コクリスタルファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

コクリスタルファーマ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38418

35-2528215

(State or other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

19805 N. Creek Parkway

Bothell, WA

98011

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(877) 262-7123

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合）：該当なし

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式

COCP

the nasdaq stock market llc

(The Nasdaq Capital Market)

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 8 月 14 日、コクリスタルファーマ株式会社（以下「当社」）は、2025 年 6 月期第 1 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本項目2.02に含まれる情報は、本書に添付された別紙99.1を含めて提供されるものであり、1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。さらに、本項目2.02または添付書類99.1に含まれる情報は、1933年証券法に従って提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit		Description

99.1		2025年8月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Cocrystal Pharma, Inc.

Date: August 14, 2025	By:	/s/ James Martin
	Name:	James Martin
	Title:	最高財務責任者兼共同最高経営責任者

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

コクリスタルファーマ、2025年第2四半期決算および抗ウイルス薬開発プログラムに関する最新情報を発表

	●	CDI-988フェーズ1の安全性と忍容性が良好との報告
	●	ノロウイルス予防・治療薬としてのCDI-988のチャレンジ試験が今年後半に予定されている

ワシントン州ボツェル（2025 年 8 月 14 日） - コクリスタル・ファーマ・インク（Nasdaq: COCP）（以下「コクリスタル」または「当社」）は、2025 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の決算を報告し、抗ウイルス製品パイプライン、今後のマイルストーン、事業活動に関する最新情報を提供します。

「コクリスタルの社長兼共同最高経営責任者（CEO）であるサム・リー（Sam Lee）博士は、「強力な経口抗ウイルス薬候補である CDI-988 を予防薬および治療薬として評価するための第 1b 相ノロウイルス・チャレンジ試験の準備が進行中です。「CDI-988 の第 1 相試験で得られた良好な安全性と忍容性の結果に勇気づけられました。この新規プロテアーゼ阻害剤は、軍事施設、客船、老人ホーム、病院、その他の限られた環境で急速に蔓延するこの感染力の強いウイルスの管理方法を変える可能性があります。予防的治療薬として、CDI-988は近接した場所でのノロウイルス集団感染の急速な拡大を防ぐ可能性がある。

「CDI-988は、ノロウイルスおよびコロナウイルス感染症の治療薬として、当社独自の構造ベースの創薬プラットフォーム技術を用いて開発しました。我々は、CDI-988が2024-2025年のノロウイルス大流行の原因である新たに再興したノロウイルスGII.17株を阻害することを示す最近のin vitroデータに勇気づけられています」とリー博士は付け加えた。

「ノロウイルスの治療薬やワクチンが承認されていないことは、コクリスタル社にとって大きな市場機会を創出するものです。「ノロウイルスは、世界で年間6億8,500万人の患者が発生し、全世界で600億ドルの経済的影響を及ぼしており、ヘルスケアにおける最も差し迫ったアンメット・ニーズの一つです。

Antiviral Product Pipeline Overview

当社は、革新的な構造ベースの創薬プラットフォーム技術を活用して、ウイルスの複製メカニズムを正確に破壊する次世代の広域抗ウイルス薬を開発しています。従来のアプローチとは異なり、当社の技術は、ウイルス酵素の高度に保存された領域に結合する化合物を同定することで、現在のウイルスの脅威やその変異に対する強力な防御を作り出します。これらの進化的に制約されたウイルス領域を特異的に標的とすることで、当社の薬剤候補はウイルスが変異しても有効性を維持し、同時に通常副作用につながる標的外相互作用を最小限に抑えることができる。この2つの利点は、抗ウイルス薬開発における重要なブレークスルーとなる。さらに、当社の革新的な方法論は、ハイスループット化合物スクリーニングとヒットからリードへの最適化という非効率的で資源集約的なサイクルを排除することで、従来の創薬パラダイムを根本的に変革します。その結果、優れた耐性プロファイルと安全性特性を持つ有望な候補化合物を迅速に同定することができる。

Influenza Programs

インフルエンザは世界的な健康脅威であり、高病原性鳥インフルエンザウイルスの出現と、承認されている抗ウイルス薬に対する耐性により、治療がより困難になる可能性がある。現在承認されているインフルエンザに対する抗ウイルス治療は有効であるが、ウイルス耐性が大きいという問題がある。

毎年、季節性インフルエンザの罹患者数は全世界で約10億人、重症患者数は300万～500万人、死亡者数は最大65万人である。米国では毎シーズン、人口の約8％がインフルエンザに罹患する。インフルエンザによる健康被害だけでなく、米国では毎年104億ドルの直接医療費がかかると推定されています。

●

パンデミックおよび季節性a型インフルエンザ治療薬cc-42344経口剤

	◌	当社の新規pb2阻害剤cc-42344は、パンデミックおよび季節性a型インフルエンザ株、ならびにタミフル®およびゾフルーザ®に耐性を有する株に対して、in vitroで優れた活性を示した。
	◌	2022年12月、当社はCC-42344第1相試験の良好な安全性および忍容性の結果を報告した。
	◌	2023年12月、英国医薬品医療製品規制庁（mhra）の認可を受け、英国でインフルエンザa感染者を対象にcc-42344の安全性、忍容性、ウイルスおよび臨床測定値を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2aヒトチャレンジ試験を開始した。
	◌	2024年5月、第2a相ヒトチャレンジ試験の登録が完了した。
	◌	2024年6月、我々はin vitro試験において、cc-42344が感染乳牛に暴露されたヒトにおいて同定された高病原性鳥インフルエンザa（h5n1）pb2タンパク質の活性を阻害することを証明したことを報告した。
	◌	2024年12月、当社はcc-42344フェーズ2aヒトチャレンジ試験において、試験参加者のインフルエンザ感染が予想外に少なかったため、試験を延長する計画を発表した。
	◌	2025年5月、我々はCC-42344が高病原性2024年テキサスH5N1鳥インフルエンザ株に対して活性を示すことを報告した。

●

パンデミックおよび季節性a型インフルエンザの予防・治療薬としてのcc-42344の吸入投与

	◌	前臨床試験において、cc-42344は高い薬物曝露量と長い半減期を含む優れた肺薬理作用を示した。
	◌	乾燥粉末吸入製剤の開発と毒性試験は終了した。

●

Influenza A/B program

◌

パンデミックおよびシーズン・インフルエンザを対象とした新規インフルエンザ複製阻害剤の前臨床リード化合物の開発に向けた取り組みは現在進行中である。

Norovirus Program

ノロウイルスは一般的で感染力の強いウイルスであり、あらゆる年齢層の人々を苦しめ、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢などの急性胃腸炎症状や、疲労、発熱、脱水症状を引き起こす。現在のところ、ノロウイルスに対する有効な治療法や有効なワクチンはなく、流行を抑えるには限界がある。

米国では、ノロウイルスは年間推定2,100万人の感染の原因となっており、その中には10万9,000人の入院、46万5,000人の救急外来受診、推定900人の死亡が含まれている。米国におけるノロウイルスの年間負担額は106億ドルと推定されている。ノロウイルスは、発展途上国の小児において、年間110万人の入院と21万8千人の死亡の原因となっている。

●

経口汎ウイルス性プロテアーゼ阻害薬cdi-988によるノロウイルスおよびコロナウイルス治療

	◌	当社の新規の広域プロテアーゼ阻害剤CDI-988は、ノロウイルスおよびコロナウイルスに対する治療薬として評価されている。
	◌	cdi-988は複数のノロウイルス株に対してin vitroで汎ウイルス活性を示した。
	◌	2023年5月、CDI-988の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ1試験について、オーストラリアの規制当局への申請が承認されたと発表した。
	◌	2023年8月、CDI-988をコロナウイルスに加えてノロウイルスの治療薬のリード化合物として選定したことを発表しました。
	◌	2024年7月、当社はフェーズ1試験の単回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果を報告した。
	◌	2024年12月には、フェーズ1試験の複数回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果が得られ、高用量コホートが追加されたことを報告した。
	◌	2025年4月、CDI-988が2024～2025年に欧米で最も流行するGII.17株に対して優れた広域抗ウイルス活性を示したと発表した。
	◌	2025年8月、高用量1200mgコホートを含むCDI-988の全用量から得られた良好な安全性および忍容性の第1相データを、2025 Military Health System Research Symposium（MHSRS）で発表した。
	◌	CDI-988をノロウイルス予防・治療薬として評価するため、2025年に米国でヒトを対象としたフェーズ1b試験を開始する予定である。

sars-cov-2およびその他のコロナウイルス・プログラム

ウイルスの複製酵素やプロテアーゼを標的とすることで、SARS-CoV-2やその変種、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）を含むコロナウイルスによって引き起こされるすべての疾患に対する効果的な治療法を開発することが可能であると考えています。CDI-988はin vitroで、一般的なヒト・コロナウイルス、ライノウイルス、呼吸器エンテロウイルス、ノロウイルスに対して強力な汎ウイルス活性を示した。世界のCOVID-19治療薬市場は、2031年末までに年間160億ドルを超えると推定されている。

●

経口汎ウイルス性プロテアーゼ阻害剤cdi-988、コロナウイルスおよびノロウイルスの治療に有効

	◌	cdi-988はsars-cov-2に対してin vitroで優れた効力を示し、良好な安全性プロファイルとpk特性を示した。
	◌	2023年9月、当社はノロウイルス／コロナウイルスCDI-988試験で最初の健常被験者を投与しました。この試験は、両適応症のフェーズ1試験として実施される予定です。
	◌	2024年7月、当社はフェーズ1試験の単回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果を報告した。
	◌	2024年12月には、フェーズ1試験の複数回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果が得られ、高用量コホートが追加されたことを報告した。
	◌	2025年8月、我々はMHSRSにおいて、高用量1200mgコホートを含むCDI-988の全用量から得られた良好な安全性および忍容性の第1相データを発表した。

Second Quarter Financial Results

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