ライエルイムノファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

______________________________________________

FORM 8-K

______________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月12日

______________________________________________

Lyell Immunopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

______________________________________________

デラウェア

001-40502

83-1300510

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

201 Haskins Way

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 695-0677

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Not Applicable

______________________________________________

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

LYEL

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company o

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。 o 2026年3月12日、ライエル・イムノファーマ社（以下「当社」）は、2025年12月31日終了四半期および通期の財務実績を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは別紙99.1として添付する。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02の情報（添付書類99.1を含む）は提出されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出済み」とはみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもなく、かつ、当該提出書類において明示的に特定して言及される場合を除き、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づき当社が行ういかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description

99.1						2026年3月12日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適法に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適切に手配した。


			Lyell Immunopharma, Inc.

Date:	March 12, 2026	By:	/s/ MARK MELTZ
			Mark Meltz
			ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 lyel-20260312x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ライエル・イミュノファーマ、2025年第4四半期および通期の事業・財務実績を発表

•大型B細胞リンパ腫患者を対象とした、世界初の第3相直接比較CAR-T細胞療法第2ライン無作為化比較臨床試験（PiNACLE-H2H）において患者への投与が開始され、ロンデセルを評価する第3ライン以上を対象とした第3相試験（PiNACLE）が進行中である

•転移性大腸癌を対象としたGCC標的強化型CAR T細胞候補LYL273の第I相試験が進行中。7例の新規患者が投与され、用量制限毒性は認められず、用量レベル3への用量漸増を含む。

•スミタル・シャーは2026年3月に最高財務・事業責任者に任命された

•ロンデセルの臨床マイルストーン達成後、2026年3月に1億ドルの私募増資の第2弾となる5,000万ドルのトランシェを完了

•2025年末時点の現金残高は約2億4720万ドル（5000万ドルのトランシェを除く）。現在の現金残高は、複数の重要な臨床マイルストーンを含むパイプライン開発を2027年第2四半期まで継続可能と見込まれる。

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2026年3月12日 -- がん患者向け次世代キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法のパイプラインを推進する後期臨床段階企業、ライエル・イムノファーマ社（Nasdaq: LYEL）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績と事業ハイライトを発表した。ライエル社はその後、再発・難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者を対象に、ロンデカブタゲン・オートロイセル（ロンデセル）と治験責任医師が選択するアキシカブタゲン・シロロイセル（アキシセル）またはリソカブタゲン・マラロイセル（リソセル）を直接比較する、世界初の第3相無作為化比較臨床試験において患者への投与を開始した（PiNACLE-H2H試験）。リレーシブ／難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者を対象に、少なくとも1つの前治療ラインで疾患進行が認められた患者を対象とした、世界初の第3相直接比較CAR-T細胞無作為化比較臨床試験（PiNACLE-H2H）を開始した。ライエル社は、2025年11月の買収以降、転移性大腸癌（mCRC）患者7名に対し、強化型グアニリルシクラーゼC（GCC）標的CAR T細胞製品候補LYL273の投与を実施。用量制限毒性は認められず、用量レベル3への用量漸増を含む。

ライエル社はまた、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）患者を対象とした第III相ピナクル試験において臨床マイルストーンを達成したことを受け、2025年7月までの最大1億ドルの私募増資枠から、追加で5000万ドル相当の普通株式を投資家に売却したことを発表した (3L+)において臨床マイルストーンを達成したこと、ならびにスミタル・シャーを最高財務・事業責任者に任命したことを受けたものである。

ライエル社のリン・シーリー社長兼最高経営責任者（CEO）は次のように述べた。「ライエル社は今後12～18カ月で複数の臨床マイルストーン達成に向け順調に進捗しています。現在、ロンデセルを2つの基幹臨床試験に進めており、PiNACLE試験から得られるBLA申請支援データは来年半ばに報告される見込みです」「転移性大腸癌患者におけるLYL273の有望な安全性プロファイルと臨床的有効性が確認されたことから、当社は次世代CAR-T細胞療法候補品2品目により優位な立場にあると確信しています」

第4四半期のアップデートと最近のビジネスハイライト

ロンデセルlbclの治療において、承認済みのcd19標的car t細胞療法と比較して、完全奏効率を高め、奏効期間を延長するようデザインされた次世代デュアル標的cd19/cd20 car t細胞製品候補。

ロンデセルは、CD19またはCD20のいずれかを発現するB細胞を完全な効力で標的とする真の「OR」論理ゲートを備えた自家CAR T細胞製品候補であり、CD62L陽性細胞を濃縮するプロセスで製造される。これにより、幹細胞様特性と抗腫瘍活性を強化した、より多くのナイーブおよび中枢記憶CAR T細胞が生成される。ロンデセルは、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）の成人患者に対する治療法として、米国食品医薬品局（FDA）より再生医療先進療法（RMAT）指定およびファストトラック指定を取得している。

•主要試験であるPiNACLE単一群試験は、第1/2相多コホート試験における3L+コホートのシームレスな拡大試験であり、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）患者を対象に、100×10⁶ CAR T細胞の投与量を評価している。本試験では入院・外来環境で約120名の患者登録を予定しており、年齢制限は設けていない。本試験の主要評価項目は奏効率であり、奏効期間の評価を含む。

•PiNACLE-H2H試験（第II相再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第III相無作為化比較試験）では、2026年2月より患者への投与を開始した。本試験では、第IIライン治療においてronde-celと治験責任医師が選択したaxi-celまたはliso-celを比較評価する。米国、カナダ、オーストラリアの施設で約400例（各群200例）の患者登録を予定している。患者は入院または外来のいずれかの環境で治療を受けることが可能である。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間である。

•進行中の第1/2相臨床試験の最新データが、2025年12月に開催された米国血液学会年次総会・展示会（ASH 2025）で発表された：

◦再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）患者29例（有効性評価可能例）における3次治療以上設定での最良の全奏効率は93％、完全奏効率は76％であった。データカットオフ日（2025年9月5日）時点での無増悪生存期間中央値は18ヶ月であった。

◦第1/2相多コホート臨床試験における2Lコホートのデータも提示され、有効性評価対象集団18例（94％が高リスク初回治療抵抗性疾患）において、最良全奏効率83％、完全奏効率61％が示された。

◦安全性プロファイルは外来投与に適していた。3次治療以上および2次治療の環境下でデキサメタゾン予防投与を受けたロンデセル治療患者25例のデータでは、グレード3以上のサイトカイン放出症候群は認められず、グレード3以上の免疫細胞関連神経毒性症候群の発生率は4％であった。

LYL273（旧称GCC19CART）：転移性大腸直腸癌（mCRC）およびその他のGCC発現がんを対象とした次世代GCC標的CAR-T細胞療法候補製品

LYL273は、CD19 CAR発現を強化しサイトカイン放出を制御したGCC標的CAR T細胞製品候補であり、敵対的な腫瘍微小環境におけるCAR T細胞の増殖、免疫細胞の浸潤、および癌細胞殺傷を改善するように設計されている。 2025年11月、当社はLYL273の全世界における権利（中国本土、香港、マカオ、台湾を除く）を取得しました。本剤は米国で実施された第1相試験において、進行性転移性大腸直腸癌（mCRC）患者に対し、用量依存的な有望な臨床活性を示しています。また、mCRC治療に対するFDAのファストトラック指定を取得しています。

•米国における第1相臨床試験は、推奨される第2相用量を決定するため、引き続き患者登録を継続中である。2025年11月の取得以降、追加で7名の転移性大腸直腸癌（mCRC）患者がLYL273による治療を受けており、用量制限毒性は認められず、用量レベル3までの用量漸増が実施されている。

•米国第I相臨床試験において、難治性転移性大腸直腸癌（mCRC）患者を対象に、2025年10月28日時点のデータカットオフ日時点で試験された最高用量レベル（用量レベル2）において、67％の最高全奏効率、83％の疾患制御率、8ヶ月の無増悪生存期間中央値が報告されており、管理可能な安全性プロファイルが確認されている。

2025年度第4四半期および通期決算

ライエルは、2025年12月31日終了の第4四半期および通期において、それぞれ1億4,070万ドルおよび2億7,440万ドルの純損失を報告した。これは、2024年同期の1億9,190万ドルおよび3億4,300万ドルの純損失と比較されるものである。 2025年12月31日終了の第4四半期および通期の純損失には、LYL273の権利取得に伴う取得済みの進行中研究開発費（IPR&D）6,630万ドル、ならびにLYL273ライセンス取得に関連する確実と見なされる株式ベースの報酬費用1,970万ドルが含まれています。 2024年12月31日終了の第4四半期および通期の純損失には、ImmPACT Bio買収に伴う取得IPR&D費用8720万ドル、ならびに長期性資産減損損失5130万ドルが含まれています。非GAAP純損失（株式報酬、成功報酬負債および証券購入契約プット/コール負債の推定公正価値変動に関連する非現金費用、長期性資産減損費用、および特定の非現金投資損益を除外）は、2025年12月31日終了の第4四半期および通年でそれぞれ3,310万ドルおよび1億4,480万ドルであった。これは、2024年同期の4,590万ドルおよび1億5,950万ドルと比較した数値である。

gaapおよびnon-gaap営業費用

•研究開発費（R&D）は、2025年12月31日終了の第4四半期において5,220万ドルとなり、2024年同期の4,870万ドルから増加しました。 2025年第4四半期の研究開発費350万ドルの増加は、主にLYL273ライセンス取得に関連する株式報酬費用1,970万ドル（確実と見込まれる株式ベースのマイルストーン）によるものです。 2025年第4四半期の研究開発費増加は、主にronde-celの当社LyFE製造センター™（LyFE）への技術移転成功に伴う人員削減および2025年上半期の人員削減に関連して、人件費が890万ドル減少し、追加施設・技術コストが470万ドル減少したことで一部相殺されました。非GAAP基準の研究開発費（非現金株式報酬および2025年12月31日終了の第4四半期における成功報酬負債の推定公正価値変動に関連する非現金費用を除く）は、ronde-celの成功裏な技術移転に伴う人員削減により、前年同期の4540万ドルに対し3010万ドルとなりました。

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Peter Tran

Senior Director, Finance

ptran@lyell.com