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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日
株式会社ハロー
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-35814 | 45-0567010 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 1a バートン・ヒルズ・ブルバード、スイート200 | ||
| Nashville, Tennessee | 37215 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(615) 733-4730
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている取引所名 | ||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | HROW | the nasdaq stock market llc | ||
| 8.625% 2026年満期シニア・ノート | HROWL | the nasdaq stock market llc | ||
| 2027 年満期 11.875% シニアノート | HROWM | the nasdaq stock market llc |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す：新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年5月8日、Harrow, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した期間の決算および最近の企業イベントに関する最新情報を発表するプレスリリースおよび株主宛書簡を発表した。プレスリリースおよび株主宛書簡は、それぞれ本フォーム8-Kの別紙99.1および99.2として提出されています。
別紙99.1および99.2を含め、本Form 8-Kの本項目2.02に基づいて提供された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。別紙99.1および99.2を含む本項目2.02の情報は、参照により具体的に組み込まれる範囲を除き、1933年証券法（改正後）または取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。
別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02に基づいて提供された情報は、かかる情報または展示物が規制FDに従って提供される必要があること、またはかかる情報または展示物に他の方法では公開されていない重要な情報が含まれていることを認めるものとはみなされません。また、当社は将来的にかかる情報または展示物を更新する義務を負うものではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
| (d) | Exhibits | |
| 99.1 | 2025年5月8日、株式会社ハローが発表したプレスリリース | |
| 99.2 | 2025年5月8日付ハロー社株主宛書簡 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| HARROW, INC. | ||
| Dated: May 8, 2025 | By: | /s/ Andrew R. Boll |
| Name: | Andrew R. Boll | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
ハロー、2025年第1四半期決算を発表
2025年第1四半期と最近の厳選ハイライト：
| ● | 前年同期の3,460万ドルから38％増の4,780万ドル。 | |
| ● | VEVYEの売上は2,150万ドルと、2024年第4四半期の1,600万ドルから35%増加 | |
| ● | 営業活動によるキャッシュ・フローは過去最高の1,970万ドルに達した。 | |
| ● | GAAP基準の純損失1780万ドル | |
| ● | 調整後ebitda：△2.0百万ドル | |
| ● | 2025年3月31日現在の現金および現金同等物6,670万ドル | |
| ● | 3月中旬のVEVYE® Access for Allの発売により、市場シェア獲得と収益成長が加速 |
テネシー州ナッシュビル、2025年5月8日 - 北米有数のアイケア製薬会社であるハロー（Nasdaq: HROW）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。また、当社ウェブサイトharrow.comの「投資家」セクションに、第1四半期の株主宛書簡および会社説明資料を掲載しました。当社は、ハロー社の株主の皆様に対し、過去の四半期期間および事業の将来予想に関する追加的な詳細を提供するこれらの文書をご覧になることをお勧めいたします。
「ハロー社の最高経営責任者（CEO）であるマーク・L・バウムは、次のように述べています。「第1四半期中、ハロー社のチームは、VEVYE®、IHEEZO®、TRIESENCE®の2025年の需要を促進するために、3月中旬のVEVYE® Access for All（VAFA）プログラムの開始を含め、主要な商業イニシアチブを推進しました。「典型的な第1四半期の季節性や、第1四半期後半に開始したVAFAのような取り組みにもかかわらず、前年同期比38%の増収となりました。VEVYEの収益は、2024年第4四半期の1,600万ドルから2025年第1四半期の2,150万ドルへと、前四半期比で35%増加しました。特筆すべきは、第2四半期の初めから、年末の在庫がほぼ枯渇し、様々な商業的イニシアチブが牽引力を持つようになったため、当社のポートフォリオ全体でユニット需要が大幅に加速したことです。
「VAFAプログラムの初期データは非常に有望であり、PhilRxにおける新規VEVYE処方量は4倍以上に増加し、処方者は4倍以上に増加しました。当社のVEVYEリフィル率は引き続き好調で、対象患者は平均9回のリフィルを受けています。このような傾向から、VEVYEは現在、年間9桁の収益を上げるハロー社初の製品になる準備が整っていると考えています。IHEEZO、TRIESENCEの間もなくクローズするパイプライン・アカウントからの現在の注文の流れと潜在的なユニット需要、およびその他の事業全体にわたるその他の業務改善により、当社は2025年の収益目標である2億8,000万ドル超を達成し、できればそれを上回ると確信しています。また、当社の米国における最高の商業プラットフォームに高品質の眼科用医薬品資産を追加する戦略的買収の追求にも引き続き取り組んでいきます。
2025年第1四半期の数字：
| 3月31日に終了した3ヵ月間, | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 収益合計 | $ | 47,831,000 | $ | 34,587,000 | ||||
| 売上総利益率 | 68 | % | 69 | % | ||||
| Core gross margin(1) | 75 | % | 76 | % | ||||
| 純損失 | (17,780,000 | ) | (13,565,000 | ) | ||||
| Core net loss(1) | (13,554,000 | ) | (9,789,000 | ) | ||||
| 調整後ebitda(1) | (1,985,000 | ) | 227,000 | |||||
| 基本的および希薄化後1株当たり純損失 | (0.50 | ) | (0.38 | ) | ||||
| 基本的および希薄化後1株当たり当期純損失(1) | (0.38 | ) | (0.28 | ) | ||||
| (1) | 中核売上総利益率、中核純損失、中核基本的および希薄化後1株当たり純損失（総称して「中核業績」）、調整後ebitdaは非gaap指標です。かかる中核業績および調整後ebitdaとgaapに準拠して表示される最も直接的に比較可能な指標との調整を含む追加情報については、本リリースの最後にある非gaap指標の説明および調整表をご覧ください。 |
-MORE-
ハロー、2025年第1四半期決算を発表
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May 8, 2025
Conference Call and Webcast
当社の経営陣は、明日5月9日（金）午前8時（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、2025年第1四半期の業績について説明し、事業の最新情報を提供する。参加者は、ハローのウェブサイトの「投資家」ページからウェブキャストでライブ電話会議にアクセスできます。電話による参加をご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録後、電話参加者全員に、電話会議にアクセスするための固有のダイヤルイン番号とPINを含む詳細な指示を記載した確認メールが送信されます。電話会議のウェブキャストの再生は、当社ウェブサイトに1年間保存されます。
About Harrow
ハロー・インク（Nasdaq: HROW）は、北米市場向けの革新的な眼科用医薬品の発見、開発、商業化に携わるアイケア医薬品のリーディングカンパニーです。ハローは、その医薬品ポートフォリオを毎年何百万人もの患者さんが利用しやすく、手頃な価格で購入できるようにすることで、アイケアの専門家が視力という贈り物を維持できるよう支援しています。ハロー社の詳細については、harrow.comをご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における「将来予想に関する記述」が含まれています。本リリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものは、そのような "将来予想に関する記述 "とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、ここに記載された記述と著しく異なる結果をもたらす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が予測とは異なる原因となりうる潜在的なリスクや不確実性には、特に以下のようなリスクが含まれます：流動性または経営成績、当社の事業計画を成功裏に実施する能力、当社の製品、製品候補および独自製剤を適時にまたは全く適時に開発および商業化する能力、追加製品を特定および買収する能力、当社の薬局事業を管理する能力、債務を返済する能力、事業を運営するために必要な資金を調達する能力、有能な人材を採用および維持する能力、当社が経験する可能性のある成長を管理する能力、当社が過去に行った買収および当社が追求する可能性のあるその他の買収および提携の利益を成功裏に実現する能力；製薬会社、アウトソーシング施設、薬局との競合、インフレやサプライチェーンにおける課題など、一般的な経済・経営状況、米国食品医薬品局との継続的なやり取りなど、当社の薬局事業や薬局・医薬品事業全般に関連する規制・法的リスクや不確実性。ニュージャージー州にある当社のアウトソーシング施設におけるコンプライアンスおよび品質計画に関する米国食品医薬品局との継続的なやり取り、現在および将来の製剤および一般的な調剤薬局に対する医師の関心と市場での受け入れ。これらおよびその他のリスクと不確実性については、2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）、およびその他のSECへの提出書類を含む、ハロー社のSECへの提出書類に詳しく記載されています。こうした文書はSECのウェブサイトsec.govで無料で読むことができます。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものであり、過度の信頼を置くべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、ハローは、作成日以降の新しい情報、事象、状況を反映するため、または予期せぬ事象の発生を反映するために、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Contact:
HARROW, INC.広報・投資家対応ディレクター ジェイミー・ウェブ要約連結貸借対照表
jwebb@harrowinc.com
615-733-4737
-MORE-
ハロー、2025年第1四半期決算を発表
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May 8, 2025
| March 31, 2025 | December 31, 2024 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 66,726,000 | $ | 47,247,000 | ||||
| All other current assets | 102,809,000 | 142,404,000 | ||||||
| 流動資産合計 | 169,535,000 | 189,651,000 | ||||||
| All other assets | 194,629,000 | 199,320,000 | ||||||
| 資産合計 | $ | 364,164,000 | $ | 388,971,000 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| 現在の負債 | $ | 186,986,000 | $ | 91,343,000 | ||||
| 借入金、未償却債務割引控除後および1年以内返済予定分 | 112,501,000 | 219,539,000 | ||||||
| All other liabilities | 8,581,000 | 8,792,000 | ||||||
| 負債合計 | 308,068,000 | 319,674,000 | ||||||
| 株主資本合計 | 56,096,000 | 69,297,000 | ||||||
| 負債および株主資本合計 | $ | 364,164,000 | $ | 388,971,000 | ||||
HARROW, INC.
未監査の要約四半期連結損益計算書
| 3月31日に終了した3ヵ月間, | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 収益合計 | $ | 47,831,000 | $ | 34,587,000 | ||||
| 売上原価 | (15,524,000 | ) | (10,553,000 | ) | ||||
| 売上総利益 | 32,307,000 | 24,034,000 | ||||||
| 販売費及び一般管理費 | 40,513,000 | 28,813,000 | ||||||
| 研究開発費 | 3,026,000 | 2,149,000 | ||||||
| 営業費用合計 | 43,539,000 | 30,962,000 | ||||||
| 営業活動による損失 | (11,232,000 | ) | (6,928,000 | ) | ||||
| Total other expense, net | (6,548,000 | ) | (6,637,000 | ) | ||||
| Income tax | - | - | ||||||
| ハロー社に帰属する当期純損失 | $ | (17,780,000 | ) | $ | (13,565,000 | ) | ||
| 基本的および希薄化後1株当たり純損失 | $ | (0.50 | ) | $ | (0.38 | ) | ||
HARROW, INC.
未監査の要約連結キャッシュ・フロー計算書
|
第1四半期連結会計期間 March 31, |
||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 提供された（使用された）現金および現金同等物: | ||||||||
| 営業活動 | $ | 19,668,000 | $ | (4,628,000 | ) | |||
| 投資活動 | (212,000 | ) | (110,000 | ) | ||||
| 財務活動 | 23,000 | (809,000 | ) | |||||
| 現金および現金同等物の純増減 | 19,479,000 | (5,547,000 | ) | |||||
| 現金および現金同等物の期首残高 | 47,247,000 | 74,085,000 | ||||||
| 現金及び現金同等物の期末残高 | $ | 66,726,000 | $ | 68,538,000 | ||||
-MORE-
ハロー、2025年第1四半期決算を発表
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May 8, 2025
Non-GAAP Financial Measures
経営陣は、上述の米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（gaap）に準拠して測定された経営成績に加えて、gaapに 準拠していない調整後ebitdaおよびcore resultsを、経営成績および業績の評価ならびに将来の期間の計画・見通 しに利用しています。調整後 ebitda およびコア・リザルトは、sec が公布したレギュレーション g に規定される「非 gaap」財務指標とみなされ ています。経営陣は、これらの非gaapベースの財務指標は、gaapベースの財務指標と比較することにより、当社の経営成績および事業に影響を与える要因や傾向をより完全に理解するための、当社の事業の側面を見るための追加的な方法を反映していると考えています。経営陣は、調整後ebitdaおよび中核業績が当社の業績に関して意味のある補足情報を提供すると考えています。その理由は、（1）経営陣が財務および事業の意思決定に使用する主要な指標に関してより透明性を高めることができる、（2）当社の中核業績に直接帰属しない、中核業績の傾向を不明瞭にする可能性がある非現金または（特定される場合には）非経常項目の影響を除く、および（3）機関投資家やアナリストコミュニティが当社の業績分析を行うために使用することができる、といったことです。しかし、調整後ebitda、中核業績、およびその他の非gaap財務指標は、gaapに準拠して計算された対応する指標の代替または優越ではなく、補足として考慮されるべきものです。さらに、当社が使用する非 gaap 財務指標およびその計算方法は、当社の競合他社を含む他の企業が使用する非 gaap 財務指標または同じ非 gaap 財務指標の計算方法と異なる場合があります。
Adjusted EBITDA
当社は調整後EBITDAを、株式報酬および費用、利息、税金、減価償却費、投資損失（純額）、および指定された場合にその他の臨時損益項目の影響を除いた純損失と定義しています。経営陣は、調整後EBITDAと最も直接的に比較できるGAAP財務指標は純損失であると考えています。調整後EBITDAには限界があり、営業成績の指標としての売上総利益や純損失、あるいはキャッシュ・ニーズを満たす能力の指標としての営業活動、投資活動、財務活動から得た（使用した）純現金に代わるものとして考慮されるべきではありません。
以下は、2025年3月31日に終了した3ヵ月間および2024年同期間の、非GAAP指標である調整後EBITDAと、最も比較可能なGAAP指標である純損失との調整表である。:
HARROW, INC.
純損失から調整後ebitdaへの調整
|
第1四半期連結会計期間 March 31, |
||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| GAAP net loss | $ | (17,780,000 | ) | $ | (13,565,000 | ) | ||
| Stock-based compensation and expenses | 4,556,000 | 4,169,000 | ||||||
| 支払利息（純額 | 6,548,000 | 5,415,000 | ||||||
| Income tax | - | - | ||||||
| 減価償却費 | 465,000 | 432,000 | ||||||
| 無形固定資産の償却費 | 4,226,000 | 2,554,000 | ||||||
| Investment loss, net | - | 1,248,000 | ||||||
| その他の収益（純額） | - | (26,000 | ) | |||||
| 調整後ebitda | $ | (1,985,000 | ) | $ | 227,000 | |||
-MORE-
ハロー、2025年第1四半期決算を発表
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May 8, 2025
Core Results
中核売上総利益率、中核当期純損失、中核基本的および希薄化後1株当たり損失を含むハロー中核業績からは、(1)ソフトウェア開発費を除く無形資産のすべての償却費および減損費用、(2)持分法損益および損益計算書を通じて公正価値で評価される持分（fvpl）を含む投資および持分証券の純損益、優先株式配当金、および(3)債務免除損益が除外される。また、特定の期間においては、fvplで計上される企業買収オプションの形態での金融資産の公正価値調整額、製品リコールに関連する債務、特定の買収関連項目、リストラクチャリング費用／リリースおよび関連項目、関連する法的項目、債務の早期消滅または債務の変更に伴う利益／損失、有形固定資産およびソフトウェアの減損、ならびに経営陣が例外的とみなし、10万ドルの閾値を超える、または1年以内に累積すると予想される収益および費用項目を、中核業績から除外することがある。
以下は、2025年3月31日および2024年3月31日に終了した3ヵ月間における、非GAAP指標である中核業績の、最も比較可能なGAAP指標への調整である。:
| 2025年3月31日に終了した3ヵ月間 | ||||||||||||||||||||
|
GAAP Results |
特定の無形資産の償却 |
Investment Gains (Losses) |
その他 Items |
Core Results |
||||||||||||||||
| 売上総利益 | $ | 32,307,000 | $ | 3,780,000 | $ | - | $ | - | $ | 36,087,000 | ||||||||||
| 売上総利益率 | 68 | % | 75 | % | ||||||||||||||||
| Operating loss | (11,232,000 | ) | 4,226,000 | - | - | (7,006,000 | ) | |||||||||||||
| Loss before taxes | (17,780,000 | ) | 4,226,000 | - | - | (13,554,000 | ) | |||||||||||||
| Taxes | - | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 純損失 | (17,780,000 | ) | 4,226,000 | - | - | (13,554,000 | ) | |||||||||||||
| 基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1) | (0.50 | ) | (0.38 | ) | ||||||||||||||||
| 加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後 | 35,826,452 | 35,826,452 | ||||||||||||||||||
| 2024年3月31日に終了した3ヵ月間 | ||||||||||||||||||||
|
GAAP Results |
特定の無形資産の償却 |
Investment Gains (Losses) |
その他 Items |
Core Results |
||||||||||||||||
| 売上総利益 | $ | 24,034,000 | $ | 2,140,000 | $ | - | $ | - | $ | 26,174,000 | ||||||||||
| 売上総利益率 | 69 | % | 76 | % | ||||||||||||||||
| Operating loss | (6,928,000 | ) | 2,554,000 | - | - | (4,374,000 | ) | |||||||||||||
| Loss before taxes | (13,565,000 | ) | 2,554,000 | 1,248,000 | (26,000 | ) | (9,789,000 | ) | ||||||||||||
| Taxes | - | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 純損失 | (13,565,000 | ) | 2,554,000 | 1,248,000 | (26,000 | ) | (9,789,000 | ) | ||||||||||||
| 基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1) | (0.38 | ) | (0.28 | ) | ||||||||||||||||
| 加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後 | 35,469,638 | 35,469,638 | ||||||||||||||||||
| (1) | 基本的および希薄化後1株当たり中核損失は、期中の発行済普通株式の加重平均株式数を用いて計算されています。また、基本的および希薄化後1株当たり中核損失は、2025年3月31日に終了した四半期報告書（Form 10-Q）に含まれる連結財務諸表の注記2およびその他の箇所に記載されているとおり、株式報酬に関連する希薄化株式を考慮しています。 |
-END-
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