アルナイラムファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

___________________________________________

FORM 8-K

___________________________________________

現行報告書第13条または第15条(d)項に基づき

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月12日

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Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

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(定款に記載された登録者の正確な名称


デラウェア	001-36407	77-0602661
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


675 マサチューセッツ州ケンブリッジ、ウェスト・ケンドール・ストリート、アンリ・a・テルミア・スクエア			02142
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 551-8200


Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

___________________________________________

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記一般指示A.2.参照）：

☐ 証券法に基づく規則425（17 CFR 230.425）に従った書面による通信

☐ 証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐ 証券取引所法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知

☐ 証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

ALNY

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年2月12日、アルニラム・ファーマシューティカルズ社（以下「当社」）は、2025年12月31日終了四半期の決算を発表した。本発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として添付されている。

本8-K報告書項目2.02（別紙99.1を含む）の情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもない。さらに、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づく提出書類において、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

項目2.02に関連する以下の添付書類は、提出されたものとみなされ、提出されたものとはみなされない：

99.12026年2月12日付プレスリリース

104 表紙ページインタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書内に埋め込み）。

SIGNATURE


1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンにより、本報告書が登録者のために署名された。

Date: February 12, 2026	ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Jeffrey V. Poulton
		Jeffrey V. Poulton
		エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者

EX-99.1 2 alny2025q4earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1


Contacts:Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
christine akinc (投資家およびメディア) 617-682-4340 josh brodsky (投資家) 617-551-8276

アルニラム・ファーマシューティカルズ、2025年第4四半期および通期決算を発表、直近の進捗状況を報告

− 2025年第4四半期および通年のグローバル純製品売上高は、それぞれ9億9,500万ドルおよび29億8,700万ドルを達成。前年同期比で121％および81％の成長を記録 –

− 2025年度通期でGAAPおよび非GAAP基準の黒字化を達成、営業利益の持続的成長が見込まれる –

− 持続的なATTR領域におけるリーダーシップ、長期的な持続可能なイノベーション、卓越した財務実績を通じたアルニラムの拡大に焦点を当てた「Alnylam 2030」戦略を発表 –

− 2026年のパイプライン目標を発表：臨床データ4件、進行中の第III相試験3件、第II相試験3件の開始、新規IND申請3件以上を含む –

− 純製品売上高ガイダンスを再確認し、2026年度の追加財務ガイダンスを提供 –

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年2月12日 – RNAi治療薬分野のリーディングカンパニーであるアルニラム・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: ALNY）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の連結財務実績を発表するとともに、最近の事業ハイライトをレビューした。

「2025年はアルニラムにとって重要な成果を上げた年であり、米国におけるATTR-CM治療薬AMVUTTRAの画期的な承認が特に注目されました。これにより総製品売上高は前年比81％増となる約30億ドルに達し、当社は黒字化を達成しました。また、3つの第III相試験を開始し、4つの独自CTAでパイプラインを拡大し、潜在的にクラス最高の酵素的リガーゼベースRNAi製造プラットフォームを立ち上げるなど、ポートフォリオ全体で大きな進展を遂げました」と、アルニラムの最高経営責任者（CEO）であるイヴォンヌ・グリーンストリート医学博士は述べています。さらに、新たな 5 年間の目標「Alnylam 2030」を発表できたことを大変嬉しく思います。この目標のもと、当社は、持続的なフランチャイズにより TTR 分野におけるグローバルリーダーシップの確立、疾患の予防、停止、逆転をもたらす治療薬の提供によるイノベーションによる成長、そして財務の規律と機敏性による規模の拡大を目指しています。これらの野心的な目標を追求することで、アルニラムは世界中の深刻な未充足医療ニーズに対応し、患者に大きな影響をもたらすと同時に、長期的な株主価値を創出すると確信しています。」

2025年第4四半期および最近の主な事業ハイライト

総TTR: AMVUTTRA®（ブトリシラン）およびONPATTRO®（パティシラン）

•AMVUTTRAおよびONPATTROの第4四半期におけるグローバル純製品売上高は、それぞれ8億2700万ドルおよび3200万ドルを達成。これは2024年第4四半期比で合計TTR成長率151％に相当する。また、2025年通期売上高はそれぞれ23億1400万ドルおよび1億7300万ドルとなり、2024年通期比で合計TTR成長率103％を記録した。

•米国心臓協会科学セッション2025において、ATTR-CM患者を対象としたvutrisiranの第III相臨床試験HELIOS-Bの新たな解析結果を発表した。

◦心血管磁気共鳴（CMR）および心エコー検査の解析により、ヴトリシラン治療が複数の機能的・構造的心臓パラメータにおいて有意な改善を示す顕著な変化をもたらしたことが明らかとなった。

◦CMR画像検査では、vutrisiran投与患者の22％でアミロイドの退縮が認められたが、プラセボ投与患者では退縮は認められなかった。

◦ヴトリシランによる治療は、HELIOS-B患者において腎機能を維持し、進行性慢性腎臓病患者における死亡および心血管イベントのリスクを低減した。

総レア：ギヴラーリ®（ギボシラン）＆オクスルモ®（ルマシラン）

•第4四半期のGIVLAARIおよびOXLUMOのグローバル純製品売上高は、それぞれ8,700万ドルおよび5,000万ドルを達成。これは2024年第4四半期比でレア部門全体の成長率26%に相当する。 2025年通期売上高はそれぞれ3億800万ドル、1億9100万ドルとなり、合計で5億ドルの売上高を達成。2024年通期比でレア部門全体の売上高成長率は18％を記録した。

Other Highlights

•2型糖尿病を対象としたGRB14を標的とする開発中のRNAi治療薬ALN-4324の第II相臨床試験を開始した。

•肥満および体重管理を目的とした、脂肪組織におけるACVR1Cを標的とする開発中のRNAi治療薬ALN-2232の第1相臨床試験を開始した。

•2つの新プログラム（ALN-4285およびALN-4915）を健康なボランティアを対象とした臨床開発段階に進めた。

•マサチューセッツ州ノートンにある最先端製造施設の拡張計画を発表。同社は2億5000万ドルを投資し、業界初となる完全専用型の独自siRNA酵素的リガシオン製造施設を開発する計画。この新たな酵素的リガシオンプラットフォーム「siRELISTM」は、生産能力の大幅な拡大、製造コストの大幅な削減を実現し、成長を続ける潜在的新薬パイプライン全体における将来の製品化を支援する体制を構築すると見込まれている。

Additional Business Updates

•マイク・ボニー氏およびキャロリン・ベルトッツィ博士の退任、スチュワート・アーバックル氏の任命など、当社の取締役会における変更を発表。

Key Upcoming Events

当社は、2026年3月24日に、ATTR-CMにおけるAMVUTTRAのFDA承認1周年を記念する投資家向けウェビナーを開催します。本ウェビナーでは、ATTR-CM患者への提供における進捗状況、ならびに主力製品であるTTRフランチャイズの長期的な成長性と持続可能性について重点的に説明します。

2026年前半、アルニラムは以下を予定している：

•脳アミロイド血管症患者を対象としたミベルシランの第II相臨床試験「cAPPricorn-1」の登録を完了する。

•アルツハイマー病患者を対象としたミベルシランの第2相臨床試験を開始する。

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About ONPATTRO® (patisiran)

About GIVLAARI® (givosiran)

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