スパイアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日

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SPYRE THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-37722	46-4312787
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

221 クレセント・ストリート第23ビルスイート105
Waltham, MA		02453
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)


登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 651-5940


Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

SYRE

the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年2月27日、Spyre Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法改正法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit Number						Description

99.1						スパイア・セラピューティクス社が 2025年2月27日付で発表した、 2024年12月31日に終了した第4 四半期および年度の決算に関するプレスリリース。

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			SPYRE THERAPEUTICS, INC.

Date:	February 27, 2025	By:	/s/ Scott Burrows
			スコット・バローズ最高財務責任者

EX-99.1 2 spyre-20241231xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

スパイア・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の決算報告と最新情報を発表

2024年11月、SPY001の第1相臨床試験で良好な薬物動態（PK）および安全性に関する中間データを報告、2億3,000万ドルの公募増資によりバランスシートを強化。

SPY002およびSPY003の第1相臨床試験データの中間発表は、それぞれ2025年第2四半期および下半期に予定されている。

潰瘍性大腸炎（UC）を対象としたSPY001（α4β7）のフェーズ2プラットフォーム試験を2025年半ばに開始し、SPY002（TL1A）、SPY003（IL-23）、およびこれらの併用療法を順次開始する予定であり、単剤療法の初回結果は2026年に期待される

SPY002の関節リウマチ（以下、RA）への適応拡大を発表、2025年半ばに第2相臨床試験を開始し、2026年にトップライン結果を得る予定

2024年12月31日現在、6億300万ドルの現金、現金同等物、有価証券があり、2028年後半まで資金が流出する見込み。

マサチューセッツ州ウォルサム、2025年2月27日 - 臨床段階のバイオテクノロジー企業であるスパイア・セラピューティクス社（以下「スパイア」または「当社」）（NASDAQ:SYRE）は本日、炎症性腸疾患（以下「IBD」）およびその他の免疫介在性疾患の治療における有効性と利便性の向上を目標に、クラス最高の抗体工学、投与量の最適化、合理的な治療法の組み合わせを活用しており、本日、2024年第4四半期および通年の決算を発表し、プログラムおよび企業の最新情報を提供しました。

「2024年には、3つの次世代抗体のファースト・イン・ヒト試験を開始し、SPY001の中間フェーズ1で優れた結果を得ました。今後、潰瘍性大腸炎を対象とした画期的な第2相プラットフォーム試験に向け、当社の一連の治療薬を進めていきます。この試験では、単剤療法と併用療法の両方を試験し、四半期ごとに皮下投与することで維持療法を行う可能性があります。「さらに、SPY002が今年、関節リウマチのフェーズ2試験に拡大されたことは、世界中で数百万人が罹患しているこの疾患において、差し迫ったアンメットニーズに対応するための重要な一歩となります。私たちは、2025年に期待される3つのフェーズ1の読み出しと2026年に期待される4つのフェーズ2の概念実証の読み出しを含む、一連の価値を反映するカタリストを提供するための十分な位置付けと資本を有しています。"

開発パイプラインの概要と最新情報

当社のアプローチは、クラス最高の抗体工学、投与量の最適化、合理的な治療法の組み合わせを組み合わせ、IBDやその他の免疫介在性疾患の治療における有効性、安全性、利便性を最大化することを目標としている。IBDは、消化管内の炎症を特徴とする慢性疾患であり、2つの主な疾患がある：UCとクローン病（CD）である。米国では、約240万人がIBDと診断されていると推定されている。RAは慢性炎症性自己免疫疾患であり、主に関節が侵されるが、他の部位も侵される。一つまたは複数の関節の痛み、こわばり、腫れを特徴とし、初期の軽度の関節の腫れから、末期/重度では足、足首、手の重度の変形まで進行します。

RAは米国で150万人以上が罹患している。

当社には非臨床および臨床開発中の4つのプログラムがあり、そのうちの3つは第三者によって検証されたIBDのターゲットである。4つ目のプログラムは未発表のターゲットである。有効性が確認された3つの標的はすべて、単剤または合理的な併用療法として、頻度の少ない皮下維持投与により、UCおよびCDの安全かつ効果的な治療の可能性を提供するものである。また、抗TL1Aプログラムについては、IBD以外の適応症（まずはRA）についても研究を行う予定である。

SPY001 -α4β7を標的とする高活性かつ選択的な治験用モノクローナル抗体で、半減期延長技術により設計され、有効性を最大化し、少ない頻度での皮下維持投与を可能にすることを目標に高濃度に製剤化されている。

-2024年11月、第1相臨床試験の中間データが発表され、良好な安全性プロファイル、Q6M維持投与が可能な半減期90日以上と推定されるベドリズマブとの有意差のあるPKプロファイル、300mg単回投与で12週までα4β7受容体を完全に占有することが示された。

-この第1相臨床試験の長期データは、今年末の医学会議で発表される予定である。これらの中間結果に基づき、スパイア社はSPY001を2025年半ばにUC患者を対象とした第2相臨床試験に進める予定である。

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Dan Budwick, 1AB

dan@1abmedia.com

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Eric McIntyre

eric.mcintyre@spyre.com

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