ランタンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

ランタン・ファーマ

(登録者の正確な名称)

デラウェア

001-39318

46-3973463

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification Number)

テキサス州ダラス、75201 マッキニー通り1920番地、7階

(主たる事務所の所在地）

(972) 277-1136

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の規則14a-12に基づく勧誘資料（17cfr 240.14d-2(b)

☐	証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d-2(b)

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☒

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式。額面 $.001		LTRN		Nasdaq Capital Market

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 3 月 27 日、ランタンファーマ株式会社（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日に終了する会計年度および第 4 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年3月27日、当社は、2024年12月31日に終了する会計年度および第4四半期の財務および営業成績について、当社主催の電話会議およびライブ・ウェビナーにおいて、当社の議論を支援するためのプレゼンテーションを利用しました。同プレゼンテーションのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目7.01に記載された情報は、別紙99.2を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または取引所法に基づく提出書類において、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Method Filing

本報告書には以下の添付資料を添付する：

Exhibit 99.1	2025年3月27日付プレスリリース（2024年12月期および四半期決算発表）。	Filed Electronically herewith
Exhibit 99.2	2025年3月27日、2024年12月31日に終了する会計年度および四半期の財務および営業成績に関する電話会議およびライブ・ウェビナーに関するプレゼンテーション。	Filed Electronically herewith
Exhibit 104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	LANTERN PHARMA INC.

Dated: March 27, 2025	/s/ David Margrave
	David Margrave,
	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ランタン・ファーマ、事業最新情報と第4四半期決算を発表

Year-End 2024 Financial Results

●	HARMONIC™試験のリードインコホートは、非喫煙者のNSCLC患者において86％の臨床的有効率と43％の客観的奏効率を示し、現在の拡大コホートは、NSCLC症例の33～40％が非喫煙者である日本と台湾での登録が加速するにつれて、これらの良好な傾向をさらに強化するものであり、ランタンは2025年の複数の臨床的読み出しに向けて位置づけられる。

●	LP-184は、膠芽腫とトリプルネガティブ乳癌の2つの適応症で2024年に米国FDAのファスト・トラック指定を受け、さらに3つの希少小児疾患の指定も受け、数十億米ドルの市場潜在力を持つ複数の高ニーズ適応症における将来の市場可能性が強化されました。

●	LP-184およびLP-284の臨床第1A相試験において複数の患者コホートへの投与に成功し、これらの合成致死性薬剤候補を、アンメット患者ニーズの高い複数の癌において治療効果を示す可能性のある薬剤濃度レベルまで前進させ、複数のオーファンおよびファスト・トラックFDAの指定を受けた。

●	MDアンダーソンとの共同研究により、TNBCにおけるチェックポイント阻害剤との相乗効果を実証。前臨床モデルにおいて、腫瘍微小環境を再構築し、T細胞活性を調節することにより、免疫学的に「冷たい」腫瘍を「熱い」腫瘍に変える能力を示した。

●	スターライト・セラピューティクス社は、SNO2024において、STAR-001の再発性GBM試験デザインを発表。

●	特許出願中のBBB透過性予測アルゴリズムにより、AIを活用した中枢神経系治療薬の開発において業界をリードする能力を発揮。

●	AIを活用した革新的なADC開発モジュールを発表。82の有望なターゲットと290のターゲットと適応症の組み合わせを特定し、従来のADC開発と比較して、開発期間を30～50％、前臨床コストを最大60％削減できる可能性がある。

●	RADR® AIプラットフォームは、2024年に腫瘍学に特化したデータポイントが1,000億を突破し、バイオマーカー探索やシグネチャーの作成、作用機序や相乗的併用レジメンの同定、ADCの最適化、新興の腫瘍学企業やセンターとの継続的な共同研究など、高精度医薬品開発のイニシアチブを加速しています。

●	2024年12月31日現在の現金、現金同等物、有価証券は約2400万ドル。

●	電話会議とウェブキャストは2025年3月27日（木）午後4時30分（米国東部時間）に予定されている。

www.lanternpharma.com

2024年第4四半期および年末の会社最新情報および決算プレスリリース。

pp. 1

FOR IMMEDIATE RELEASE

ダラス-(BUSINESS WIRE)-2025年3月27日-ランタン・ファーマ・インク（NASDAQ: LTRN）は、独自のRADR®人工知能（AI）および機械学習（ML）プラットフォームを活用し、コストとペース、タイムラインを変革する臨床段階のバイオ医薬品企業です。(NASDAQ：LTRN）は本日、独自のRADR®人工知能（AI）・機械学習（ML）プラットフォームを活用し、がん領域の創薬・開発のコスト、ペース、タイムラインを変革する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表し、AIを活用した新薬候補のポートフォリオ、高精度ながん領域の新薬開発を強化するRADR®プラットフォーム、その他の事業進捗に関する最新情報を提供しました。

「ランタンは、次世代のがん治療薬を提供するためのテック・バイオ開発のリーダーである。ランタンは、次世代のがん治療薬を提供するためのテック・バイオ開発のリーダーであり、その成功は、AI主導の進歩と有意義な患者の転帰の両方によって定義されます。「2025年中に、当社のフェーズ1およびフェーズ2プログラムから意味のある臨床結果が得られると期待しており、がん領域の医薬品開発を加速し、変革するために使用できる非常に革新的なAIモジュールを引き続き発表していきます。

AIを活用した医薬品開発パイプラインハイライト:

LP-300

LP-300を対象としたランタンの第2相HARMONIC™試験は、2024年も世界的に拡大し、国立がん研究センター日本を含む日本と台湾で試験施設が開設された。患者登録は2024年第4四半期に台湾と日本で開始され、2025年中に加速する見込みである。東アジアにおけるNSCLCの非喫煙者は新規NSCLC症例の33～40％を占めており、米国では非喫煙者は新規NSCLC症例の15％である。LP-300は、TKI治療後に進行したNSCLC腺癌の非喫煙者を対象に、標準化学療法（カルボプラチン＋ペメトレキセド）との併用で評価される。本試験は、米国および東アジアで約90名の患者を登録する予定である。

第2相臨床結果米国で実施された第2相安全性試験（リードインコホート）の予備データでは、臨床的有効率は86％、客観的奏効率は43％であった。拡大コホートからの追加患者データは、現時点でも同様の患者の奏効率と臨床的有益率の傾向を支持している。ランタンは、2025年第2四半期中に、台湾と日本で登録された拡大コホートの患者データを含む追加結果を発表する予定である。

その他の LP-300 の進歩：ランタンの RADR プラットフォームと前臨床試験において、LP-300 は EGFR、ALK、MET、RET 阻害剤と機序的な相乗効果があることが示されています。第一線の臨床医や KOL は、LP-300 と TKI（特にオシメルチニブ）との併用療法を支持しています。ランタンは、LP-300 をこのような環境で使用するための臨床プロトコルの開発に取り組んでいます。

www.lanternpharma.com

2024年第4四半期および年末の会社最新情報および決算プレスリリース。

pp. 2

LP-184

LP-184は、2025年第2四半期中の登録終了を目標に、複数の固形がんを対象としたフェーズ1a試験で前進を続けている。2024年、LP-184はGBM（多形性膠芽腫）とTNBC（トリプルネガティブ乳がん）の両方でFDAからファストトラック指定を受けた。さらにLP-184は、ATRTに対する既存の指定に加え、肝芽腫、横紋筋肉腫、悪性横紋筋肉腫の3つの希少小児疾患指定を受けた。ATRTは超希少な小児脳腫瘍で、SMARCB1遺伝子の機能喪失または欠失が遺伝的特徴である。

フェーズ1aの結果：安全性、忍容性、薬物動態（MTDの決定を含む）-現在、試験はコホート11まで進んでおり、臨床活性の初期兆候が高用量レベルで観察され、予備的なPKデータと一致している。2024年第4四半期中、用量レベル7、8、9は安全性の懸念なくクリアされ、予備的なPKデータから曝露量に比例することが示唆された。投与量レベル9以上の登録は、DNA損傷修復変異が確認された進行固形がん患者を対象とする。より広範な臨床データの更新は、本試験の募集が終了し、安全性と用量反応に関する完全なデータが得られると予想される2025年第2四半期に予定されている。

今後予定されているフェーズ1b/2試験：ランタンは、PARP阻害剤オラパリブとの併用レジメンを評価するTNBCを対象としたフェーズ1b/2試験のプロトコールをFDAに提出した。FDAはプロトコールに異論を唱えておらず、ランタンは臨床優先順位と資金次第で、米国とナイジェリアの主要学術がんセンターの両方でこの試験を開始する予定である。再発膀胱癌に対する LP-184 の医師主導治験がデンマークで開始される予定である。この臨床試験では、特にDNA損傷修復変異を有する進行膀胱癌患者を対象として、LP-184を単剤療法として試験する。

その他の LP-184 の進歩LP-184は、TNBCにおいて抗PD1チェックポイント阻害剤との相乗効果を示し、TNBC患者に対する免疫腫瘍学的併用療法への応用の可能性を示唆した。LP-184は、前臨床モデルで示されたように、腫瘍微小環境に影響を与えることで、免疫不応性のTNBCを抗PD1療法に感作する。この研究はMDアンダーソンとの共同研究であり、2025年2月のAACR IO会議で発表されたばかりである。2024年第4四半期に、ランタンはCRISPRに焦点を当てた学術共同研究を完了し、LP-184に対する感受性の増加を示す経路と標的の強調と検証に焦点を当てた。これらの結果および今後の臨床試験計画への影響については、今後の科学コミュニケーションで詳述する予定である。

LP-284

LP-284は、再発・難治性の非ホジキンリンパ腫および固形がんを対象としたヒト初臨床試験（フェーズ1A）の登録が継続された。コホート4まで用量制限毒性は認められていない。LP-284は、イブルチニブやボルテゾミブに耐性を示す腫瘍を含む複数の前臨床癌モデルにおいてナノモル単位の効力を示している。

その他のLP-284の進歩LP-284は強力なB細胞枯渇剤であり、クローン性CD-19+およびCD-20+ B細胞を減少させる顕著な効力を示した。ランタンは、このメカニズムをループス腎炎を含む自己免疫疾患の治療薬として応用できると考えています。ランタンは2025年第2四半期中にこれらの初期前臨床試験のデータを共有する予定である。

www.lanternpharma.com

2024年第4四半期および年末の会社最新情報および決算プレスリリース。

pp. 3

RADR® A.I. Platform

ランタン独自のRADR®プラットフォームは、腫瘍学、分子生物学、臨床および前臨床データセットの複数のソース（独自および公開）にまたがる、腫瘍学に焦点を当てた1000億データポイントを2024年に突破しました。ランタンのパイプライン全体において、RADR®は進化を続けています：

	●	drug candidate optimization,
	●	臨床的に適切な薬剤候補の組み合わせの開発と検証,
	●	作用機序の特定,
	●	薬剤候補の進歩に最適な適応症の特定、および
	●	患者選択をサポートするバイオマーカーシグネチャーの作成
	●	分子特性の最適化と特性評価
	●	分子のBBB能力の予測

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EX-99.2 3 ex99-2.htm

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