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false000163628200016362822025-05-082025-05-08

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
_______________________________________________________

FORM 8-K
_______________________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日
_______________________________________________________
SPYRE THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
_______________________________________________________
デラウェア 001-37722 46-4312787
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS EmployerIdentification No.)
221 クレセント・ストリート第23ビル スイート105  
Waltham, MA   02453
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 651-5940
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
_______________________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class TradingSymbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル SYRE the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2025年5月8日、Spyre Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出されています。


Item 2.02 営業成績および財務状況
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法改正法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)展示品
Exhibit Number Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
    SPYRE THERAPEUTICS, INC.
     
Date: May 8, 2025 By: /s/ Scott Burrows
      スコット・バローズ 最高財務責任者

EX-99.1 2 spyre-20250331xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
spyre-logoxhorizontalxfulla.jpg
スパイア・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算および企業最新情報を発表

潰瘍性大腸炎（UC）および関節リウマチ（RA）を対象としたフェーズ2試験の年央開始が予定されており、2026年および2027年に7件以上の概念実証試験を実施する予定である。
SPY001のフォローアップ第1相データを発表し、忍容性が高く、四半期または年2回の投与が可能な薬物動態（PK）プロファイルを有し、予想される第2相のトラフ濃度で完全な標的関与が得られることを支持
第一世代のTL1A抗体よりも優れた製品プロフィールを示す可能性がある。
SPY003のフェーズ1試験で最初の被験者への投与を発表、PKおよび安全性データの中間発表は2025年後半を予定
2025年3月31日現在、5億6,500万ドルの現金、現金同等物、有価証券があり、2028年後半まで資金が流出する見込み。

マサチューセッツ州ウォルサム、2025年5月8日 - 臨床段階のバイオテクノロジー企業であるスパイア・セラピューティクス社（以下「スパイア」または「当社」）（NASDAQ:SYRE）は本日、クラス最高の抗体工学、投与量の最適化、合理的な治療法の組み合わせを活用し、炎症性腸疾患（以下「IBD」）およびその他の免疫介在性疾患の治療における有効性と利便性の向上を目指す、2025年第1四半期の業績を発表し、プログラムおよび企業の最新情報を提供しました。

「SPY001のクラス最高プロファイルの可能性をさらに裏付ける長期的なSPY001フェーズ1データの発表、SPY002分子の並行フェーズ1試験での投与継続、SPY003の9ヶ月以内の4つ目のフェーズ1試験の開始など、今期も意欲的な戦略を効率的に実行することができました」と、最高経営責任者（CEO）のキャメロン・タートル（DPhil）は述べています。「今期は、SPY002の第1相臨床試験の中間データを発表できることを楽しみにしています。SPY002は、IBDやその他の免疫疾患の治療薬としてクラス最高のプロファイルを示す可能性があり、パラダイムを変える可能性のある当社の治験薬併用療法の2つ目の最適化された要素でもあります。これらのデータに続き、私たちは、年間総売上高が約500億ドルに達する市場において、7つ以上の概念実証を提供する、全額出資の画期的な第2相臨床試験に着手する予定です。リスクの少ない生物学的特性、経験豊富なチーム、強固なバランスシートにより、投資家の皆様に革新的なカタリストを提供しながら、IBDおよびその先の標準治療を再定義する計画を実現することに集中しています。

開発パイプラインの概要と最新情報

当社のアプローチは、クラス最高の抗体工学、投与量の最適化、合理的な治療法の組み合わせを組み合わせ、IBDやその他の免疫介在性疾患の治療における有効性、安全性、利便性を最大化することを目標としている。IBDは、消化管内の炎症を特徴とする慢性疾患であり、2つの主な疾患がある：UCとクローン病（CD）である。米国では、約240万人がIBDと診断されていると推定されている。RAは慢性炎症性自己免疫疾患であり、主に関節に影響を及ぼすが、他の部位にも影響を及ぼす。一つまたは複数の関節の痛み、こわばり、腫れを特徴とし、初期の軽度の関節の腫れから、後期・重症の足、足首、手の重度の変形まで進行することがあります。


RAは米国で150万人以上が罹患している。

当社は臨床開発中の3つのプログラムを有しており、これらはすべて第三者によって検証されたIBDのターゲットである。有効性が確認された3つの標的はすべて、単剤または合理的な併用療法として、頻度の少ない皮下維持投与により、UCおよびCDの安全かつ効果的な治療の可能性を提供するものである。また、抗TL1Aプログラムは、IBD以外の適応症（まずはRA）でも研究する予定である。

SPY001 -α4β7を標的とする高活性かつ選択的な治験用モノクローナル抗体で、半減期延長技術により設計され、有効性を最大化し、少ない頻度での皮下維持投与を可能にすることを目標に高濃度に製剤化されている。

-2025年5月、Digestive Disease Week（DDW）2025において、第1相健常人ボランティア試験の延長フォローアップデータが発表され、全用量群で良好な安全性プロファイル、Q6M維持投与の可能性を支持するvedolizumabの3倍以上の半減期と推定される有意差のあるPKプロファイル、600mgの単回投与で6カ月を超えてα4β7受容体が迅速かつ完全に飽和することが示された。
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