ビヨンドエアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年6月18日

ビヨンド・エアー社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38892

47-3812456

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

スチュワート通り900番地、スイート301

Garden City, NY 11530

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(516) 665-8200

登録者の電話番号（市外局番を含む

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たり額面$.0001		XAIR		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年6月17日、ビヨンド・エア・インク（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本情報は、添付資料99.1を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

Appointment of Director

2025年6月16日、当社の取締役会（以下「取締役会」）は、ロバート・グッドマン氏を取締役に任命した。グッドマン氏の経歴は、上場企業、プライベート・エクイティが支援する企業、初期段階のベンチャー企業など多岐にわたり、バイオテレメトリー社、フィリップス・ヘルスケア社、カーディオコア社、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、ファイザー社で指導的役割を担ってきた。退役米陸軍将校で、ノリッジ大学で学士号を取得。

取締役会は、グッドマン氏がNasdaq Stock Market LLCのコーポレート・ガバナンス基準に基づく独立取締役として適格であると判断しています。本書提出時点では、取締役会はグッドマン氏が任命される取締役会委員会（もしあれば）について決定していません。グッドマン氏は取締役会の非雇用メンバーとしての職務に対して通常の報酬を受け取る。

グッドマンが取締役に選出されたことに基づく、グッドマンとその他の人物との間の取り決めや合意はなく、当社が当事者であり、レギュレーションS-Kの項目404(a)に基づく開示の対象となる重要な利害関係を有する取引はありません。

Item 8.01. Other Events

2025年6月16日、当社はプレスリリースを発表し、次世代治療用一酸化窒素発生器であるLungFit PH IIの市販前承認（PMA）追加申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことを発表した。このプレスリリースのコピーは、Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照することにより本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit No.		Description
99.1		2025年6月17日付ビヨンド・エア社プレスリリース。
99.2		2025年6月16日付ビヨンド・エア社プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		BEYOND AIR, INC.

Date:	June 18, 2025	By:	/s/ Steven A. Lisi
		Name:	Steven A. Lisi
		Title	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ビヨンド・エアー®、2025年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表

2024年3月31日に終了した会計年度の120万ドルに対し、収益は220％増の370万ドル

2025年6月30日に終了する四半期に少なくとも170万ドルの売上高を計上する見込みであり、2026年度通期の売上高ガイダンスを1,200万ドル～1,600万ドルと発表。

第2世代LungFit® PHのPMAサプリメントをFDAに提出

LungFit® PHはヨーロッパ、オーストラリア、中東に積極的に出荷されている。

商業に焦点を当てた経験豊富なヘルスケア経営者であるロバート・グッドマンを取締役に任命。

本日6月17日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

ニューヨーク州ガーデンシティ、2025年6月17日 - 一酸化窒素（NO）の力を患者の生活改善に活用することに焦点を当てた商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業であるビヨンド・エアー社（NASDAQ: XAIR）（以下「ビヨンド・エアー社」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した会計年度第4四半期および会計年度の業績を発表し、企業最新情報を提供した。

「商業的な勢いは増しており、その進展は現在、トップラインの業績に反映されている」とスティーブ・リジ会長兼最高経営責任者（CEO）は述べた。「現在、LungFit PHは全国の45以上の病院に設置され、定期的に使用されており、認知度は加速しています。臨床医や管理者は、従来の一酸化窒素供給方法と比較して、当社のシリンダーを使用しないシステムの利点をますます認識するようになっています。

リジ氏はさらに、「欧州、中東、アジアにおける規制当局の承認と新たな国際的パートナーシップにより、すでに好調な受注活動が始まっており、この数週間で10台以上の初期ユニットが顧客に出荷されました。2025年6月30日に終了する四半期には、少なくとも170万ドルの売上高を計上し、今後も2桁の連続的な売上高の持続的な成長を見込んでおり、2026年度の売上高は1,200万ドルから1,600万ドルの範囲になると予想しています。"

「昨日発表した第2世代LungFit PH装置のFDAへのPMA追加申請により、当社のビジネスは大きく変わる可能性があります。「承認されれば、この新システムは大きな市場の可能性を引き出すと信じています。世界的な事業拡大とブランド認知度の向上と相まって、ビヨンド・エアと株主にとってエキサイティングで重要な年になると確信しています。"

商業的実行、最近のハイライトと今後のマイルストーン

●

LungFit® PH Commercial Execution

○

2025年3月期の年間売上高は、米国での商業活動によるラングフィットPHの需要拡大により、2024年度比220％増を達成。

○

2026年度第1四半期の売上高は少なくとも170万ドルを見込んでおり、これは前四半期比で45％以上の成長、2026年度の売上高は1200万ドル～1600万ドルを見込んでいる。

○

タンクレス一酸化窒素（iNO）送達を再定義し、呼吸ケアにおける継続的なイノベーションを推進するというビヨンド・エアのミッションにおける大きなマイルストーンとなる。

○

ラングフィットPHの国際出荷を開始し、欧州、中東、アジアにおける当社のグローバルな事業拡大を支援。

○

過去数ヶ月の間に、インド、イタリア、ラトビア、リトアニア、エストニア、ウクライナ、クウェート、カザフスタン、イスラエル、ポーランドにおいて、複数の新たな販売提携を獲得した。その結果、当社は25カ国以上で販売契約を結び、20億人以上の生命をカバーしている。

●

新役員を任命

○

2025年6月13日付で、ロバート・グッドマンを当社取締役に任命。グッドマンは、ライフサイエンス業界において商業的リーダーシップを発揮してきた実績を持つ、経験豊富なヘルスケア企業幹部および取締役である。バイオテレメトリー、フィリップスヘルスケア、カーディオコア、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ファイザーなど、さまざまな高業績企業で重要な指導的役割を担ってきた。

●

Pipeline Highlights

○

第2世代ラングフィットPHのPMAサプリメントを米国FDAに提出

○

Annals of American Thoracic Society誌にLungFit GO NTM試験の臨床データが掲載され、家庭でのNTM感染症治療におけるLungFit GOを使用した自己吸入NOのさらなる評価が支持された。

○

米国特許商標庁（USPTO）は、非結核性抗酸菌症（NTM）肺感染症患者にガス状一酸化窒素（gNO）を投与する方法を保護する特許を発行した。

○

心臓外科手術用pmaサプリメントの審査がfdaで進行中

■

現在、FDAが承認した心臓手術用の一酸化窒素供給システムはない。

がんを超えて - 固形がんプログラム

●

Clinical Development Execution

○

フェーズ1a試験（単剤療法）-進行性、再発または難治性の切除不能、原発性または転移性の皮膚および皮下固形腫瘍を対象とした超高濃度一酸化窒素（uno）療法を25,000ppmの用量で評価する試験のパートaは終了し、50,000ppmの用量では進行中である。

○

フェーズ1b試験（併用療法）-パートBでは、組織学的に確認された切除不能な皮膚または皮下の原発性または転移性病変を有し、抗PD-1を含む単剤治療後に病勢進行または遷延安定（12週間）を示した被験者を対象に、25,000ppmの低容量（LV）一酸化窒素（UNO）の腫瘍内投与を評価する。イスラエルでの試験開始時期は現在検討中である。

neuronos - 自閉症スペクトラム(asd)プログラム

	●	Translational Psychiatry誌に、アルツハイマー病（AD）の初期段階における新規メカニズムに関する説得力のある証拠を提示した査読付き医学雑誌論文を発表。これらの新しい前臨床データは、NeuroNOSのプラットフォームの一貫性とパワーをさらに強調するものである。
	●	米国FDAは、ASDに伴うPhelan-McDermid症候群（PMS）の治療薬であるBA-102を希少疾病用医薬品に指定した。
	●	ノーベル賞受賞者ダン・シェヒトマン教授をNeuroNOS科学諮問委員会に任命。
	●	より大規模な資金調達ラウンドの一環として、個人投資家からNeuroNOS社に200万ドルのエクイティ・ファイナンスを完了。この投資により、NeuroNOS社の低分子医薬品の前臨床開発を加速させ、自閉症の子供に対する注射または経口治療薬としてデザインされる。

2025年3月期決算について

2025年3月31日に終了した年度の収益は、2024年3月31日に終了した年度の120万ドルに対し、220％増の370万ドルであった。2025年3月31日に終了した年度の売上原価は、2024年3月31日に終了した年度の250万ドルに対し、540万ドルを計上した。売上原価が売上高を上回った主な要因は、LungFit機器の減価償却費とシステムの一時的なアップグレード費用である。

2025年3月31日に終了した会計年度の研究開発費は、2024年3月31日に終了した会計年度の2,440万ドルに対し1,690万ドルであった。750万ドルの減少は主に給与、株式報酬の減少によるものであり、臨床試験および前臨床試験費用の減少も若干含まれている。

2025年3月31日および2024年3月31日終了年度の販売費および一般管理費はそれぞれ2,600万ドルおよび3,730万ドルであった。1,130万ドルの減少は主に給与および株式報酬費用の減少によるものである。

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