Exhibit 99.1

エンシス・バイオサイエンスの2025年第1四半期決算について

オピオイド使用障害に対する画期的な治療法で米国特許を取得

新規鎮痛薬PF614-MPARの臨床試験で過量投与防止効果が実証される

カリフォルニア州サンディエゴ／2025年5月13日／オピオイドの乱用と過剰摂取の可能性を低減しつつ、激痛緩和のための革新的なソリューションを開発する臨床段階の製薬企業であるエンシス・バイオサイエンシズ・インク（NASDAQ：ENSC）（以下「エンシス」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の財務・経営成績を発表しました。

エンシスの最高経営責任者（CEO）であるリン・カークパトリック博士は、「乱用と過剰摂取を防止する "次世代 "のオピオイド鎮痛薬を提供するために、当社が第1四半期に重要な前進を続けてきたことに満足しています。最近の成果としては、当社の主要なオピオイド使用障害（OUD）治療薬候補であるPF9001について、米国特許商標庁から許可通知を受領したことが挙げられます。この特許は、疼痛および注意欠陥障害領域における当社のTAAPおよびMPAR®技術に関する世界25カ国に及ぶ100件を超える特許ポートフォリオに追加されるものです。PF9001は、当社のMPAR技術による過量投与防止や、現在使用されている薬剤に見られる深刻な副作用である心毒性の軽減など、現行のメタドン療法と比較していくつかの利点があるように設計されています。当社の新しいTAAPおよびMPAR技術を活用したOUD治療へのアプローチは、治療アドヒアランスの向上を通じて患者の転帰を改善し、またこの障害に苦しむ人々にとって重要な治療法へのアクセスがより容易になると確信しています。

さらにカークパトリック博士は、「4月には、オピオイド過剰摂取予防薬の開発におけるもう一つの重要なマイルストーンの完了を発表することができました。PF614-MPAR-102臨床試験のパート1が登録を終了し、PF614-MPARがどの用量レベルであっても、偶然または故意に摂取された場合に過剰摂取の危険性から保護されることが確認されました。PF614-MPARは、他の鎮痛薬が無効な場合に、激しい痛みを治療するために使用されます。"我々は、PF614-MPARの他の特性を検討するために、試験の第2部と第3部の登録を楽しみにしています。

「Ensysce社は、当社の主力製品であるPF614およびPF614-MPARにより、鎮痛オピオイド市場を破壊することができると確信しています。私たちの使命は、"賢い化学 "を用いて、オピオイドグレードの効能を維持しながら、乱用防止と過剰摂取防止の両方を特徴とする新規オピオイド鎮痛剤を提供することです。下半期を迎えるにあたり、臨床および薬事規制の進展に向けた計画を策定し、TAAP、MPAR、OUDプログラムに関する最新情報を引き続き提供していきたいと考えています。オピオイド危機は、米国だけでも年間10万人近くの命を奪い続けています。Ensysceは、命を救うだけでなく、痛みや中毒に対する社会の取り組み方を再構築することを目指しています。"

taaptm（オピオイド乱用抑止プログラム）最新情報

当社の主力製品であるPF614は、トリプシン活性化乱用防止（TAAPTM）徐放性オキシコドンであり、激しい痛みを治療する「次世代」の鎮痛薬となる可能性がある。PF614のTAAPTMによるオキシコドンの化学修飾は、オキシコドンが飲み込まれ、小腸で体内のトリプシンにさらされ、オキシコドンを放出するために活性化または「スイッチオン」されるまで不活性にする。TAAPTM技術は、経口投与時の放出を制御し、改ざんに対する抵抗性が高く、乱用を減らすように設計されており、オピオイド強度の鎮痛を必要とする激しい痛みに苦しむ人々に、より安全なオピオイド製剤を提供することを目標としている。

当社は、2024年12月に「腹部形成術後の中等度から重度の疼痛に対するPF614の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照およびアクティブ対照試験」と題するPF614-301臨床試験の第3相デザインについてFDAのフィードバックを受け、2025年半ばの試験開始に向けて試験計画の完成度を高めており、プログラムの進展に応じて最新情報を提供し続けます。

mpar®（オピオイド乱用抑止・過剰摂取防止プログラム）最新情報

PF614-MPARは、TAAPTMとMPAR®（Multi-Pill Abuse Resistance：マルチピル乱用耐性）技術を組み合わせた製品で、経口過量投与防止という付加的な利点を持つ重篤な疼痛の治療薬です。PF614-MPARは、プロドラッグPF614とトリプシン阻害剤を組み合わせ、過量投与時にオピオイドの放出を抑える、あるいは「スイッチを切る」。最初の臨床試験PF614-MPAR-101のデータにより、MPAR®技術が設計通りに機能し、PF614-MPARに25mgの用量で望ましい過量投与防止効果をもたらすことが実証され、2024年1月にFDAの画期的治療薬指定につながった。

2025年第2四半期、当社はPF614-MPARの過量投与防止効果を評価する第2臨床試験PF614-MPAR-102のパート1が終了したことを発表した。この試験では、PF614-MPAR-101から得られたデータが確認され、MPAR®技術が過量投与によるリスクを軽減できることが示されました。当社は現在、3部構成の研究の第2部に進んでおり、このMPAR®技術に食品効果があるかどうかを検討する予定である。この集計データにより、当社は商業化に向けた最終的な医薬品の完成に集中することができ、今後開催される規制会議でFDAと協議する予定である。

オピオイド使用障害（oud）プログラムの最新情報

Ensysce社は、疼痛管理に加え、オピオイド使用障害の治療薬も開発しています。その中には、生活の質を損なうことなく、欲求を抑え、再発を阻止する革新的な化合物も含まれています。当社はTAAPとMPAR®の技術を活用し、OUD治療薬としてより安全なメタドン類似薬を提供しています。2024年には、OUD治療薬の有力候補であるPF9001が選択され、経口投与、心血管系の副作用軽減の可能性、過量投与防止について評価されています。このプログラムの目的は、OUD治療により安全な製品を提供し、OUD治療を必要とする人々がよりアクセスしやすくすることです。このプログラムは、複数年にわたるHelping to End Addiction Long-Term（HEAL）賞の支援を受けており、将来的には治験薬申請をサポートするための非臨床試験まで継続する予定である。

このプログラムのもう一つのマイルストーンとして、当社は4月にOUDプラットフォームに関する特許保護を確保したと発表した。米国特許商標庁から、PF9001の物質構成と使用方法の両方のクレームを含む、「酵素分解性メサドンプロドラッグおよびその使用方法¹」という名称の特許について、許可通知が発行された。

Q1 2025 Financial Results

現金-現金および現金同等物は、2024年12月31日時点の350万ドルに対し、2025年3月31日時点では310万ドルであった。当四半期末後、当社は2025年3月に当初発行された新株予約権の行使により、募集代理人手数料および募集経費控除前の総収入220万ドルを受領した。

連邦補助金-2025年度第1四半期の連邦補助金による資金調達は、前年同期の0.3百万ドルに対し、1.3百万ドルとなった。100万ドルの差は、資金提供の対象となる研究活動の時期によるもので、2024年9月に開始されたMPAR助成金による活動が増加した。

研究開発費-研究開発費は2024年同期が0.8百万ドルであったのに対し、2025年第1四半期は1.9百万ドルであった。この増加は主にPF614-MPARに関連する外部研究開発費の結果であり、2025年期には前臨床活動が増加した。

一般管理費 - 一般管理費は2025年、2024年ともに第1四半期は140万ドルで一貫していた。

その他の収益（費用）-その他の収益（費用）合計は、2024年同期が130万ドルの費用であったのに対し、2025年第1四半期は21,939ドルの収益であった。2024年第1四半期のその他の費用は、主に2023年に発行された転換社債型新株予約権付社債の発行時割引額および社債発行費の償却に伴う支払利息でした。

純利益（損失）-2025年度第1四半期の普通株主に帰属する純損失は190万ドルで、これに対して2024年度第1四半期の純損失は310万ドルであった。臨床段階のバイオテクノロジー企業として、当社の製品候補の薬事承認に向けた継続的な研究開発努力は、当面の間、損失をもたらすと予想される。

¹本特許の対象となる研究は、米国国立衛生研究所の国立薬物乱用研究所（National Institute on Drug Abuse）より、受賞番号UG3DA050271の支援を受けた。

About Ensysce Biosciences

Chief Executive Officer

Shannon Devine

MZ North America

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