スパイアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき


報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

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AEGLEA BIOTHERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-37722	46-4312787
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

221 クレセント・ストリート第23ビルスイート105
Waltham, Massachusetts		02453
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)


登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 651-5940


Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

AGLE

ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq capital market)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2023年11月9日、Aeglea BioTherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法改正法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit Number						Description

99.1						Aeglea BioTherapeutics, Inc.が発表した 2023年 9月 30日に終了した四半期決算に関するプレスリリース（ 2023年 11月 9日付）。

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			AEGLEA BIOTHERAPEUTICS, INC.

Date:	November 9, 2023	By:	/s/ Scott Burrows
			スコット・バローズ最高財務責任者

EX-99.1 2 agle-20230930xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

エージア・バイオセラピューティクス社、2023年第3四半期決算報告および企業最新情報を発表

当社のクラス最高となりうる炎症性腸疾患（IBD）ポートフォリオ全体における継続的な進展

半減期を延長した抗α4β7抗体SPY001は、2024年上半期のIND申請に向けて順調に進んでおり、2024年末には健常人ボランティアによる概念実証の薬物動態データの中間解析が予定されている。

半減期を延長した抗TL1A抗体であるSPY002は、標的の単量体および三量体の両方に対してクラス最高のピコモル結合親和性を有する可能性があり、2024年後半にIND申請を行う予定である。

優先株の普通株への転換を認める株主投票を11月21日に予定

スコット・バローズを最高財務責任者（CFO）に、ハイディ・キング＝ジョーンズを最高法務責任者（CFO）兼コーポレート・セクレタリーに任命し、リーダーシップ・チームを強化。

2023年9月30日現在、2億500万ドルの現金、現金同等物、有価証券、使途制限付き現金があり、2026年まで使用できる見込みである。

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年11月9日-炎症性腸疾患（IBD）治療を変革する可能性のある抗体治療薬のパイプラインを推進するバイオテクノロジー企業であるAeglea BioTherapeutics, Inc.

「当社は、IBD 患者のためのクラス最高の新薬を創出するという目標に向け、スパイア社買収後の第 1 四半期で大きな進歩を遂げました。半減期を延長した抗α4β7抗体であるSPY001と、ピコモル親和性で半減期を延長したデュアルモノマー／トリマー抗TL1A抗体であるSPY002を含む当社の組み合わせ戦略とパイプラインは、現在の標準治療と比較して有効性と利便性の両方を大幅に改善する可能性があると確信しています」とエグリーアの最高執行責任者（COO）であるキャメロン・タートル（D.Phil）は述べています。「来年のヒト初臨床試験に向けてポートフォリオを進めるとともに、情熱的で経験豊富なバイオテクノロジー・リーダーでチームを構成しました。

開発パイプラインの概要と最新情報

2023年6月のSpyre Therapeutics, Inc.（以下「Spyre社」）の買収により、Aeglea社はIBDに疾病の焦点を移した。当社のアプローチは、開発中のIBD治療薬の有効性、安全性、利便性を最大化することを目標に、クラス最高の抗体工学、合理的な治療法の組み合わせ、精密免疫学を組み合わせたものである。IBDは、潰瘍性大腸炎（UC）とクローン病（CD）の2つの疾患を含む、消化管内の炎症を特徴とする慢性疾患である。

米国では、約240万人がIBDと診断されていると推定されている。

当社は4つの製品候補を前臨床開発中であり、うち3つはIBDの有効なターゲットである。4つ目の製品候補は未発表の新規ターゲットである。

SPY001は、半減期延長技術により設計された高活性かつ選択的な抗α4β7モノクローナル抗体であり、高濃度で簡便に投与できるように製剤化されている。

-SPY001は現在、IND可能化試験を進行中であり、2024年前半にファースト・イン・ヒト（FIH）試験に入る予定である。

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