Exhibit 99.1

オンコサイト社、2025年第1四半期の業績と事業の進捗について

カリフォルニア州アーバイン、2025年5月12日（GLOBE NEWSWIRE） - 診断技術企業であるオンコサイト社（Nasdaq: OCX）は本日、第1四半期決算に伴い、以下の株主宛書簡を発表した：

Fellow Shareholders,

2025年、私たちは迅速かつ集中したスタートを切った。ちょうど2ヶ月前、私たちは戦略的見通しを発表しました。当社の最優先課題は変わりません。それは、当社初の臨床分子診断検査キットを市場に投入し、推定10億ドルといわれる移植拒絶反応検査市場の価値獲得を開始することです。第1四半期は、開発から商業化へと前進するために必要不可欠な作業をチームがこなし、統制のとれた進展がありました。

これと並行して、ナッシュビルのラボでは2025年第1四半期に予想を上回る210万ドルの医薬品サービス収入があった。大企業の顧客に代わってサンプル処理をサポートした。この収益は、当社の主力製品である移植用および腫瘍用製品の開発機会を前進させ続けるためのコスト相殺に役立っています。プロセスの改善により粗利益率が第4四半期の40%から第1四半期は62%に上昇したため、今四半期はこの恩恵がより大きくなりました。

以下のセクションでは、臨床試験、一般的な事業の勢い、社名変更およびブランド再構築計画、2025年第1四半期の業績に関する最新情報をお伝えします。

Clinical trial progress:

Oncocyte社は、臨床分子診断検査キットの臨床試験デザインを完了し、大規模な中央施設審査委員会（IRB）の承認を得た。中央IRBは、複数の病院施設にまたがる臨床試験の安全性と倫理性を審査・監督する委員会である。IRBの承認を得ることは、臨床試験を立ち上げる上で重要なステップである。

今後数週間のうちに、オンコサイト社は、米国の上位10施設のうち少なくとも3施設を臨床試験参加施設として迎える予定である。これら3施設は、オンコサイト社の臨床試験の支援に積極的に取り組んでいる複数の移植病院の中でも最大規模であり、合計で米国の移植臓器数の10％近くを占めている。私たちは、これらの主要な移植センターがこの臨床試験に貢献する臨床専門知識と多様な患者集団を高く評価しています。

私たちは、登録された最初の患者を発表するとともに、本試験の国内治験責任医師（NPI）および主要なオピニオンリーダーを医学界および投資家に紹介することを楽しみにしています。

主要な移植センターからの強い支持は、当社の主要な移植検査がFDAの認可を受け、商業化の段階に達した後にも役立つと期待している。当社の調査によれば、移植センターは、中央検査機関への委託検査よりも院内検査を好んでおり、また、医師は移植センターが好む検査プラットフォームを使って患者の治療を管理し続ける可能性が高い。その結果、移植センターで選択される院内検査技術になることが、持続可能で長期的な高収益の経常収益ビジネスモデルを支えるはずだと考えています。

重要なことは、今度の臨床試験がFDAに提出する予定の臨床エビデンスの要件を満たすことである。2026年には、その提出書類が承認され、当社の最初の臨床用移植検査キットの米国での販売許可が下りるものと期待している。明確にするため、私たちはクラスII de novoパスウェイ（低リスクの医療機器のための規制ルート）を追求しています。クラスⅡの医療機器は、一般的に生命維持技術であるクラスⅢの医療機器よりもリスクが低い。私たちはすでにCLIA（臨床検査室改善法）の認可を取得し、メディケア＆メディケイド・サービスセンター（CMS）において、ラボで開発された私たちの検査法の保険償還を受けています。しかし、キット化された私たちの検査法の商業化を開始するには、臨床的意思決定に使用される体外診断（IVD）検査として、米国、欧州、その他の国の規制機関の承認を得る必要がある。

我々はFDAとの質の高い交渉に満足しており、数週間後の最終提出前会議（Q-Sub）を楽しみにしている。

Business update:

現在、10 の主要移植施設が当社の GraftAssure 研究用キット（RUO）を使用しています：2025年末までに少なくとも20の移植センターが当社のGraftAssure RUOキットを採用するという2024年8月の公約を達成する予定です。念のため申し添えますが、当社の戦略の第一は、主要な移植センターと研究大学に当社の研究用キットを導入することです。そうすることで、当社の技術が確立され、研究者がドナー由来細胞遊離DNA（dd-cfDNA）の応用の可能性を探ることができるようになることで、その潜在的有用性が高まります。その後、当社の検査キットが臨床判断に使用されるためのFDA認可、すなわち体外診断用医薬品としての商品化認可を取得すれば、これらの施設が患者集団の管理に当社の検査の使用を拡大すると当社は考えています。(重要なことは、研究用途のみの製品は臨床的な治療方針の決定には使用できないということです)。当社の検査キットがFDAから臨床用体外診断用医薬品の認可を受ければ、当社の検査キットを使用する各移植センターは、そのセンターの検査量にもよりますが、数十万ドルから最大200万ドルの範囲で、利益率の高い年間収益を上げる可能性があると当社は推定しています。

2024年夏にGraftAssureのRUO版を発売して以来、移植施設からの関心は予想を上回っています。初期の試験実施施設からのフィードバックに基づき、私たちはこのたび研究キットの使いやすさを改善しました。この検査は現在、数ステップの簡単なピペッティングを必要とするのみで、作業時間は最小限に抑えられている。最初の商業的注文は今年後半を予定している。

現在GraftAssure RUOキットを使用している10施設は、米国に3施設、欧州に6施設、東南アジアに1施設あり、いずれも質の高い一流の研究病院である。

GraftAssureの発見がパイプラインの拡大につながる病院の研究室は GraftAssure を使って研究を進めており、その過程で貴重な新用途を発見しています。例えば、研究者はGraftAssureを使ってマイクロキメリズム（遺伝的に異なる個体に由来する少数の細胞が個体内に存在すること）を検出しています。マイクロキメリズムは移植生物学においてますます重要になってきており、その検出は移植片の健康状態、拒絶反応の初期症状、長期的な免疫寛容に関する洞察を提供することができる。

GraftAssureのデジタルPCRの使用は重要な差別化要因であり、進化する研究をサポートします：私たちのアッセイは、デジタルPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）の有用性を現場で実証しているように見えます。そして、私たちのPCRベースのワークフローが戦略的差別化要因になる可能性を示唆する肯定的なフィードバックを受けています。研究者たちは、移植後のモニタリングを改善し、従来の方法よりも早期に合併症を発見できる可能性を探っています。このような新たな使用例は、GraftAssureの多用途性と精度を強調するものであり、デジタルPCRを活用してこの分野における広範な技術革新を支援するものです。

私たちの検査がデジタルPCRを使用する意義について復習しておこう：私たちは、次世代シーケンス（NGS）技術で実行されるアッセイよりも明確な利点を提供すると信じているデジタルPCRワークフローを利用しています。デジタルPCRは迅速で使いやすく、定量的であり、少量のサンプルでより経済的である。私たちの移植拒絶反応アッセイはBio-Rad社のデジタルPCR装置で実行されるため、ラボの技術者にとってシンプルなワークフローを構築することができる。加えて、PCRベースのワークフローは、NGS技術を用いた場合の推定30時間以上と比較して、4〜8時間で結果を提供する。さらに、NGSとは対照的に、バッチサイズが結果1件当たりのコストを大きく変えないことを考えると、1サンプルを検査することは手頃なオプションである。我々は、ローカルラボでのスケールアップやスケールダウンの柔軟性をもって、サンプル経済性におけるデジタルPCRの優位性を実証し続けることを楽しみにしている。

移植科学の進歩の継続最近Transplantation Direct誌に発表された、移植後13年までの患者における移植片拒絶反応の同定に当社のアッセイを使用した研究は、この分野で好意的に受け止められており、また新たな企業パートナー候補との戦略的協議においても好意的に受け止められている。この研究は、ベルリンのシャリテ大学で4年間にわたり登録された、151の腎生検と131人の患者を含む強固なデータセットを提供した。この研究結果は、ハイリスク患者集団の検査市場拡大を支援し、臓器拒絶反応の生物学的理解を進める新たな知見をもたらすものと確信しています」。

がん領域のパイプラインの推進：移植における堅調な勢いに加え、当社は長期的な製品パイプラインへの選択的な投資も行っている。例えば、当社のNeoTRIP試験は、DetermaIOアッセイの戦略的・科学的方向性を加速させ、製薬パートナーや臨床共同研究者を招き、このバイオマーカーを患者ケアや治療開発の進展にどのように活用できるかを探っています。

当社が2021年に発表し、2024年に出版したNeoTRIP試験の意義について要約すると、当社の27遺伝子発現アッセイであるDetermaIOは、ネオアジュバント（手術前）療法において、ステージII/IIIのトリプルネガティブ乳がんに対する標準的な化学療法レジメンにアテゾリズマブ（モノクローナル抗体免疫療法）を追加することで、どのような患者にベネフィットがもたらされるかを同定するために使用されました。その結果、DetermaIOは、免疫療法の追加によりどの患者に効果があるかを統計学的に予測することができた。病理学的完全奏効（外科的切除前のネオアジュバント療法の結果、腫瘍が完全に消失したことを意味する）に関しては、DetermaIO陽性患者のみが、化学療法単独で治療した患者と比較して、化学療法にアテゾリズマブを追加することによるベネフィットを示した。驚くべきことに、DetermaIO陰性患者にはそのような効果は報告されなかった。

これらの進展は、主要評価項目を達成できなかった治療法を復活させるという、ドラッグレスキューをサポートする我々のアッセイの機会が増大していることを示している。われわれのバイオマーカーは、患者が反応する可能性の高い薬剤を濃縮するために使用することができ、将来の試験で薬剤が成功する可能性を高めることができる。

Corporate and product renaming:

今年、私たちは戦略的方向性をよりよく反映した新しい社名を発表する予定です。オンコサイトは当社の起源を物語るものですが、もはや当社の製品パイプラインの全容を捉えるものではありません。私たちは現在、臓器移植と腫瘍学の両方に焦点を当てています。そのため、ギリシャ語の腫瘍に由来する "onco "という接頭辞は、分子診断検査へのアクセスを民主化するという広範な使命を持つ当社にとっては、あまりにも狭いものになってしまいました。オンコロジー診断の進歩に全力を傾けることに変わりはありませんが、私たちの短期的な焦点と長期的な到達範囲の両方がかなり広がりました。

新しい社名は、当社のパイプラインの深さと、分子診断学の進歩にもたらすことを目指している洞察を反映するようデザインされています。投資家の皆様には、効率的で比較的低コストの取り組みであることをご理解いただけると思います。キャッシュ・バーンを低く抑えながら、私たちのサイエンスの質を自らに語らせるつもりです。

また、移植診断製品ポートフォリオのブランド名も変更します。今後、VitaGraftの名称は廃止し、GraftAssureをdd-cfDNA検査ポートフォリオの包括的ブランドとします。

To summarize:

2025年へ向けて、私たちの焦点は、臨床試験を実施し、FDAの認可を得て、製品化に向けて移植検査キットを前進させることです。主要な移植センターが早くから自社検査への熱意を示していることは、当社の戦略に対する自信を補強するものです。

ナッシュビルのラボでの粗利益率の改善から、研究現場でのアッセイの早期有用性の実証に至るまで、チームが示した業務規律には勇気づけられる。

私たちは慎重に資本を管理し、最大のリターンが得られると信じるところに投資し、患者ケアを改善するインパクトの大きい分子診断薬へのアクセスを民主化するという使命に忠実であり続けます。

- オンコサイト経営陣

Q1 2025 Financial Overview

Doug Farrell

LifeSci Advisors LLC