プレシジョンバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月12日

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Precision BioSciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-38841	20-4206017
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

302 イースト・ペティグリュー・ストリート・スイートa-100
Durham, North Carolina		27701
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。919 314-5512

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.000005ドル

DTIL

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2026年3月12日、プレシジョン・バイオサイエンシズ株式会社（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した四半期および通期の財務実績を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの全文は、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として提出され、参照により本報告書に組み込まれる。

フォーム8-Kによる現況報告書における一般指示B.2に従い、本8-K報告書における項目2.02（添付書類99.1として添付されたプレスリリースを含む）に含まれる情報、または参照により組み込まれる情報は、提出されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出された」ものとみなされるものではなく、また、当該条項に基づく責任の対象となることもなく、かつ、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、改正1933年証券法または証券取引法に基づく当社の登録届出書その他の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされることもない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示物


ExhibitNo.						Description

99.1						プレシジョン・バイオサイエンシズ社による 2026年 3月 12日付プレスリリース（）

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


			PRECISION BIOSCIENCES, INC.


Date:	March 12, 2026	By:	/s/ John Alexander Kelly
			ジョン・アレクサンダー・ケリー最高財務責任者

EX-99.1 2 dtil-20260312ex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

プレシジョン・バイオサイエンシズ、2025年度第4四半期および通期決算を発表、事業進捗状況を報告

- PBGENE-HBV第1相試験データがAASLD（The Liver Meeting）にて緊急発表（Late Breaker）として紹介され、安全性、忍容性、および累積的な用量依存性の抗ウイルス活性を示した -

-PBGENE-HBVの第1相ELIMINATE-B試験が順調に進行中。現在、最初の5コホートで13名の患者に投与済み。2026年を通じて医学会議でデータ更新が予定される-

-PBGENE-DMDのIND承認を取得し、第I/II相FUNCTION-DMD試験のIRB審査および施設開設が可能に；2026年末までに複数患者からのデータ取得を見込む-

-2025年11月に7500万ドルを調達し、2026年から2028年末までの複数の臨床的転換点を越えるまでの予想キャッシュランウェイを延長

ノースカロライナ州ダーラム、2026年3月12日 -- 未解決の医療ニーズが高い疾患に対する生体内遺伝子編集療法の開発を、独自の革新的なARCUS®プラットフォームで進める臨床段階の遺伝子編集企業、プレシジョン・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: DTIL）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、事業進捗状況について報告した。

「2025年はプレシジョン・バイオサイエンシズにとって、臨床面と財務面で意義ある進展を遂げた特筆すべき年でした。当社は2025年に達成を約束した目標を全て達成し、さらに上回る成果を収め、2026年以降の成功に向けた基盤を築きました」と、マイケル・アモロソ最高経営責任者は述べています。「ARCUSの臨床的有用性を裏付ける証拠は、未充足ニーズの高い疾患において、特に慢性B型肝炎を対象としたELIMINATE-B試験におけるPBGENE-HBVの複数コホートでの進展を筆頭に、蓄積され続けています。 The Liver Meeting® 2025では、安全性および累積的な用量依存性の抗ウイルス活性を示す最新臨床データと、患者におけるウイルスDNA遺伝子編集と一致する初の分子的証拠となる対照生検所見を発表しました。さらに、提携先iECURE社は、新生児期発症OTC欠損症の初の乳児患者に対し、プレシジョン社が開発したARCUSヌクレアーゼを用いたECUR-506治療により完全寛解を達成しました。これは生体内遺伝子挿入技術における画期的な成果です。

「さらに、当社チームはPBGENE-DMDの治験薬申請（IND）準備活動を全て完了し、2025年5月に本プログラムの優先化を発表後、2025年末までにIND申請を提出しました。これにより2026年初頭のIND承認が実現し、臨床試験サイトの稼働に向けたIRB審査プロセスを開始することが可能となりました」とアモロソ氏は続けた。「最後に、2028年までの予想キャッシュランウェイを延長することで財務基盤を強化し、2026年はPBGENE-HBVおよびPBGENE-DMDにおいて複数の潜在的な臨床的価値転換点を達成することに注力して臨んでいます」

Wholly Owned Portfolio:

PBGENE-HBV（B型肝炎ウイルス排除プログラム）)

PBGENE-HBVは、プレシジョンが完全所有する生体内遺伝子編集プログラムであり、慢性B型肝炎感染に対する潜在的な根治的治療法として設計された、世界初のヒト対象臨床試験で検討中です。慢性B型肝炎患者において、cccDNAは新たな感染性ウイルス粒子を生成する鋳型として機能します。PBGENE-HBVは、ウイルス複製唯一の源であるcccDNAの除去を標的とする唯一の臨床段階プログラムであり、HBV DNAおよびその他の下流ウイルス転写産物の持続的消失をもたらします。

2025年11月10日、当社はAASLD The Liver Meeting® 2025において、ELIMINATE-B試験の最初の3コホート（合計22投与量、9患者）からの最新第I相データを報告した。反復投与（0.2 mg/kg、 0.4 mg/kg、0.8 mg/kg、8週間間隔）における反復投与の安全性・忍容性が確認され、用量制限毒性は報告されなかった。また、累積的・用量依存性の抗ウイルス活性とHBsAg減少の証拠が示された。本発表では、ウイルスマーカーの大幅な減少と対照生検データが示され、ウイルスDNA遺伝子編集の直接作用と一致する初の証拠を提供した。

第1部用量設定試験における反復投与後のPBGENE-HBVの安全性および有効性プロファイルの継続的評価の一環として、Precision社はコホート3で追加投与を実施するとともに、計画済みの追加コホートを並行して開始し、より短い投与間隔を検討している。コホート4では0.4 mg/kgを4週間ごとに投与する投与法を、コホート5では0.65 mg/kgを4週間ごとに投与する投与法をそれぞれ検討し、最適化された治療指数（Therapeutic Index）の可能性を評価しています。さらに、脂質ナノ粒子（LNP）送達療法に共通する急性注入反応（一過性低血圧や一過性肝酵素上昇など）を軽減するため、プレシジョン社はプロトコルに基づく予防措置の検討を継続しています。これらの対策には、静脈内（IV）輸液、ステロイド、抗ヒスタミン薬、および投与レベルと投与回数を横断した輸液時間の調整が含まれます。本試験の第1部における目標は、望ましい治療指数を達成する用量と投与スケジュールを選択し、ELIMINATE-B試験の拡大段階へ移行することです。

PBGENE-HBVは、LNPの反復投与を前向きの形で採用した初の生体内遺伝子編集アプローチである。これまでに13名の参加者が5つのコホートにわたり、30回以上のPBGENE-HBV投与を完了している。今後、Precisionは2026年前半に追加の臨床バイオマーカーおよび生検データを取得し、コホート3、4、5の投与を完了する見込みである。これにより、ヌクレオシド(ト)イド類似体治療の中止を支援し、ELIMINATE-Bの第2部拡大フェーズへの移行を目的とした最適な投与レジメンの選択が導かれる。Precisionは2026年を通じて、肝炎に焦点を当てた医学会議においてPBGENE-HBVプログラムのさらなる臨床データを共有する予定である。

PBGENE-DMD（筋組織特異的遺伝子切除プログラム）)

PBGENE-DMDは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療を目的としたプレシジョン社の開発プログラムである。 2026年2月、プレシジョンは米国食品医薬品局（FDA）からPBGENE-DMDのIND（新薬臨床試験申請）承認を取得し、本プログラムを推進することを発表しました。このIND承認により、プレシジョンはPBGENE-DMDを対象とした第I/II相臨床試験「FUNCTION-DMD」について、機関審査委員会（IRB）活動および臨床試験施設の稼働を開始することが可能となります。 FUNCTION-DMD試験は、高度に専門化された米国の臨床試験施設において、歩行可能なDMD患者を対象とする。2026年末までに、筋生検からのほぼ全長ディストロフィンタンパク質発現に基づく安全性および初期有効性評価を含む、複数患者からの初期データが得られる見込みである。

PBGENE-DMDは2026年2月26日、FDAよりファストトラック指定を受けた。ファストトラック指定は、重篤または生命を脅かす疾患の治療を目的とし、未充足医療ニーズに対応する医薬品の開発促進と審査迅速化を目的としている。ファストトラック指定を受けた医薬品は、FDAとのより頻繁な会合や連絡、販売承認申請の段階的審査の対象となる可能性があります。また、関連する基準を満たす場合、優先審査の対象となる資格も得られます。2025年7月、PBGENE-DMDはデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品指定を取得しました。

PBGENE-DMDの潜在的な長期有効性を支持する新たな非臨床試験データが、2026年3月9日に開催された筋ジストロフィー協会臨床・科学会議2026のポスターセッションで発表された。

3月17日、当社はアラビンドハン・ヴィーラパンディヤン医学博士（小児神経科医、アーカンソー医科大学・アーカンソー小児病院小児科准教授）およびパット・ファーロング氏（筋ジストロフィー親プロジェクト創設会長）を招いたキーオピニオンリーダー（KOL）イベントを開催します。両氏は当社経営陣と共に、DMD（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）における未充足医療ニーズと現在の治療状況について議論します。本イベントでは、PBGENE-DMDおよびFUNCTION-DMD第I/II相臨床試験の概要が提供されます。

提携インビボ遺伝子編集プログラム：

iECURE-OTC (Gene Insertion Program)

iECUREが主導するECUR-506は、ARCUSを介した生体内遺伝子編集プログラムであり、現在、新生児発症オルニチントランスカルバミラーゼ（OTC）欠損症の潜在的治療法としてECUR-506を評価する初のヒト対象第1/2相試験（OTC-HOPE）が進行中です。最近発表されたFDAとの主要試験要素に関する合意は、将来的な生物製剤承認申請（BLA）を後押しする可能性があります。さらにECUR-506はFDAの再生医療先進療法（RMAT）指定を取得しました。OTC-HOPE試験は英国、米国、オーストラリア、スペインで進行中です。 2025年1月、iECUREは臨床試験プロトコルに基づき、ECUR-506の最低用量レベル（1.3×1013 GC/kg）において最初の被験者に完全な臨床的反応が認められたことを示す臨床結果を報告した。iECUREは、進行中のOTC-HOPE臨床試験からの追加データを2026年前半に発表する予定である。

PBGENE-NVS (Gene Insertion Program)

2025年10月に既報の通り、ノバルティスとプレシジョンはヘモグロビン病領域における協業を終了しました。両社は非公開の治療領域において研究協力を継続しています。

Non-Core Ex Vivo Programs:

アゼルセル（アゼルカブタゲン・ザプレルセル同種CAR-T治療または癌）)

イムジーン社はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるアゼルセルの開発を継続しており、アゼルセルの承認申請経路についてFDAから書面によるガイダンスを受領した。このガイダンスは、投与レジメン、対象患者集団、エンドポイント、製造準備状況など、治験段階への移行を支えるために必要な主要要素について、FDAとの明確な合意を示している。 2025年10月、プレシジョンはイムジーンの臨床・規制上の進展に関連し、現金300万ドルとイムジーン普通株500万ドルからなる総額800万ドルのマイルストーン支払いを受領した。

アゼルセル（アゼルカブタゲネ・ザプレルセル）同種CAR-T細胞療法（多発性硬化症治療）)

別件として、TG Therapeutics, Inc.（ナスダック：TGTX）は進行性多発性硬化症を対象とした第I相試験においてAzer-Celの評価を進めている。 2026年3月、プレシジョン社はTGセラピューティクス社とのライセンス契約に基づく臨床マイルストーンの達成を発表した。これにより、プレシジョン社は現金750万ドルの支払いを受け取った。内訳は現金525万ドルと、TGセラピューティクス社によるプレシジョン社普通株201,504株（1株あたり11.17ドル）の購入による225万ドルである。 2026年に予定される主なイベントには、進行性多発性硬化症を対象としたアゼルセルの第1相試験予備データの2026年下半期における発表、および多発性硬化症以外の自己免疫疾患における追加探索的研究の開始が含まれる。

Corporate Updates:

$75 Million Financing

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Naresh Tanna

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