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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日
DARÉ BIOSCIENCE, INC.（定款に記載された正確な登録者名）
| デラウェア | 001-36395 | 20-4139823 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
3655 Nobel Drive, Suite 260 San Diego, CA 92122 （主たる事務所の所在地および郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 926-7655
該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）。
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | DARE | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年3月31日、ダレ・バイオサイエンス社（以下「当社」）は2024年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。
本項目2.02および本報告書の別紙99.1 に記載された情報は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものでもありません。また、かかる情報は、本書の日付の前後を問わず、取引所法または 1933 年証券取引所法（「改正」）に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年3月31日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| DARÉ BIOSCIENCE, INC. | ||
| Dated: March 31, 2025 | By: | /s/ Sabrina Martucci Johnson |
| Name: | Sabrina Martucci Johnson | |
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |
| - |
Exhibit 99.1
ダレ・バイオサイエンス社、2024年通期決算報告および最新情報を発表
女性向けの治療に対する需要が高まる中、ダーレは今年、独自のシルデナフィルクリーム製剤を処方箋で入手できるようにするために行動を起こしている。
女性が望み、必要とする解決策にアクセスできるようにする。
この独自の製剤から収益創出を加速させる機会を創出する
ダレは今年第4四半期に収益とキャッシュフローの計上を開始する見込み
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、Daré社独自の厳選された製剤を可能な限り早期に上市するためのデュアルパスアプローチの一環として、503Bコンパウンドを統合する事業戦略の拡大について説明します。
サンディエゴ2025年3月31日（GLOBE NEWSWIRE） - 女性の健康を最優先とし、現状に挑戦する使命を担うバイオ医薬品企業であるダレ・バイオサイエンス社（NASDAQ: DARE）は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を報告し、会社の最新情報を提供しました。
「Daréは女性の健康におけるイノベーションを加速するために存在し、私たちの目標は、エビデンスに基づいた治療オプションへのアクセスという緊急のニーズを満たすことです。というのも、FDAがシルデナフィル・クリームを女性の性的興奮障害の治療薬として承認することを追求し続けている間、FDCA第503B条に基づく別の法的手段が利用可能であるにもかかわらず、女性が当社の製剤へのアクセスを待つ必要はないと考えるからです。ダレ・バイオサイエンス社の社長兼CEOであるサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソン氏は、「当社独自の製剤は、FDAに登録され、FDAの査察対象となり、cGMP規制の遵守を含む品質基準に従う503Bに登録された外注施設パートナーによって製造されるでしょう。「医療関係者の強い要望と女性からの要望を受け、2025年の第4四半期に503Bに登録された外注パートナー1社を通じて当社独自のシルデナフィルクリーム製剤を販売することを目標としています。
「当社のポートフォリオの多様性、製品候補の進展、そして本日の発表に基づく当社独自のシルデナフィルクリーム製剤による収益機会により、ダレ社は2025年の重要なマイルストーンに向けた軌道に乗ったと考えています」とジョンソン氏は述べた。
シルデナフィルクリームと503Bコンパウンド
「医療従事者と女性は、信頼できるシルデナフィル製剤を求めています。2024年に発表された研究に基づき、Daré社のシルデナフィルクリーム製剤が女性のための "オンデマンド "ソリューションとして利用可能になることを非常に嬉しく思います」と、オハイオ州クリーブランド大学病院メディカルセンター産婦人科の行動医学部長であり、The International Society for the Study of Women's Sexual Healthの元会長であり、Textbook of Female Sexual Function and Dysfunctionの共同編集者であるSheryl Kingsberg博士は述べています：診断と治療』の共同編集者でもある。"私は、ダレがこの科学的裏付けのある製剤を、503B登録の外部委託施設からの製品の一貫性、完全な毒性学的研究、無作為化プラセボ対照試験により、必要としている女性に遅滞なく届けるために行動を起こしていることに感激しています。"
| - |
"男性の場合と同様に、性器の血流の低下もまた、女性が楽しい性体験をする能力を損なう可能性があります。2020年1月、私たちはDaré社のシルデナフィルクリームが、性器血流の代替物である性器温度変化を評価するサーモグラフィーを用いて、10～15分以内に女性の定量可能で迅速な性器反応を誘発することを実証する研究結果を発表しました、1970年代後半から性機能障害の研究に携わり、勃起不全や女性の性機能障害に関する研究で有名です。"Daré社がこの製剤を必要とする女性のために、今年後半に利用できるように行動を起こしていることは心強いことです。"
「Daré社は、財政的に責任ある方法で解決策へのアクセスを最適化する戦略に取り組んでいます。当社は、疾病状態と当社独自の製剤に関する医療提供者間の教育に資源を集中させる計画であり、当社のシルデナフィルクリーム製剤をパートナーである503B登録アウトソーシング施設を通じて利用できるようにするために必要な活動を支援するために100万ドル以上を投資する必要はないと予想しています。今年第4四半期には収益とキャッシュ・フローの計上を開始する予定です。これらの目標を達成するための戦略的パートナーシップに関する最新情報を提供するために、2025年第2四半期を目標としています。「シルデナフィルクリームのように、Daréのポートフォリオには、FDAの503Bの枠組みを通じて処方箋を介して提供される可能性のある他の独自の製剤があります。私たちは、女性や医療関係者、株主に対する責任の一環として、他の独自製剤のいくつかについてデュアルパス・アプローチを積極的に評価しています。さらに、医師の処方箋なしに入手できる消費者向け健康食品を市場に投入する可能性もあります。また、これらの目標を達成するためのタイミングや戦略的パートナーシップに関する最新情報を提供するため、2025年第2四半期を目標としています。"
2024 ハイライトと予想される2025年のマイルストーン - 治療開発パイプラインのハイライト
Ovaprene®は、バイエルヘルスケア社とのライセンス契約により、米国での販売権を有する新規のホルモンフリーの月経膣内避妊薬である。
| ● | 2024年11月に発表された最大1,070万ドルの財団からの非希薄助成金により、新たに5施設の治験責任医師を追加。 |
| ● | 現在、ユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所の避妊臨床試験ネットワーク内の15施設が、本試験の参加者登録を行っている。現在、2025年に開始された5つの試験施設で登録が進められているが、これは試験全体のスケジュールを早めるために2024年に受けた助成金によるものである。ダレ社は、2025年第2四半期末までに、約125人の女性（試験完了目標人数の半分）が約6ヶ月間のオバプレンの使用を完了すると見込んでいる。これは、試験の安全性と完全性を評価する独立した専門家グループであるデータ安全性モニタリング委員会による中間データのレビューのための指定されたチェックポイントである。 |
| - |
| ● | 本試験の主要目的は、オバプレンの13月経周期にわたる典型的な使用妊娠率、すなわち推定パール指数を評価することです。副次的目的は、Ovapreneの13周期使用累積妊娠率、安全性、受容性、製品の適合性／使いやすさ、および膣の健康状態の評価を評価することである。本試験が成功した場合、ダレ社は、FDAへのオバプレンの市販前承認申請、および欧州をはじめとする世界各国でのオバプレンの販売承認に向けた規制当局への申請をサポートできるものと期待しています。 |
シルデナフィルクリーム3.6%は、バイアグラ®の有効成分であるシルデナフィルを、女性の性的興奮障害（FSAD）を治療するためにオンデマンドで局所投与するための独自の治験用クリーム製剤です。
| ● | FDAとの建設的な協議を含め、計画されたフェーズ3試験に向けて業務進捗を継続；フェーズ3のデザイン、開発、提携戦略の更新は2025年中に予定。 |
| ● | 2024年12月、ダレは閉経前女性におけるFSAD治療の適応を支持するための安全性と有効性の評価に関するFDAのフィードバックを反映したシルデナフィルクリームの第3相試験の計画を発表した。 |
| ● | ダレ社は、ダレ社の統計解析計画に影響を与えるFDAからの追加的な今後の勧告が検討されるまでの間、FDAの勧告を反映した適切かつ十分にコントロールされた第3相臨床試験のプロトコールと統計解析計画を2025年第2四半期にFDAに提出する予定である。 |
DARE-HPVは、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連子宮頸部疾患の治療薬で、ロピナビルとリトナビルをソフトゲル膣挿入剤に配合した独自の固定用量製剤である。
| ● | 女性における高リスクHPV感染の排除を目的としたDARE-HPVの第2相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験について、FDAへのIND申請を可能にするために必要な活動を実施する。 |
| ● | 2024年10月発表のマイルストーンに基づく最大1,000万ドルの非希薄化特典でサポート。 |
DARE-VVA1は、中等度から重度の性交時痛（性交困難症）の治療薬として、エストロゲンベースの治療薬に代わるホルモンフリーの治療薬として開発されている、膣内投与用のタモキシフェンの治験用独自製剤です。
| ● | FDAが承認したINDに基づき、DARE-VVA1の第2相臨床試験に向けた活動を実施。 |
DARE-PTB1は、早産予防のためにバイオアイデンティカル・プロゲステロンを最長14日間持続的に投与するようにデザインされた治験中の膣内リングである。
| ● | INDおよび第1相臨床試験を実施するために必要な活動を行う。 |
| ● | NICHDから200万ドルの助成金を受けている。 |
| ● | 第1相試験は、このプロゲステロン膣内リングが体外受精レジメンの一部として黄体期サポートにも使用されることを検討するための安全性とPKを支持するものでもある。 |
| - |
CaseaSは、治験中の生分解性避妊インプラントである。カゼアSは、溶けるまでの一定期間（18〜24ヶ月）、よく特徴付けられた避妊薬であるエトノゲストレルの放出をコントロールするように設計されている。
| ● | この避妊法は、長時間作用し、医療従事者による外科的除去を必要としない、侵襲性の低い避妊法を女性に提供するように設計されており、利便性を向上させ、既存の移植型避妊法に関連する使用の障壁のひとつを取り除くことができる。 |
| ● | カゼアSは、生殖年齢の健康な女性を対象に、皮下に挿入されたカゼアSペレットのエトノゲストレルのPK、剥離性、安全性および忍容性を評価するため、単施設2部構成の第1相臨床試験が実施されています（ClinicalTrials.gov ID: NCT05174884）。 |
| ● | 現在進行中の第1相試験は、財団の助成金による支援を受けて、非営利団体FHI 360が実施している。現時点では、Daré社に開発費用はない。 |
| ● | Casea Sは最近Theramex社に買収された。2025年2月、ダレ社はセラメックス社と、米国におけるCasea Sの開発に関する共同開発およびライセンス契約を締結した。ダレ社がフェーズ1試験の結果が良好であると判断し、開発を進めることを選択した場合、ダレ社は米国におけるフェーズ2試験の実施を担当することになる。この契約に基づき、かかるフェーズ2試験の費用は、それぞれの市場におけるCasea Sの事業機会の大きさを考慮し、合意される条件でダレ社とセラメックス社が分担することになる。 |
DARE-LARC1は、レボノルゲストレルを投与する新規の長時間作用型可逆的個人用避妊インプラントであり、女性中心のデザインで、長時間作用型でありながら、便利でユーザーコントロールが可能な避妊オプションとなる可能性があり、最大4,900万ドルの財団助成金により開発が支援されている。
| ● | DARE-LARC1の女性中心のデザインは、従来の長時間作用型リバーシブル避妊薬の利点に、妊活や避妊の希望に応じてレボノルゲストレルの放出を一時停止したり再開したりできる柔軟性と利便性を加えたものである。 |
| ● | 2021年6月に締結された助成金契約に基づき、ダレ社は、IND申請を可能にするための非臨床原理実証試験を通じて技術開発を進めるために、最大約4,900万ドルを約5年間にわたって受け取る可能性がある。 |
| ● | 2024年に350万ドルの助成金を受け取り、これまでの総受取額は3180万ドルに達した。 |
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