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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日
グルコトラック
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-41141 | 98-0668934 | ||
| (State or Other Jurisdiction | (Commission | (IRS Employer | ||
| of Incorporation) | File Number) | Identification No.) |
| 301 ニュージャージー州ラザフォード、17号線北800番地 | 07070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(201) 842-7715
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | GCTK | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR § 230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR § 240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年3月31日、グルコトラック社（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の財務・営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報、および別紙99.1として提出されたプレスリリースは、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年3月31日、当社は本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載されているプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは別紙99.1として添付され、参照により本項目7.01に組み込まれる。
プレスリリースおよび本フォーム8-Kによる最新報告書に記載されている記述のうち、過去の財務情報を除くすべての記述は、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに規定される意味において、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。当社は、このような将来予想に関する記述に示された予想が合理的な仮定に基づいていると考えていますが、このような記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の結果や展開は将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。その他のリスクおよび不確実性については、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出したその他の書類をご参照ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する意図または義務を一切否認します。
項目7.01に基づく本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、証券取引法第18条に基づきSECに「提出」されたものであり、「提出」されたものではありません。さらに、かかる情報は、参照によりそこに組み込まれることが明示されていない限り、証券法または取引法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年3月31日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 31, 2025 | ||
| GLUCOTRACK, INC. | ||
| By: | /s/ Paul Goode | |
| Name: | Paul Goode | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
グルコトラック社、2024年通期決算と最近の企業ハイライトを発表
変革の2024年：前臨床段階から臨床段階への移行に成功
成長を推進し、臨床開発を推進するためにリーダーシップ・チームを強化
FDAによる持続血糖モニタリング（CBGM）技術の治験機器適用除外（IDE）承認は2025年第4四半期の見込み
ニュージャージー州ラザフォード、2025年3月31日（GLOBE NEWSWIRE） - 糖尿病患者のための新規技術の設計、開発、商業化に注力する医療技術企業であるグルコトラック社（Nasdaq: GCTK）（以下「グルコトラック社」または「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績と最近の企業ハイライトを発表した。
「グルコトラックにとって2024年は、CBGM技術の開発を進め、前臨床段階から臨床段階への移行を成功させた変革の年でした。グルコトラックの社長兼最高経営責任者であるポール・V・グッド博士は、「次の成長段階に移るにあたり、私たちはまた、シニア・リーダーシップ、臨床および規制管理チーム、ならびに医療諮問委員会に重要なメンバーを加え、リーダーシップ・チームを強化しました。「当社の差別化された血糖モニタリング技術は、糖尿病患者の生活を変え、患者の転帰を改善すると確信しています。グルコトラック社の血糖測定技術は、糖尿病患者の生活を変え、転帰を改善すると確信しています。"本製品は、複数年にわたるモニタリングシステムとリアルタイム測定機能を備えた初の完全埋め込み型CBGM技術であり、患者にとって正確性、利便性、自立性という差別化された利点を提供します。
グッド博士は次のように続けた。「2025年を見据えたとき、われわれの技術の進歩が進んでいることに満足している。これらの目標に向けて、資本構造を強化する方法を引き続き模索していきます。最近、当社は複数の資金調達ラウンドを確保し、当社の使命、ビジョン、戦略に対する投資家の継続的な支持を実証しました。当社は、当社の使命に沿い、株主の皆様に価値を創造し、当社の戦略的優先事項を継続的に実行するための追加的な資金調達戦略を追求することをお約束します。私たちは2025年を楽観視しており、進捗状況を定期的にお知らせできることを楽しみにしています。"
2024年第4四半期と最近のハイライト
先進製品および臨床開発
| ● | 持続血糖モニター（CBGM）の最初のヒト臨床試験を成功裏に完了し、この技術の有望性と性能を明確に実証した。: |
| ○ | 本試験では、装着から使用、抜去に至るまで、手技や器具に関連した重篤な有害事象は報告されず、主要評価項目を達成した。 |
| ○ | この研究では、鎖骨下静脈へのCBGMセンサーリードの機能と配置が確認され、一般的な心臓ペースメーカーリードの配置以上の追加の道具やスキルセットが必要ないことが検証された。 | |
| ○ | この研究では、信頼性の高いブルートゥースの性能が確認され、動物実験と同様の精度が実証された。 |
| ● | 英国規格協会（BSI）よりISO 13485:2016認証を取得し、高品質な医療機器の設計・製造に関する厳格な世界基準を満たす当社のコミットメントと能力を実証。 |
| ● | 2024年10月に開催される糖尿病技術会議において前臨床データを発表し、当社のCBGMの初期性能の高さを強調。 |
| ● | 硬膜外腔におけるグルコースモニタリングの史上初の長期前臨床試験を成功裏に完了し、統合的な慢性疾患管理における戦略的機会への道筋を創出。 |
Strengthened Financial Position
| ● | 2024年11月から2025年3月までの複数回の資金調達により1,630万ドルの資金を確保。この資金調達により、当社は2025年の製品開発および臨床開発のマイルストーン達成に向けたランウェイを確保。 |
臨床開発を推進するためのリーダーシップと取締役会の強化
| ● | ギジェルモ・ウンピエレス医学博士（CDCES, FACE, MACP）をメディカル・アドバイザリー・ボードに任命。米国糖尿病学会（American Diabetes Association for Medicine and Science）の元会長であるウンピエレス医師は、糖尿病の理解と治療を大きく前進させる臨床研究を主導し、参加した豊富な経験を持つ。 |
| ● | ピーター・ウルフを最高財務責任者に任命。ウルフ氏は、新興成長ライフサイエンス分野の上場・非上場企業で35年以上の財務管理経験を持つ業界のベテラン。 |
| ● | テッド・ウィリアムズを薬事担当副社長に任命。ウィリアムズ氏は、非常に複雑なクラスIIIの医療機器を様々な薬事規制の経路を通して成功に導いてきた実績のあるベテラン経営者です。 |
| ● | サンドラ・マーサを臨床業務担当副社長に任命。マーサ氏は、医療技術および医薬品開発の両分野で20年以上の臨床研究経験を有し、臨床試験のあらゆる側面を主導し、臨床ライフサイクルを通じて製品を迅速に進歩させる臨床試験を成功させた。 |
Anticipated Milestones in 2025
| ● | CBGMの安全性と正確性を実証する臨床データを主要な医学学会で発表する。 |
| ○ | 成人糖尿病患者における血管内持続血糖モニターを評価する早期実現可能性試験 2025年3月19～22日にオランダ・アムステルダムで開催された第18回糖尿病先進技術・治療国際会議（ATTD2025）でポスター発表。 |
| ● | 内分泌学と循環器学の世界的に著名な専門家を擁する諮問委員会をさらに拡大。 |
| ● | オーストラリアで完全埋め込み型CBGMシステムの長期多施設フィージビリティ・スタディを開始、2025年第2四半期を予定。 |
| ● | 2025年第4四半期に予定されているCBGMシステムの長期多施設パイロット試験について、米国食品医薬品局からIDE承認を取得する。 |
2024年12月期決算について
研究開発費：研究開発費は2023年通期の470万ドルに対し、2024年通期は950万ドルであった。480万ドルの増加は主に製品の設計、開発、製造活動および前臨床動物試験に関する活動の増加に起因する。
マーケティング、一般管理費：マーケティング・一般管理費は2023年通期が240万ドルであったのに対し、2024年通期は510万ドルであった。270万ドルの増加は主に弁護士・専門家報酬、人件費、斡旋手数料の増加によるものである。
純損失：2024年通期の純損失は2,260万ドルで、2023年通期の純損失は710万ドルであった。純損失の増加は、主に前述の営業費用750万ドルに加え、債務の決済およびデリバティブ機能を含むワラントの発行に関連する非現金損失750万ドルに起因する。
キャッシュポジション：2024年12月31日現在の現金および現金同等物は560万ドルであった（2023年12月31日現在の現金および現金同等物は450万ドル）。2023年12月31日と比較した現金および現金同等物の純増は、財務活動による1,370万ドルが、営業および投資活動による1,260万ドルの現金使用で相殺されたことによるものである。
プロフォーマ・ベースの2024年12月31日現在の現金および現金同等物は、2025年第1四半期の財務活動による収入630万ドルで調整すると1190万ドルとなる。
現在の計画と仮定に基づけば、当社は、既存の現金および現金同等物が、ヒト臨床試験および関連マイルストーンを開始するための2025年の事業計画に十分な資金を供給できると考えている。
GLUCOTRACK INC.
四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
|
単位：千米ドル 会社開示情報をすべてご覧になるには株探 |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究開発費（注記9) | 9,499 | 4,704 | ||||||
| Marketing expenses | 393 | 122 | ||||||
| 一般管理費（注記10) | 4,655 | 2,278 | ||||||
| 営業費用合計 | 14,547 | 7,104 | ||||||
| Operating loss | 14,547 | 7,104 | ||||||
| Other (income) expense | (14 | ) | - | |||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | 798 | - | ||||||
| Loss on equity issuance | 1,925 | - | ||||||
| 負債決済損 | 4,758 | - | ||||||
| 金融費用（収益）（注記 7) | 583 | (7 | ) | |||||
| Loss for the year | 22,597 | 7,097 | ||||||
| その他の包括損失: | ||||||||
| 外貨換算調整勘定 | (24 | ) | 1 | |||||
| 当期包括損失 | 22,573 | 7,098 | ||||||
| 基本的および希薄化後1株当たり損失（注記2O) | 68.44 | 34.18 | ||||||
| 基本的および希薄化後1株当たり当期純損失の計算に用いられた普通株式の加重平均発行済株式数 | 330,171 | 207,603 | ||||||
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