Exhibit 99.1

IMDX社、2025年第2四半期の業績とGraftAssureDxの上市に向けた勢いを報告

テネシー州ナッシュビル、2025年8月11日 - インサイト・モレキュラー・ダイアグノスティックス社（iMDx、Nasdaq: IMDX）は本日、第2四半期決算に伴い、以下の株主宛書簡を発表しました：

Fellow shareholders,

私たちは、規制されたキットの移植モニタリング検査法を市場に提供することに、これまで以上に近づいています。そして、重要な進展に相当すると思われる、最近のタイムリーな一連の成果を報告できることを嬉しく思います。これらの最近の進展は、現在進行中の戦略的協議と同様に、以下に強調するものであり、10億ドルの市場規模を有する移植拒絶反応検査市場でシェアを獲得する当社の能力に対する自信をより強固なものにしています。

規制されたキットアッセイとはどういう意味か、もう一度整理しておこう：私たちは、複雑な分子ラボ検査を、局所的な診断検査を可能にするための箱（キット）に収まるように設計しています。2023年1月、私たちがキットを用いて移植拒絶反応に関連する知的財産（IP）を商品化することを決定したとき、私たちは実質的にFDAとEUの規制当局による承認プロセスを通過させるという旗を立てた。米国では、ほとんどの複雑な分子診断検査がFDAの認可を受けずに実施されてきたため、市場への浸透が限られていたと推測されるからだ。

さらに、これらのFDA非認可の北米ラボ検査は、集中的な場所で実施されるため、世界の他の国々の病院が容易にアクセスできるものではない。したがって、規制当局の認可を得ることは、こうした重要な検査へのアクセスを民主化するという当社の使命を達成するための重要なステップである。FDAおよびEU相当の認可が得られれば、検査キットを病院ラボに販売することで、病院が自ら検査を実施し、迅速に実用的な結果を得ることができるようになる。

キットの形で臨床検査を設計し、規制当局の認可を得るという大変な仕事をすれば、こうした検査へのアクセスを民主化し、それによって患者により近いところで治療を提供し、病院がより持続可能な運営を行えるようにするだけでなく、急速に成長し、利益率の高い、経常収益のビジネスモデルを生み出すことができると、私たちは確信しています。

当社は引き続きFDAへのデータ提出プロジェクトを慎重に管理し、キッティングテストであるGraftAssureDxを年内にFDAの審査に提出する予定であり、これは3月と5月の株主通信でお伝えしたスケジュールを再確認したものです。これは、3月と5月の株主通信でお伝えしたスケジュールと同じです。つまり、GraftAssureブランドの最新製品であるGraftAssureDxは、FDAの承認が得られれば、早ければ2026年半ばに販売を開始できることになります。

5月12日の株主通信以来、私たちは3つの面で一貫した進歩を遂げてきた：

また、第2四半期には社名を変更し、本社をナッシュビルに移転しました：6月17日、社名をオンコサイト社からインサイト・モレキュラー・ダイアグノスティックス社に変更しました。ジョシュ・リッグス最高経営責任者（CEO）は、設立時の株主宛年次書簡の中で、次のように述べている。「分子診断検査は近年著しく進歩していますが、多くの場合、地理的、コスト的、集中型ラボの必要性などの制約により、アクセスは制限されたままです。私たちの使命は、分子診断検査へのアクセスを民主化し、患者の転帰を改善することです。私たちは、テクノロジー企業の特徴である、スケーラブルな価値を生み出す独自のアルゴリズムを開発することで、分子診断学をリードすることを目指しています」。また、本社をカリフォルニア州アーバインから、認定ラボのあるテネシー州ナッシュビルに移転しました。

What’s next?

私たちは、臨床試験を完了させ、GraftAssureDxをFDAに提出し、販売承認を得ることに重点を置いています。年内のFDAへの提出を目指していますが、これは事前の連絡から変更はなく、このスケジュールをサポートするために、いくつかの連動した作業の流れを厳格に管理・監視し続けています。なぜなら、FDAへのデータ提出はテンプレート化されているため、臨床試験の結果が出れば、データをテンプレートに落とし込み、品質チェックを行い、提出することができるからです。

その先も、私たちは腎臓だけにとどまりません。2026年から2028年にかけて、私たちはdd-cfDNAキッティングアッセイだけで少なくとも6つの臨床的・規制的拡大が可能な分野を見ている。これらには、免疫系に起因する臓器拒絶反応を軽減する薬剤に対する治療反応のモニタリング、腎移植拒絶反応の再発モニタリング、尿を用いた適応症、心臓、肺、肝移植拒絶反応検査への拡大が含まれる。これらのプログラムはいずれも、私たちがすでに使用しているcfDNAプラットフォームを基盤としており、より多くの移植患者を助けるためにこの検査をどのように使用できるかを拡大する道筋を提供するものである。

最後に、特に世界移植学会で発表したデータや、今後発表が期待される臨床データなど、当社のキッティングアッセイについて、強力で差別化された科学的ストーリーが展開されると考えていることについて、少し幕を上げたいと思います。株主の皆様には、我々のキッティング戦略が、検査所要時間の短縮と移植センターの収益創出により成功する可能性が高いことをお伝えしてきましたが、我々はまた、ネイティブに定量的であるデジタルPCRが、現在市場に出回っているものを超えるdd-cfDNA検査のユースケースを可能にする理由についての科学的ケースを構築し始めています。

ですから、この点を売り込み過ぎないという慎重さが必要ですが、絶対定量と相対定量の両方に関するデータポイントはエキサイティングだと考えています。抗体媒介性拒絶反応（AMRに基づく臓器拒絶反応）の早期発見から、AMRの治療効果（つまり、拒絶反応を治療する薬剤が効いているかどうかのモニタリング）、そしてMRDのような臓器拒絶反応の再発モニタリングモデルまで、腎移植患者の一生を通じた検査が可能になると考えています。(MRD（最小残存病変）検査は、腫瘍学分野ではすでによく知られている用語であり、われわれのアッセイは移植においても同様のモデルを可能にすると考えている)。

今後も、科学的および商業的な進展についてご報告できることを楽しみにしています。

-The iMDx Management Team

Q2 2025 Financial Overview

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Doug Farrell

LifeSci Advisors LLC