リヴァノヴァの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月15日

LivaNova PLC

(登録者の定款に明記された正確な名称)

England and Wales

001-37599

98-1268150

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

20 Eastbourne Terrace

London, W2 6LG

英国

(主な事業所の所在地）

+44 20 33250660

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

Form 8-Kが、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に従って登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所での名称
普通株式 - 1株あたり額面1.00ポンド	LIVN	NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


			Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供された新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。


						☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年2月22日、LivaNova PLC（以下、当社）は、2022年12月31日に終了した四半期および通年の決算についてプレスリリースを発表しました。当社は、本日2023年2月22日ロンドン時間午後1時（東部時間午前8時）より、ビジネスアップデート電話会議およびウェブキャストを開催し、その中で決算に関する説明を行います。カンファレンス・コールはLivaNova社のウェブサイト（www.livanova.com/events)から視聴可能です。

上記の事項に関する当社のプレスリリースのコピーは、別紙 99.1 として本書に添付されています。別紙99.1記載の情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、1933年証券取引所法または取引所法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に記載された場合を除き、当該書類に含まれる一般的な組み込みに関する表現にかかわらず参照により組み込まれてはならないものとされています。

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

2023 年 2 月 15 日、当社取締役会の報酬委員会は、当社の 2022 年インセンティブ付与プランに基づき、当社の買収に関連して特定の雇用終了時に権利確定を早めること（ダブルトリガー権利確定）を規定する修正された付与契約書式を承認しました。この賞与契約書には、「株式報酬型賞与付与通知書および契約書」、「制限付き株式ユニット賞与付与通知書および契約書」、「パフォーマンス・ストック・ユニット賞与付与通知書および契約書」が含まれています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit						Description
99.1						2023年2月22日付のLivaNova PLCのプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限が付与された以下の署名者によって、本報告書が登録者のために署名された。



			LivaNova PLC


Date: February 22, 2023			By: /s/ Michael Hutchinson
			Name: Michael Hutchinson
			役職名シニアバイスプレジデント兼チーフリーガルオフィサー

EX-99.1 2 a4q22earningspressrelease.htm EX-99.1 Document

EXHIBIT 99.1

NEWS RELEASE

LivaNova社、2022年第4四半期および通期の業績を発表

ロンドン、2023年2月22日 - 市場をリードする医療技術およびイノベーション企業であるLivaNova PLC (Nasdaq: LIVN) は本日、2022年12月末の四半期および通年の業績を報告し、2023年のガイダンスを発表しました。

第4四半期財務概要およびハイライト1

-第4四半期の売上は、前年同期に比べ報告ベースで1.8％、恒常為替レートベースで6.2％増加し、 2億7,490万ドルとなりました。

-第4四半期の米国会計原則にもとづく希薄化後1株当り利益は0.03ドル、調整後1株当り利益は0.81ドルでした。

-当社の次世代灌流システム「EssenzTM 」による初の臨床例を欧州の2大施設で完了。

-LifeSPARCTMのECMO適応510(k)認可を取得

-ミュンヘン工場および3T Heater-CoolerTMに関連するFDA警告文書が終結。

Full-Year Financial Summary1

-2022年通期の売上高は、報告ベースでは前年比1.3％減、恒常為替レートベースでは2.9％増の10億2,000万ドルとなりました。

-2021年6月1日付で売却した心臓弁事業の売上を除く2022年通期の売上は、報告ベースでは前年同期比2.3％増、恒常為替レートベースでは6.7％増となりました。

-2022年度通期米国会計基準希薄化後1株当り損失は1.61ドル、調整後希薄化後1株当り利益は2.39ドルでした。

「リバノバの最高経営責任者であるダミアンマクドナルドは、次のように述べています。「当社は、第4四半期に、心肺および神経調節事業部門が牽引し、為替影響を除く全地域で増収を達成しました。「2023年、私たちは引き続き、中核となる成長ドライバーを実行し、臨床および製品パイプラインの機会を提供し、キャッシュフローを改善するための営業レバレッジを推進することに尽力します。

1 恒常為替レート変動率、心臓弁事業からの収入を除いた収入、調整後営業利益、調整後希薄化後一株当たり利益、調整後フリーキャッシュフローは非GAAPベースの指標です。本リリースで使用したこれらおよびその他の非GAAP指標の説明については、"非GAAP財務指標の使用 "の項を参照してください。特定の非GAAP指標の調整表については、本プレスリリースに添付されている表をご覧ください。

Fourth-Quarter 2022 Results

2022 年第 4 四半期のセグメント別売上高の概要は以下のとおりです（単位：百万米ドル）。


	12月31日までの3ヵ月間,		% Change		Constant-Currency % Change
	2022	2021
Cardiopulmonary	$136.5	$133.1	2.5	%	9.3	%
Neuromodulation	127.1	121.6	4.6	%	6.7	%
Advanced Circulatory Support	9.6	13.8	(30.2)	%	(30.0)	%
その他	1.6	1.6	4.8	%	15.8	%
純収益合計	$274.9	$270.1	1.8	%	6.2	%

-注）前年同期の為替レートを適用した場合の売上高の状況については、前年同期の為替レートを適用した場合の売上高の状況と比較して、その影響は軽微です。前年同期の為替レートを適用した場合の業績は、非 GAAP 型の指標です。本リリースで使用されているその他の非GAAP基準の説明については、"非GAAP財務指標の使用 "をご覧ください。

-数値は四捨五入の関係で正確には加算されない場合があります。

人工心肺の売上は、全地域で成長し、2021 年第 4 四半期に対して 9.3％2 増加しました。この成長は主に、全地域における心臓外科手術の増加による酸素吸入器の収益と、その他の地域における人工心肺装置の設置の強さに起因しています。

ニューロモジュレーションの売上は、全地域で成長し、2021年第4四半期に対して6.7％2増加しました。この増加は、米国におけるインプラントの交換と、欧州およびその他の地域における市場ダイナミクスの改善によってもたらされました。

高度循環補助医療（ACS）の売上は、主に重症COVID症例の減少に伴う体外式膜酸素療法（ECMO）治療患者の減少および一部プロダクトミックスにより、2021年第4四半期に比べ30.0%2減少しました。この減少は、COVID以外の症例の増加により一部相殺されました。

Financial Performance

米国会計基準では、2022 年第 4 四半期の営業利益は、2021 年第 4 四半期の 2480 万ドルに対し、1480 万ドルでした。2022年第4四半期の調整後営業利益は、2021年第4四半期の4,020万ドルに対して、4,680万ドルでした。

米国会計基準では、2022年第4四半期の希薄化後1株当たり利益は0.03ドルで、2021年第4四半期の希薄化後1株当たり損失は0.10ドルでした。2022年第4四半期の調整後希薄化後1株当たり利益は、2021年第4四半期の0.57ドルに対し、0.81ドルでした。

2 売上高の成長率は、前年同期の為替レートを適用した場合の伸び率を表しています。

Full-Year 2022 Results

以下の表は、2022年通期の分野別売上高の要約です（単位：百万米ドル）。


	Year Ended December 31,		% Change		Constant-Currency % Change
	2022	2021
Cardiopulmonary	$500.3	$483.0	3.6	%	10.5	%
Neuromodulation	477.0	456.2	4.6	%	6.7	%
Advanced Circulatory Support	39.3	55.5	(29.1)	%	(28.8)	%
その他(1)	5.2	40.8	(87.2)	%	(85.7)	%
純収益合計	1,021.8	1,035.4	(1.3)	%	2.9	%
Less: Heart Valves	—	36.2	N/A		N/A
純売上高合計（心臓弁を除く	$1,021.8	$999.2	2.3	%	6.7	%

-数値は四捨五入の関係で正確には加算されない場合があります。

(1) 2021年12月期のその他には、2021年6月1日付で売却した心臓弁事業の純収入が含まれています。

人工心肺の売上は、全地域で成長し、2021年通年に対して10.5％2増加しました。この成長は主に、全地域での心臓外科手術の増加による酸素供給装置と、その他の地域での人工心肺装置の設置の好調に牽引されたものです。

ニューロモジュレーションの売上は、全地域で成長し、2021年に対して6.7%2増加しました。この増加は、米国におけるインプラントの交換、および欧州とその他の地域における市場ダイナミクスの改善によってもたらされました。

ACSの売上は、主に重症COVID症例の減少に関連したECMOによる治療患者の減少、プロダクトミックスおよび病院のリソースに関する課題により、2021年比で28.8%2減少しました。この減少は、COVID以外の症例の増加により一部相殺されました。

Financial Performance

米国会計基準では、2022年通期の営業損失は、2021年通期の0.8百万ドルに対して、76.8百万ドルとなりました。2022年通期の調整後営業利益は、2021年通期の1億5,480万ドルに対し、1億4,510万ドルでした。

米国会計基準では、2022年通期の希薄化後1株当たり損失は1.61ドル、これに対して2021年通期は2.68ドルでした。2022年通期の調整後希薄化後1株当たり利益は、2021年通期の2.07ドルに対し、2.39ドルとなりました。

Subsequent Event

ANTHEM-HFrEFの臨床試験において500名の患者さんを登録した後に行われた2回目の中間解析を受けて、当社は登録を中止し、臨床試験を終了し心不全プログラムを終了するためのプロセスを開始します。本試験データをさらに評価した結果、機能的または死亡率のエンドポイントに十分に強い正の影響を与えることが明らかにならず、本試験がそのような影響を実証する可能性は低いと思われます。一部の患者さんには有益性があると思われるが、期待される有益性の大きさは試験を継続するには不十分である。なお、登録中止の決定は、安全性に関する懸念とは無関係であることに留意する必要があります。

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About LivaNova

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Safe Harbor Statement

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Briana Gotlin

Director, Investor Relations

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e-mail: InvestorRelations@livanova.com

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