リズムファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年証券取引法

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月26日

RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に規定される登録者の正確な名称


デラウェア	001-38223	46-2159271
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification Number)

222 Berkeley Street

12th Floor

Boston, MA 02116

(本社所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 264-4280

N/A

(（前回の報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所）

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券法に基づく規則425（17 CFR 230.425）に従った書面による通信

☐ 証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐ 証券取引所法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知

☐ 証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	RYTM	ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market)

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年2月26日、リズム・ファーマシューティカルズ社（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した第4四半期および通期の財務実績を発表した。本発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本8-K様式による現況報告書（以下「本報告書」）の添付書類99.1として添付されている。

本現況報告書第2.02項に記載の情報（添付の別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもない。さらに、1933年証券法（改正）（「証券法」）または証券取引法に基づく提出書類において、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の別紙99.1は項目2.02に関連し、提出されたものとみなされ、提出されたものではないものとみなされる：


ExhibitNo.						Description
99.1						2026年2月26日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


	RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC.

Date: February 26, 2026	By:	/s/ Hunter C. Smith
		Hunter C. Smith
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document

リズム・ファーマシューティカルズ、2025年第4四半期および通期決算ならびに事業進捗状況を報告

-- 2025年第4四半期におけるIMCIVREE®（セットメラノタイド）の全世界売上高による純製品収益は5,730万ドル --

-- 2026年3月20日獲得性視床下部性肥満（HO）に対するセトメラノチドの追加新薬申請（sNDA）のPDUFA目標日 --

-- 第2相オープンラベル延長試験データにより、ビバメラゴンは6ヶ月および9ヶ月時点で持続的なBMI低減を達成；FDAとの第2相終了会議を良好な結果で終了 --

-- 2026年3月に、後天性褐色腫に対するセトメラノチド第3相試験の日本人患者12名コホートにおける主要結果データを報告予定 --

-- 2026年3月に、希少な遺伝性メラノコルチン4受容体（MC4R）経路疾患を対象とした第III相EMANATE試験におけるセットメラノチドの主要結果データを報告する見込み --

-- 経営陣による電話会議を本日午前8時（米国東部時間）に開催 --

ボストン、2026年2月26日 – 希少神経内分泌疾患に苦しむ患者の生活変革に注力するグローバル商業段階バイオ医薬品企業、リズム・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: RYTM）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績ならびに事業進捗状況を報告した。

リズム社のデイビッド・ミーカー会長兼最高経営責任者（CEO）兼社長は次のように述べた。「リズム社は2025年、IMCIVREEの堅調な世界的な売上成長を達成し、希少疾患であるMC4R経路疾患を有する患者様向けの過食症および重度肥満治療薬の開発において継続的な進展を遂げました。2026年は長期的な成長に焦点を当て、重要な商業的・臨床的マイルストーンを達成するための十分な資金基盤を整えて臨みます。 FDAの承認待ちの状態ですが、米国における後天性過食症（HO）患者へのIMCIVREE提供に向けた準備は整っています」と述べた。さらに「患者の生活の質向上を目指し、次世代MC4R経路作動薬の臨床開発を推進し続けています」と付け加えた。経口MC4Rアゴニストであるビバメラゴンの前向きなオープンラベル延長試験データをFDAと共有した、非常に建設的な第2相終了時会合を経て、2026年末までに後天性HOを対象としたビバメラゴンの第3相試験を開始する計画は順調に進んでいます。」

Recent Business Highlights

•IMCIVREEの2025年第4四半期における全世界売上高は5,730万ドルで、2025年第3四半期から四半期ベースで12％増加しました。これは主に、バルデ・ビードル症候群（BBS）患者向けIMCIVREEの販売および全世界における償還対象治療を受ける患者数の増加によるものです。 2025年第4四半期において、米国での売上高は3,900万ドル（製品売上高の68%）で、前期比2%増加した。米国外での売上高は1,830万ドル（製品売上高の32%）で、前期比520万ドル（40%）増加した。米国外収益の前四半期比増加は、主に2025年第3四半期に計上された一時的な320万ドルの費用によるものです。これはリズム社とフランス医薬品経済委員会（CEPS）が、BBSおよびプロオピオメラノコルチン（POMC）およびレプチン受容体（LEPR）欠損症に対するIMCIVREEの最終償還価格について合意したことに伴い、2025年11月4日に事前発表済みであるように、これまで計上されていた金額とCEPSとの最終合意により発生した債務額との差額を調整するための一時的な費用（320万ドル）を計上したことに起因するものである。

•2025年11月5日、リズム社はカナダにおいて、オンタリオ州、アルバータ州、ブリティッシュコロンビア州、サスカチュワン州、ノバスコシア州の各州および連邦政府の非保険医療給付（NIHB）プログラムと製品リスト契約を締結したことを発表しました。これにより、臨床的または遺伝的に確認されたBBS（ベジタリアン症候群）および肥満を有する適格な成人および6歳以上の小児患者における体重管理を目的としたIMCIVREEの公的償還が可能となります。

Recent Clinical Development Highlights

•2月26日、当社は後天性肥満症（HO）に対するビバメラゴンの第2相試験終了時会議をFDAと良好に完了したことを発表し、第2相試験のオープンラベル延長試験から得られた有望なデータを公表した。同データはビバメラゴンが治療開始後6ヶ月および9ヶ月時点で持続的なBMI低減を達成したことを示している。

•2025年12月11日、リズム社はPWS患者を対象としたセトメラノチドの第II相探索的試験において、良好な予備結果を発表した。セトメラノチドは3ヶ月目および6ヶ月目にBMIと過食症の軽減を示し、確立された臨床プロファイルと一致する安全性と忍容性を確認した。

•2025年12月11日、当社はMC4RアゴニストRM-718の第I/II相試験において、PWS患者最大20名を対象とするパートD群を開始したことを発表した。

•2025年11月に開催されたObesityWeek® 2025において、リズム社とそのパートナー企業は、後天性肥満症（HO）におけるセットメラノチドを評価した当社の基幹的第3相TRANSCEND試験データを含む3件の発表を行いました。これは後天性肥満症を対象としたこれまでで最大規模の無作為化プラセボ対照試験です。発表の主な内容は以下の通りです：

oセトメラノチドは、GLP-1療法との併用治療において、後天性肥満症患者において有意なBMI減少を達成した；

14名の試験参加者および12歳未満の試験参加者の介護者16名へのインタビュー結果から、患者はセトメラノチド療法により、空腹感、体重、エネルギーレベル、身体活動において一貫して有意義かつ有益な変化を報告したことが示された。

oセトメラノチド治療は、ほとんどの心代謝パラメータおよびプロテオミクスバイオマーカーにおいて有意な改善と関連していた。結果は、非歩行時血圧、脂質レベル、血液学的および生化学的パラメータの改善を示した。

Anticipated Upcoming Milestones

リズムは、以下の短期的な目標の達成を見込んでいます：

•米国において、後天性HOの治療薬としてIMCIVREEを発売（FDA承認待ち）。FDAが設定したPDUFA目標日は2026年3月20日。

•2026年第1四半期までに、後天性骨粗鬆症患者を対象とした週1回投与型MC4RアゴニストRM-718を評価する第I/II相試験パートCの患者登録を完了する；

•2026年3月に、後天性ホーグレン病を対象としたセトメラノチド第III相試験の日本人患者12名コホートにおける主要結果を発表する；

•2026年3月に、遺伝性MC4R経路疾患におけるセットメラノチドを評価する第III相EMANATE試験の主要結果を発表する；

•2026年前半に、PWSにおけるセトメラノチドの進行中の探索的第2相試験の6ヶ月間の結果を発表する；

•2026年後半までに、先天性異形成組織（HO）を対象としたセットメラノチド第III相試験のサブスタディへの登録を完了する；

•2026年末までに、後天性HOにおけるビバメラゴンの評価を目的とした重要な第III相試験を開始する；

•2026年後半までに、PWSにおけるRM-718を評価する第I/II相試験パートDの患者登録を完了する。

2025年度第4四半期および通期決算:

現金ポジション：2025年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2024年12月31日現在の3億2,060万ドルに対し、約3億8,890万ドルであった。

収益：IMCIVREEの全世界販売に関連する純製品収益は、2025年第4四半期が5,730万ドル、2025年通期が1億9,480万ドルであった。これは、2024年第4四半期の4,180万ドル、2024年通期の1億3,010万ドルと比較されるものである。

研究開発費：2025年第4四半期の研究開発費は4,200万ドル、2025年通期では1億6,730万ドルであった。これは2024年第4四半期の4,120万ドル、2024年通期の2億3,800万ドルと比較した数値である。前年比での減少は主に、2024年にLG Chem, Ltd.の独自化合物bivamelagonの買収に関連して発生した買収時進行中研究開発費（In-Process Research and Development：IPR&D）が2025年には発生しなかったこと、および臨床試験費用の減少によるものです。

販売費及び一般管理費：2025年第4四半期の販売費及び一般管理費は5,750万ドル、2025年通期では1億9,490万ドルであった。これに対し、2024年第4四半期は3,810万ドル、2024年通期は1億4,430万ドルであった。前年比での増加は主に、事業拡大および国際地域における商業活動確立のための追加人員に伴うコスト増、マーケティング・販促費の増加、ならびに専門サービス費用の増加によるものです。

その他の収益（費用）、純額：その他の収益（費用）、純額は、2025年第4四半期で50万ドルの損失、2025年通期で400万ドルの損失であった。

純損失：普通株主に帰属する純損失は、2025年第4四半期で4,880万ドル、2025年通年で2億190万ドルとなり、基本および希薄化後1株当たり純損失はそれぞれ(0.73)ドルおよび(3.11)ドルであった。これに対し、2024年第4四半期の普通株主に帰属する純損失は4,460万ドル、2024年通期では2億6,460万ドルであった。これは基本1株当たり純損失が(0.72)ドル、希薄化後1株当たり純損失が(4.34)ドルであったのに対し、2025年第4四半期および通期ではそれぞれ(0.73)ドルおよび(3.11)ドルとなった。

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