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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

 

FORM 8-K

 

CURRENT REPORT PURSUANT

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月5日

 

インスパイアMD社

(登録者の正確な名称)

 

Delaware

(州またはその他の法人設立管轄地)

 

001-35731   26-2123838

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

6303 ウォーターフォード・ディストリクト・ドライブ、スイート215

Miami, Florida

  33126
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

(888) 776-6804

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   NSPR   the nasdaq capital market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年8月5日、InspireMD, Inc.(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の財務および営業成績、ならびに最近のハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引法改正法(以下「改正法」)または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

 

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

 

2025年8月5日、当社は最新の投資家向けプレゼンテーションを公開した。同プレゼンテーションのコピーは別紙99.2として添付され、参照することにより本項目7.01に組み込まれる。同プレゼンテーションのコピーは当社ウェブサイトhttps://www.inspiremd.com/en/investors/。

 

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本項目7.01に従って提出されたForm 8-Kの最新報告書に記載された情報は、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券法(改正法)または証券取引法に基づいて提出された登録届出書またはその他の文書には、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit Number   Description
99.1   2025年8月5日付プレスリリース(項目2.02に従ってここに提出)
99.2   投資家向けプレゼンテーション 2025年8月(項目7.01に従ってここに提出)
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  INSPIREMD, INC.
     
Date: August 5, 2025 By: /s/ Michael Lawless
  Name: Michael Lawless
  Title: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

InspireMD社、2025年第2四半期決算を発表

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経営陣は本日8月5日午前8時30分(米国東部時間)より投資家向け電話会議を開催する。

フロリダ州マイアミ-2025年8月5日-脳卒中予防用頸動脈ステントシステムCGuard® Primeの開発元であるInspireMD社(Nasdaq: NSPR)は本日、2025年6月30日を期末とする第2四半期および6カ月間の財務および営業成績を発表した。

 

Recent Business Highlights:

 

米国食品医薬品局(FDA)よりCGuard Prime頚動脈ステントシステムの市販前申請(PMA)承認を取得。
CGuardプライム頚動脈ステントシステムの米国市場での商業化開始
成長イニシアチブを推進するため、株式第三者割当増資と既存ワラントの行使により総額5,800万ドルを調達。
CGuard Prime EPSの欧州医療機器規制(MDR)に基づくCEマーク承認を取得、第3四半期に発売予定
マイク・ローレスを最高財務責任者(CFO)に任命し、リーダーシップ・チームを強化。
レイモンド・W・コーエンを取締役に任命

 

InspireMDの最高経営責任者(CEO)であるマービン・スロスマンは、次のようにコメントした:「ここ数ヶ月の間に、我々のチームはInspireMDの歴史の中で最も重要なマイルストーンを達成しました。これらの画期的なマイルストーンは何年もかけて作られたものであり、当社のビジョンと実行力を証明するものです。完全に訓練された世界クラスの商業チームに支えられ、私たちは今、規律と精度をもって規模を拡大し、私たちのプラットフォームの可能性を最大限に引き出すことに集中しています。

 

「このことは、InspireMDの将来に対する信念を共有する投資家の皆様からの明確な信頼を証明するものです。私たちは成長の新時代を迎え、画期的な技術を頸動脈疾患治療と脳卒中予防の標準治療として確立することに集中しています。全米の医師と患者に有意義な影響をもたらすことを楽しみにしています。"

 

2025年第2四半期決算について

 

2025年第2四半期の総収入は、2024年第2四半期の173万9,000ドルから3万9,000ドル(2.3%)増加し、177万8,000ドルとなりました。この増加は、既存市場で当社のCGuard技術が引き続き採用されたこと、および為替レートの好影響がロシアからの減収により相殺されたこと、および欧州におけるCGuard Primeの承認を見越して販売代理店がCGuardの在庫レベルを管理したことによるものです。

 

 

 

 

2025年第2四半期の売上総利益(売上高から売上原価を差し引いたもの)は、2024年第2四半期の331,000ドルから18,000ドル(5.4%)減少し、313,000ドルとなった。

 

2025年第2四半期の営業費用合計は13,332,000ドルで、2024年第2四半期の8,591,000ドルから4,741,000ドル(55.2%)増加した。この増加は主に、FDA承認に向けた米国の販売力拡大に伴う給与および株式報酬の増加によるものです。また、CGuard Primeの発売準備、米国施設の賃貸料、CFOの退職金も増加しました。

 

2025年第2四半期の金融費用(純額)は132,000ドルで、2024年第2四半期の金融収益351,000ドルに比べ483,000ドル減少した。この減少は主に、外国為替の影響と、有価証券および MMF への投資による受取利息の減少によるものです。

 

2025年第2四半期の純損失は1,315万1,000ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.26ドル)であった(2024年同期は純損失790万9,000ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.22ドル))。

 

2025年6月30日現在、現金・現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の34,637,000ドルに対し、19,374,000ドルとなっている。

 

2025年6月30日に終了した6ヵ月間の業績

 

2025年6月30日に終了した6ヵ月間の収益は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間の3,250,000ドルから57,000ドル(1.8%)増加し、3,307,000ドルとなりました。この増収は、既存市場でのCGuard技術の継続的な採用によるもので、ロシアからの減収、為替レートの影響、および欧州でのCGuard Primeの承認を見越して販売代理店がCGuardの在庫レベルを管理したことにより相殺されました。

 

2025年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益(売上高から売上原価を差し引いたもの)は、前年同期の623,000ドルから2.8%、18,000ドル減少し、605,000ドルとなった。

 

2025年6月30日に終了した6ヵ月間の営業費用総額は25,084,000ドルで、2024年6月30日に終了した6ヵ月間の16,297,000ドルから8,787,000ドル(53.9%)増加した。この増加は主に、FDA承認に向けた米国での販売力拡大に伴う給与および株式報酬の増加によるものです。また、SwitchGuard NPS、CGuard Primeの上市準備のための開発および規制活動、米国の施設賃貸料、販促活動、CFO退職金も増加の要因となりました。

 

 

 

 

2025年6月30日に終了した6ヵ月間の金融収益(純額)は162,000ドルで、2024年6月30日に終了した6ヵ月間の金融収益733,000ドルに比べ571,000ドル減少した。この減少は主に、有価証券およびマネー・マーケット・ファンドへの投資からの収益が減少したこと、および為替レートの変動に起因する金融費用が増加したことによるものである。

 

2025年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は合計24,317,000ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.48ドルであった(2024年同期は純損失14,941,000ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.43ドル)。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

 

経営陣は本日8月5日午前8時30分(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを開催し、決算の総括と企業動向に関する最新情報を提供する。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われます。

 

8月5日(火)午前8時30分(東部標準時

 

  Domestic: 1-800-579-2543
  International: 1-785-424-1789
  Conference ID: IMD2Q25
  Webcast: ウェブキャストリンク - こちらをクリック
  https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1723041&tp_key=b02c396fff

 

About InspireMD, Inc.

 

InspireMD社は、独自のMicroNet™メッシュ技術を活用し、優れた急性期治療成績と脳卒中のない耐久性のある長期的治療成績を提供することで、自社製品を頸動脈ステント留置術の業界標準にしようとしている。InspireMDの普通株式は、ナスダック市場のティッカーシンボルNSPRで取引されています。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社のウェブサイトに定期的に掲載しています。詳細はwww.inspiremd.com。

 

 

 

 

Forward-looking Statements

 

本プレスリリースには「将来予想に関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述には、財務上の滑走路、米国での商業的発売および拡大、ワラントの行使に関する予想を含む、将来の出来事、将来の財務実績、戦略、期待、競争環境および規制に関するInspireMDまたはその経営陣の期待、希望、信念、意図または戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述の前には、「意図する」、「可能性がある」、「予定する」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「推定する」、「目指す」、「確信する」、「希望する」、「可能性がある」、「予定する」または同様の言葉が付されることがあります。将来の業績に関する見通しは、将来の業績を保証するものではなく、一定の前提に基づくものであり、既知および未知のさまざまなリスクや不確実性の影響を受けます。このようなリスクおよび不確実性には、営業活動から生じるキャッシュ・フローがマイナスであること、継続企業の前提に関する重要な疑義があること、将来の重要なコミットメントおよび完全な事業目標を追求するための流動性の適切性に関する不確実性があること、将来の事業要件を満たすために追加資本を調達する必要があり、そのような資本調達には費用がかかるか、調達が困難である可能性があること、株主の所有権が希薄化する可能性があること、当社製品が市場で受け入れられるかどうか、当社製品の販売に関する規制当局の承認を確保および維持できないこと、などが含まれますが、これらに限定されるものではありません;主要市場における否定的な臨床試験結果または製品の長期遅延、ナスダック上場基準への準拠を維持する当社の能力、当社製品から収益を生み出し、当社製品に関する規制当局の承認を取得・維持する当社の能力、当社の知的財産を適切に保護する当社の能力、単一の製造施設に依存し、厳しい製造品質基準を遵守し、必要に応じて増産する当社の能力、当社の現在および計画中の臨床試験から収集されたデータが、当社の技術が他の手順や製品に代わる魅力的な技術であることを実証するのに十分でない可能性があるリスク;財務、技術、研究開発、規制、臨床、製造、マーケティング、販売、流通、人材などにおいて、競合他社が当社よりもはるかに優れたリソースを有していること、新たな競合他社や競合製品が参入し、当社製品が技術的に陳腐化する可能性があること、研究、開発、商業化計画を遂行できないこと、主要な顧客やサプライヤーを失うこと、当社の研究や製品に関する技術的問題や製造物責任賠償請求の可能性があること、製品の不具合が発生すること、消耗品や部品の価格が上昇すること、当社製品に対する政府やその他の第三者支払機関による償還が不十分または不十分であること;米国、欧州、イスラエル、その他の外国管轄区域における連邦政府、州政府、地方自治体による不利な規制;当社が複数の外国管轄区域で事業を行っているため、外国為替レートの変動、物流および通信の課題、外国法の遵守に伴う負担および費用、ならびに各管轄区域における政治的および経済的不安定性にさらされること、イスラエルにおける敵対行為の激化により当社製品の製造能力が損なわれる可能性があること、現在または将来の好ましくない経済および市場の状況、金融機関に関する不利な展開およびそれに伴う流動性リスク。当社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した年次報告書(Form 10-K)および四半期報告書(Form 10-Q)に記載されています。投資家および証券保有者は、SECのウェブサイト(http://www.sec.gov)でこれらの文書を無料で読むことが推奨される。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。

 

Investor Contacts:

 

Webb Campbell

Gilmartin Group LLC

Webb@gilmartinir.com

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