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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）：
March 26, 2025
株式会社シンギュレート
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40874 | 86-3825535 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer | ||
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
1901 W. 47th Place
Kansas City, KS 66205
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(913) 942-2300
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | CING |
the nasdaq stock market llc (Nasdaq Capital Market) |
||
| 普通株式1株につき1個の割合で行使可能な新株予約権 | CINGW |
the nasdaq stock market llc (Nasdaq Capital Market) |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年3月26日、シングレート社は2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、臨床および事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により組み込まれる。本フォーム8-K最新報告書の項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、そのような提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年3月26日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CINGULATE INC. | ||
| Dated: March 26, 2025 | By: | /s/ Jennifer L. Callahan |
| Name: | Jennifer L. Callahan | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
シングレート社2024年通期および第4四半期の業績報告と主要マイルストーン達成に関する開発最新情報を発表
4月2日にFDAとの面談を予定、新薬承認申請は2025年半ばを目指す
運転資金1,750万ドル増加、資金繰りは第4四半期まで延長、NDA提出の目標期限を大幅に超過
カンザスシティ（カンザス州）、2025年3月26日 - 独自のPrecision Timed Release™（PTR™）ドラッグデリバリープラットフォーム技術を活用し、次世代医薬品のパイプラインを構築・推進するバイオ医薬品企業、シンギュレート・インク（NASDAQ：CING）は本日、2024年12月31日までの12カ月間の業績を発表し、臨床および事業の最新情報を提供しました。ハイライトは、シンギュレイト社の主力製品であるADHD治療薬CTx-1301（デクスメチルフェニデート）の最終フェーズ3試験の安全性結果の発表と、FDAとの対面によるPre-NDAミーティングの予定確認です。
「この1年間に調達した資金により、バランスシートを強化し、CTx-1301の新薬承認申請に必要な臨床試験をすべて完了することができました。来週FDAと面談し、今夏に新薬承認申請を提出し、FDAの承認が得られれば、1日1回投与で1日中活動的にADHDを治療できる初の真の覚せい剤を上市できることを楽しみにしています」とシングレート社の会長兼CEOであるシェーン・J・シェーファー氏は述べた。
LEAD ASSET CTx-1301 HIGHLIGHTS
| ● | Cingulate社は、2025年4月2日に予定されているNDA前会議を経て、2025年半ばのNDA提出を目標としている。 |
| ● | 2025年3月 - シングレート社は、2つの小児・思春期フェーズ3試験（固定用量試験、用量最適化試験、および高用量食効果試験）の安全性データを発表し、重篤な治療上緊急の有害事象は認められず、CTx-1301の安全性プロファイルが9つの臨床試験期間中、極めて一貫性があり、前例のないものであることを確認した。成人および小児の安全性データを統合した最終解析結果が作成され、NDA申請に含まれる予定である。 |
| ● | 2025年1月 - シングレート社は、FDAが要求する最後の試験である、CTx-1301の最高用量である50mgの単回投与による食品効果試験を完了した。医学的知見は、CTx-1301が食事の有無にかかわらず服用可能であることを示した25mgの用量で実施された前回の試験と一致している。 |
| ● | 2024年8月 - CTx-1301の欧州特許が成立。この特許出願は2024年8月14日にEP特許第3261625号として付与され、英国を含む最大30の欧州地域が含まれる。シングレート社はオーストラリア、カナダ、イスラエルでも特許を取得している。香港、韓国、米国では特許出願中である。 |
| ● | 2024年7月 - Cingulate社は2024年にCTx-1301を評価するマネージドケア支払者試験を委託した。本調査の参加者は、米国における1億2,100万人以上の保険加入者を代表している。本調査では、ADHD治療薬に対する現在の保険適用および償還状況をレビューし、アンメット・メディカル・ニーズおよび将来的な同カテゴリーの管理に対する期待を評価し、製品プロファイルをテストして、認知価値、差別化、期待される価格設定、償還および契約の可能性を含む支払者の認識と期待を探りました。その結果、CTx-1301は最も価値のあるADHD見込み治療薬であり、契約プロセスを通じて保険適用される可能性が高いことが示されました。 |
| ● | シングレート社は、米国内外のライセンス契約を模索し続けている。 |
BUSINESS UPDATE
| ● | シングレート社は、2023年12月31日時点と比較して運転資本を1750万ドル増加させ、NDA提出目標よりも先の2025年第4四半期まで現金の調達手段を拡大した。 |
| ● | 2024年、シングレート社はH.C. Wainwright & Co., LLCとの市場公募契約に基づき普通株式を940万ドルの純収入で、リンカーンパーク・キャピタルとの購入契約に基づき800万ドルの総収入で売却した。 |
| ● | 2024年12月、シングレイト社は550万ドルの非転換型無担保約束手形を認定投資家と締結し、500万ドルの純収入を得た。 |
| ● | 2024年7月1日、シンギュレイト社は、2024年2月の公募増資による既存の新株予約権の保有者が、行使価格を引き下げて新株予約権を行使することに同意したことに基づき、160万ドルの純収入で新株予約権誘引取引を完了した。これらのワラントの行使の対価として、保有者は新しいシリーズCおよびシリーズDの普通株式購入ワラントを受け取った。 |
| ● | 2024年2月、シンギュレイト社は750万ドルの普通株式（またはそれに代わる資金調達済みのワラント）、および普通株式を購入するためのシリーズAおよびシリーズBワラントの公募を終了した。 |
| ● | 2024年1月、Werth Family Investment Associates, LLC (WFIA)は、Cingulateの取締役会メンバーであるPeter J. Werthをマネージャーとし、発行済み債務の残り330万ドルと未払い利息を10%のプレミア価格で普通株式購入のための新株予約権に転換し、当社への継続的な支援を示しました。 |
通期および第4四半期の業績
| ● | キャッシュポジション：2024年12月31日現在、シングレイト社の現金および現金同等物は約1220万ドルで、2023年12月31日から1210万ドル増加したため、CTx-1301の新薬承認申請期限を2025年第4四半期まで延長することができる。 |
| ● | 運転資本（流動資産から流動負債を差し引いたもの）：2024年12月31日現在、シングレート社の運転資本は約750万ドルで、2023年12月31日から1720万ドル増加した。この運転資本の増加は、2024年に増資した結果、当社のバランスシートが大幅に強化されたことを反映している。シングレート社は、運転資本が短期的な財務の健全性を示す指標として投資家にとって有意義であると考えている。 |
| ● | 研究開発費：2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は940万ドルであった（2023年12月31日に終了した年度は1,550万ドル）。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は430万ドルであった（前年同期は500万ドル）。この変化は主に、2023年と比較して2024年に臨床活動が完了したことによるものである。2023年中に、CTx-1301の2つの第3相試験が開始された。小児用量の最適化および投与期間に関する試験に加え、小児および青少年に対する固定用量の安全性および有効性に関する試験である。これら2つの試験の登録は2024年初めに終了し、最終データ解析は2025年半ばを目標とするCTx-1301のNDA申請に含まれる予定である。人件費も2024年に減少したが、これは人員削減と、資金節約のために2023年後半に実施されたコスト抑制策の結果である。2023年の基本給は2024年9月に復活した。 |
| ● | 一般管理費：2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は、2023年12月31日に終了した年度の730万ドルに対し、620万ドルであった。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間と比較して横ばいであった。前年同期比で減少した主な要因は、人件費の減少、役員保険の更新保険料の減少、資金調達や株主とのコミュニケーションに関連する法務・IRなどの専門家費用の増加で相殺されました。 |
| ● | 純損失：2024年12月31日に終了した年度の純損失は1,550万ドル（2023年12月31日に終了した年度は2,350万ドル）。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は610万ドル（2023年同期は690万ドル）であった。純損失の減少は、これらの期間における開発活動の完了および人件費の減少に関連している。 |
Cingulate Inc.
連結貸借対照表データ
| December 31, | December 31, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 12,211,321 | $ | 52,416 | ||||
| 資産合計 | $ | 14,864,489 | $ | 3,491,436 | ||||
| 運転資本 | $ | 7,539,938 | $ | (9,647,172 | ) | |||
| 負債合計 | $ | 7,408,984 | $ | 10,360,865 | ||||
| 累積赤字 | $ | (108,489,180 | ) | $ | (92,943,443 | ) | ||
| 株主資本合計 | $ | 7,455,504 | $ | (6,869,429 | ) | |||
Cingulate Inc.
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