてレノボカスを使用している18のがんセンターの多くも、今年末か来年初頭に予定されているTIGeR-PaCの登録完了後、レノボカスの潜在的な顧客になりうると考えている。これらすべては、専任の営業・マーケティングチームを持たないレノボラックス社内で達成されている。レノボロックスは、2026年に市場浸透を拡大するため、2025年後半に少数の営業担当者を戦略的に追加する予定である。

レノボロックスは、レノボキャス単体での当初の市場規模はピーク時で年間4億ドルと推定しています。レノボレックスの商業的な取り組みは、過去のレノボキャスの使用例を超えて、他の固形癌の治療にもレノボキャスの技術が採用されることをすでに示しています。このことは、当社が新たな用途に拡大するにつれて、数十億ドル規模のTAMの可能性があると考える根拠となっています。

進行中の重要な第iii相tiger-pac試験の最新情報

TIGeR-PaC試験では、RenovoRx社は、局所進行膵臓癌（LAPC）の治療において、RenovoCathによって実現された独自の経動脈微小灌流（TAMP™）療法プラットフォームを使用する、同社初の治験薬とデバイスの組み合わせによる腫瘍学製品候補を評価しています。RenovoRx社の併用療法製品候補は、化学療法ゲムシタビン（またはIAG）の動脈内投与にRenovoCathを利用しています。

第III相TIGeR-PaC試験の現在のプロトコールと統計解析計画では、無作為化された114人の患者が必要であり、最終解析を完了するためには86人のイベント（死亡）が必要である。

2025年第2四半期、52人目の死亡を契機に、独立データモニタリング委員会によるレビューのため、事前に計画された2回目の中間解析が実施された。DMCはレビューを終了し、当社に対し試験の継続を勧告した。レノボロックスは、FDA との間で試験の整合性が損なわれることを避けるため、DMC と協議し、規制当局のアドバイザーと協議した結果、中間データの公表を延期することを選択しました。レノボロックスは、実際の第 2 次中間データの公表を再検討する予定であり、それはおそらく、極めて重要な第 III 相臨床試験で一般的なように、試験が完了した時点で行う予定である。

2025年第2四半期以降の主なハイライト

2025年第2四半期、レノボロックスは、腫瘍専門医やインターベンショナル・ラジオロジストからの診断薬や治療薬の標的送達に対する需要の増加に対応するため、レノボキャス装置の生産を増加させた。RenovoCathデバイスの主要メーカーは、米国イリノイ州ノースバリントンに本社を置くメディカル・マレー社である。

レノボレックスは、商業化への取り組みが順調に進んでいることを強調した。2024年12月に商業化への取り組みを開始して以来、レノボロックスはレノボカスの商業的な勢いを確立しており、米国国立がん研究所（NCI）指定の大規模な学術センターやコミュニティセンター数カ所を含む13のがんセンターが同装置の購入を承認し、2025年第1四半期の5センターから増加した。これら13のがんセンターのうち4センターがこの装置を患者に使用し、すべてのセンターがその後繰り返し購入の注文をしている。

この勢いは、化学療法の全身静脈内投与のような方法を超えた、新規の固形腫瘍局所への薬物送達オプションに対する米国全体での臨床需要の高まりを浮き彫りにしている。RenovoRx社は、現在進行中の極めて重要な第III相TIGeR-PaC試験の一環としてRenovoCathを使用している18のがんセンターの多くも、今年末か来年初頭に予定されているTIGeR-PaCの登録完了後、RenovoCathの潜在的な顧客になりうると考えている。

レノボカスの商業的取り組みを調整、実行、拡大するため、当四半期後、レノボロックスはフィリップ・ストクトンを営業・市場開発担当シニア・ディレクターとして採用しました。ストクトン氏は、テルモ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、バリアン（シーメンスが買収）、そして最近ではサーテックス・メディカルで様々なコマーシャルポジションを経験し、医療技術のセールス、マーケティング、リーダーシップにおいて25年以上の経験を有しています。過去10年にわたり、国内外においてインターベンショナル腫瘍学を専門としてきた。入社前は、RenovoRx社のRenovoCath発売計画に関するコンサルティングを行っていた。

当四半期、RenovoRx社はジョンズ・ホプキンス医学部で第III相TIGeR-PaC臨床試験の患者登録を開始し、臨床試験に参加する全米の臨床がん施設の著名なネットワークに新たに加わった。

レノボロックスはまた、米国特許商標庁（USPTO）より、米国特許第12,290,564号が5月6日に発効したことを示す発行通知を受領しました。腫瘍の治療方法」と題されたこの特許は、RenovoCathによって実現されるRenovoRxのTAMP療法プラットフォームによる薬物送達方法の保護を拡大するものです。この特許は、微小血管系を縮小させる治療を行った後、腫瘍に近い動脈や血管の領域に局所的に薬剤を送達して腫瘍を治療する新しい方法を対象としている。この新しい特許は2037年11月まで保護される。

当四半期に続き、レノボロックスは、固形がんに対するレノボキャス装置によるがん治療を受けている患者を追跡する多施設共同市販後登録研究を開始した。PanTheR試験は、実臨床におけるRenovoCathの安全性と有効性を評価することを目的とした重要な取り組みです。この多施設共同市販後観察登録研究は、RenovoCathによる標的薬物送達を受けた固形がん患者の長期的な安全性と生存転帰を評価するように設計されています。PanTheRは、より広範な種類の腫瘍におけるレノボカスの使用に関する実臨床データを収集することにより、患者の転帰に関する貴重な洞察を提供し、さらなる安全性データの作成を支援することを目指しています。

2025年第2四半期財務ハイライト

収益レノボレックスは、新規顧客からの購入注文と初期施設からの早期リピート注文により、レノボカスの商業販売から約42万2,000ドルの収益を第2四半期に計上しました。2025年6月30日は、レノボカスの販売による2回目の完全な収益計上となりました。

キャッシュポジション：2025年6月30日現在、当社は1,230万ドルの現金および現金同等物を保有している。当社の計画では、RenovoCathの販売による収益が、時間の経過とともに燃焼率を低下させることになっている。2025年6月30日現在の現金は、現在進行中のレノボキャスのスケールアップの取り組みと、第III相TIGeR-PaC試験の完了に向けた追加的な進捗の両方を十分に賄うことができると当社は考えている。

研究開発費：研究開発費は、2024年6月30日に終了した四半期の150万ドルに対し、2025年6月30日に終了した四半期は140万ドルであった。0.1百万ドルの減少は主に、販売費および一般管理費の研究開発費への配賦0.2百万ドルを含む、その他の臨床および薬事関連費用の減少によるものです。この減少は、当社の商業プログラムを支援し拡大するために、製造および次世代RenovoCathデリバリー・システムの開発規模を拡大するための非経常的なエンジニアリング費用が0.1百万ドル増加したことにより相殺されました。

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