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アクメーン・ファーマシューティカルズ、2025年12月31日終了年度の決算および事業ハイライトを発表
•早期アルツハイマー病の治療薬としてサビルネトゥグ（ACU193）を評価する第2相試験「ALTITUDE-AD」の主要な結果について、2026年後半に報告する見込みです
•AβO選択的EBDポートフォリオの候補物質開発を推進するため、確固たる前臨床データと3,575万ドルの私募増資を受け、Acumen社のEnhanced Brain Delivery（EBD™）プログラムにおける主要臨床候補物質のIND申請を2027年半ばを目標として進める
•2025年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億1,690万ドルであり、2027年初頭までの現在の臨床および事業活動を支える見込みである
•当社は本日、米国東部時間午前8時に電話会議およびウェブキャストを開催します
マサチューセッツ州ニュートン、2026年3月26日 – アルツハイマー病（AD）の治療を目的として、毒性のある可溶性アミロイドβオリゴマー（AβO）を標的とする新規治療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業、アクメーン・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ: ABOS）（以下「アクメーン」または「当社」）は本日、2025年12月31日に終了した通期の決算を発表するとともに、事業動向について報告しました。
「2025年は、当社の主力治療候補であるサビルネトゥグを検証する第2相ALTITUDE-AD試験を支える重要な臨床的進展と、トランスフェリン受容体を標的とした血液脳関門透過性治療法を開発するための注目すべきEnhanced Brain Delivery（EBDTM）パートナーシップを通じたパイプラインの拡充によって特徴づけられました」と、Acumenの最高経営責任者（CEO）であるダニエル・オコンネル氏は述べた。 「2026年は、アクメーンにとって変革の年となるでしょう。ALTITUDE-AD試験のトップライン結果は年内に発表される見込みであり、アルツハイマー病におけるAβOの役割に関する重要な知見が得られると期待されています。また、最近の資金調達を背景に、EBDプログラムにおける臨床候補化の選定に向けて着実に前進しており、2027年半ばのIND申請を目指しています。 科学的イノベーションへの取り組みと確かな実行実績を組み合わせることで、当社はアルツハイマー病患者に差別化された治療選択肢を提供できる体制が整っていると確信しています。」
Recent Highlights
•2026年3月、当社は、in vitro、in vivo、および非ヒト霊長類を用いた試験結果を含む堅調な前臨床データを受け、AβO選択性EBDポートフォリオの候補化合物の開発を推進するため、3,575万ドルの私募増資を実施すると発表した。
◦候補物質は主要な前臨床基準を上回り、非ヒト霊長類において天然型抗体と比較して最大40倍の高い脳内曝露量、貧血のリスクが低いこと、および皮下投与を可能にする優れた安定性プロファイルを示した
◦主力臨床候補薬の治験薬申請（IND）を2027年半ばを目標としている
•2026年3月および2025年11月、当社は「アルツハイマー病・パーキンソン病および関連神経疾患に関する国際会議（AD/PD）」ならびに「第18回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）」において、口頭発表1件およびポスター発表4件を行いました。
◦AD/PD会議では、EBDプログラム、サビルネトゥグのバイオマーカーによる治療反応、およびAβOを標的とする新規抗体の開発に関する新たなデータが発表された。
◦CTADでは、JCRファーマシューティカルズとの共同研究の結果が発表され、トランスフェリン受容体（TfR）を標的とする二特異性抗体と、AβOを標的とする抗体サビルネトゥグを併用することで、標的への結合を維持しつつ、マウスにおける脳内への浸透性が向上することが示された。また、第2相ALTITUDE-AD臨床試験の被験者募集に関する結果が発表され、全体として、施設データベースと医師からの紹介が最も信頼性の高い募集方法であることが示された。
◦プレゼンテーション資料は、当社のウェブサイトからこちらでご覧いただけます。
•2025年11月、当社は、早期アルツハイマー病患者を対象にサビルネトゥグ（ACU193）を評価する第2相ALTITUDE-AD臨床試験の非盲検延長試験（OLE）において、最初の患者への投与を開始した。
◦このオープンラベル試験（OLE）では、ALTITUDE-AD試験の18ヶ月間のプラセボ対照二重盲検試験期間を完了したすべての参加者（過去にプラセボ投与を受けた患者を含む）に対し、最大52週間にわたり、4週間に1回、35 mg/kgのサビルネトゥグを静脈内投与する機会が提供されます。
Anticipated Milestones
•当社は、早期アルツハイマー病の治療薬としてサビルネトゥグを評価する第2相試験「ALTITUDE-AD」の主要な結果が、2026年後半に得られる見込みです。
•当社は、EBDプログラムにおける主要な臨床候補化合物について、2027年半ばにIND申請を行うことを目指しています。
2025 Financial Results
•現金残高。2025年12月31日現在、現金、現金同等物および市場性有価証券の合計は1億1,690万ドルであり、2025年9月30日現在の1億3,610万ドルから減少しました。この現金残高の減少は、継続的な事業運営への資金投入によるものです。現在の現金残高は、2027年初頭までの臨床および事業活動を支えるものと見込まれています。
•研究開発費（R&D）。2025年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億490万ドルであり、2024年12月31日に終了した年度の9,380万ドルと比較して増加しました。 この増加は、主に当社のALTITUDE-AD臨床試験に関連する製造費および材料費の増加に加え、人件費およびEBD研究を含む研究費の増加によるものである。
•一般管理費（G&A）。2025年12月31日終了年度の一般管理費は1,890万ドルとなり、2024年12月31日終了年度の2,020万ドルから減少した。この減少は、主に採用費、企業保険料、およびコンサルティング費用の削減によるものである。
•営業損失。2025年12月31日に終了した年度の営業損失は1億2,380万ドルとなり、2024年12月31日に終了した年度の1億1,400万ドルから増加しました。この増加は、前年同期に比べて研究開発費が増加したことによるものです。
•当期純損失。2025年12月31日に終了した年度の当期純損失は1億2,130万ドルとなり、2024年12月31日に終了した年度の1億230万ドルから増加した。
Conference Call Details
Acumenは、本日2026年3月26日午前8時（米国東部時間）に、電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催します。
ライブ電話会議にご参加いただくには、こちらのリンクからご登録ください。ご登録後、PIN番号を含む参加用電話番号をお知らせいたします。少なくとも1日前までにご登録ください。
ウェブキャストの音声をこちらのリンクからご視聴いただけます。
本ウェブキャストのアーカイブ版は、当社ウェブサイト（www.acumenpharm.com）の「投資家情報」セクションにて、少なくとも30日間閲覧可能です。
About Sabirnetug (ACU193)
サビルネトゥグ（ACU193）は、Aβ単量体やアミロイド斑と比較して毒性および病原性が極めて高いAβの形態である可溶性アミロイドβオリゴマー（AβO）に対する選択性を基に発見・開発されたヒト化モノクローナル抗体（mAb）である。 可溶性AβOは、神経細胞に結合し、シナプス機能を阻害し、神経変性を誘発する強力な神経毒であることが確認されています。サビルネトゥグは、毒性のある可溶性AβOを特異的に標的とすることで、可溶性AβOがアルツハイマー病（AD）における神経変性プロセスの早期かつ持続的な根本原因であるという仮説の解明を目指しています。 サビルネトゥグは、米国食品医薬品局（FDA）より早期アルツハイマー病の治療薬としてファストトラック指定を受けており、現在、早期アルツハイマー病患者を対象とした第2相試験で評価が進められている。
About ALTITUDE-AD (Phase 2)
2024年に開始されたALTITUDE-ADは、早期アルツハイマー病患者を対象に、4週間に1回の頻度で投与されるサビルネトゥグ（ACU193）の点滴投与が、プラセボと比較して認知機能および身体機能の低下を遅らせることにおける有効性と安全性を評価することを目的とした、第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験である。 本試験では、米国、カナダ、欧州連合（EU）、および英国に所在する複数の試験施設において、早期アルツハイマー病（アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害または軽度認知症）の患者542名が登録されました。
主要な結果は2026年後半に発表される見込みです。詳細については、www.clinicaltrials.gov（NCT識別番号：NCT06335173）をご覧ください。
About Acumen Pharmaceuticals, Inc.
アクメーン・ファーマシューティカルズは、アルツハイマー病（AD）の治療を目的として、毒性のある可溶性アミロイドβオリゴマー（AβO）を標的とする新規治療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の科学者である創業者は、AβOに関する研究の先駆者であり、AβOがアルツハイマー病の病理の初期かつ持続的な引き金であるという証拠がますます蓄積されています。 アクメーンは現在、第1相試験「INTERCEPT-AD」で良好な結果を得たことを受け、症状発現初期のアルツハイマー病患者を対象とした進行中の第2相臨床試験「ALTITUDE-AD（NCT06335173）」において、毒性のある可溶性AβOを選択的に標的とするヒト化モノクローナル抗体である主力治験薬候補「サビルネトゥグ（ACU193）」の開発推進に注力しています。 また、Acumen社は、Halozyme社の独自技術であるENHANZE®薬物送達技術を用いたサビルネトゥグの皮下投与製剤についても研究を進めています。 また、Acumen社はJCR Pharmaceuticals社と提携し、トランスフェリン受容体を標的とした血液脳関門透過技術を活用した、アルツハイマー病向け「Enhanced Brain Delivery（EBD™）」療法の開発を進めています。同社の本社はマサチューセッツ州ニュートンにあります。詳細については、www.acumenpharm.comをご覧ください。
JCRファーマ株式会社について
JCRファーマシューティカルズ株式会社は、希少疾患にとどまらず、世界で最も複雑な医療課題の解決に向けた治療薬を開発するグローバルな専門製薬企業です。JCRは、日本における50年にわたる実績を基盤としつつ、米国、欧州、中南米へと事業展開を拡大しています。 JCRの革新的な治療法は、成長障害、MPS II、ファブリー病、急性移植片対宿主病、腎性貧血などの疾患を対象としています。また、JCRはMPS I、MPS II、MPS IIIAおよびBなどの希少疾患に対する治療薬の開発も進めています。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義に基づく将来予測に関する記述が含まれています。Acumenの目標、期待、財務的またはその他の見通し、意図、あるいは見解を記述するあらゆる記述は、将来予測に関する記述であり、リスクを伴う記述として扱われるべきものです。 「信じる」、「期待する」、「予想する」、「～する可能性がある」、「～すべきである」、「～するであろう」、「～を目指す」、「～を目的とする」、「計画する」、「潜在的な」、「～する」、「マイルストーン」といった言葉や類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを意図していますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの特定語が含まれているわけではありません。 将来の見通しに関する記述には、Acumenの事業、およびAcumenが戦略的・財務的目標を達成する能力に関する記述が含まれます。これには、現金、現金同等物、および市場性有価証券の予想使用状況、2027年初頭までの現金資源の予想充足性、Acumenの製品候補であるサビルネトゥグ（ACU193）の治療的潜在性、 （他の抗体に対するものを含む）、ALTITUDE-AD試験のトップライン結果の予想時期、サビルネトゥグの皮下投与オプションを支援するための追加開発の可能性、EBD技術を活用したアルツハイマー病治療候補薬の開発計画（IND申請の時期に関する見込みを含む）、ならびにアルツハイマー病患者向けのベスト・イン・クラス治療候補薬の開発可能性などが含まれます。 これらの記述は、Acumen経営陣の現在の見解および予想に基づくものであり、特に安全かつ有効なヒト用治療薬の発見、開発、および商業化のプロセスに内在する特定の要因、リスク、および不確実性の影響を受けます。
こうしたリスクは、インフレや金利の上昇、供給の混乱、信用・金融市場の不確実性といった地政学的出来事やマクロ経済情勢の影響によって増幅される可能性があります。Acumenのプログラムに関するこれらおよびその他のリスクについては、Acumenが米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類（Acumenの最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後のSECへの提出書類を含む）に詳細が記載されています。 これらの書類およびその他の書類の写しは、アクメーンから入手可能です。追加情報は、アクメーンが随時SECに提出するその他の書類において提供される予定です。これらの将来予測に関する記述は、本書の日付の時点でのみ有効であり、アクメーンは、法律で別段の定めがある場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の事由の如何を問わず、いかなる将来予測に関する記述についても、更新または修正する義務を明示的に否認します。
CONTACTS:
Investors:
Alex Braun
abraun@acumenpharm.com
Media:
ICR Healthcare
AcumenPR@icrhealthcare.com
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