スパイアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年8月5日

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SPYRE THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-37722	46-4312787
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

221 クレセント・ストリート第23ビルスイート105
Waltham, MA		02453
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)


登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 651-5940


Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

SYRE

the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年8月5日、Spyre Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法改正法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit Number						Description

99.1						スパイア・セラピューティクス社が 2025年8月 5日付で発表した 2025年6月期第2 四半期決算に関するプレスリリース。

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			SPYRE THERAPEUTICS, INC.

Date:	August 5, 2025	By:	/s/ Scott Burrows
			スコット・バローズ最高財務責任者

EX-99.1 2 spyre-20250630xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

スパイア・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表

2つの次世代TL1A抗体の中間フェーズ1結果が良好であることを報告。両者とも忍容性が高く、四半期または年2回の投与を支持する薬物動態（PK）プロファイルを示し、最長20週間の追跡調査を通じてTL1Aに完全に関与することが示された。

潰瘍性大腸炎（UC）を対象に、最適化された3つの単剤療法とパラダイムチェンジの可能性のある3つの併用療法を評価するSKYLINE-UCプラットフォーム試験フェーズ2を開始)

関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、腋窩脊椎関節炎（axSpA）を対象としたTL1A阻害を評価する第2相SKYWAY-RDバスケット試験の第3四半期開始に向けて進行中)

2025年第4四半期にSPY003の第1相中間データを報告する予定であり、その後2026年および2027年にIBDおよびリウマチ性疾患に関する9つの概念実証データを報告する予定である。

2025年6月30日現在、5億2,660万ドルの現金、現金同等物、有価証券があり、2028年後半まで資金が流出する見込み。

マサチューセッツ州ウォルサム、2025年8月5日 - 臨床段階のバイオテクノロジー企業であるSpyre Therapeutics, Inc.（以下「Spyre」または「当社」）（NASDAQ:SYRE）は本日、クラス最高の抗体工学、投与量の最適化、合理的な治療法の組み合わせを活用し、炎症性腸疾患（以下「IBD」）およびその他の免疫介在性疾患の治療における有効性と利便性の向上を目指す2025年第2四半期の業績を発表し、プログラムおよび企業の最新情報を提供しました。

「スパイア社の最高経営責任者であるキャメロン・タートル(DPhil)は、「スパイア社は、慢性免疫疾患における治療のパラダイムを再構築するパイプラインの可能性を追求し始め、新たな章を迎えています。「SKYLINE-UCプラットフォーム試験の開始とSKYWAY-RDバスケット試験の開始は、適応症をリードするプロファイルを持つ製品を同定する我々の努力の始まりです。これら2つの効率的な試験により、今後2年間で炎症性腸疾患とリウマチ性疾患において9つのproof-of-concept（概念実証）を達成する準備が整いました。強固な科学、献身的なチーム、そして2028年後半までのランウェイが期待される強固なバランスシートに支えられ、スパイアは患者にも投資家にも有意義で持続的な価値を提供できるユニークな立場にあると確信しています。

開発パイプラインの概要と最新情報

当社のアプローチは、クラス最高の抗体工学、投与量の最適化、合理的な治療法の組み合わせを組み合わせ、IBDやその他の免疫介在性疾患の治療における有効性、安全性、利便性を最大化することを目標としている。IBDは、消化管内の炎症を特徴とする慢性疾患であり、2つの主な疾患がある：UCとクローン病（CD）である。米国では、約240万人がIBDと診断されていると推定されている。RA、PsA、axSpAは、主に関節の痛み、こわばり、腫れ、脊椎や皮膚への影響を特徴とする慢性炎症性自己免疫疾患である。RAとPsAはそれぞれ米国だけで150万人以上が罹患しており、axSpAは米国で300万人近くが罹患している。

IBDにおける当社の各単剤療法プログラムは、検証されたメカニズムを標的としており、単剤療法または合理的な併用療法として、投与頻度の少ないUCおよびCDの安全かつ効果的な治療が期待できる。また、IBD以外の適応症（RA、PsA、axSpAなど）についても抗TL1Aプログラムの研究を計画している。

SPY001 -α4β7を標的とする高活性かつ選択的な治験用モノクローナル抗体で、半減期延長技術により設計され、有効性を最大化し、少ない頻度での皮下維持投与を可能にすることを目標に高濃度に製剤化されている。

-2025年5月、Digestive Disease Week（DDW）2025において、第1相健常人ボランティア試験の長期追跡データが発表され、全用量群にわたって良好な安全性プロファイル、Q3MまたはQ6Mの維持投与が可能な有意差のあるPKプロファイル、600mgの単回投与で6カ月を超えてα4β7受容体が迅速かつ完全に飽和することが示された。

-この中間結果を受け、SPY001は2025年5月に開始されたSKYLINE-UC第2相臨床試験に移行した。

SPY002およびSPY072は、半減期延長技術により設計され、高濃度に製剤化された高活性かつ選択性の治験用抗TL1Aモノクローナル抗体であり、有効性を最大化し、少ない頻度での皮下維持投与を可能にすることを目的としている。当社は、TL1AはIBDおよびより広範な免疫学的適応症において最も有望な標的のひとつであると考えている。SPY002はIBD治療薬として、SPY072はリウマチ性疾患治療薬として開発中である。

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