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Vir Biotechnology、慢性デルタ肝炎および腫瘍学プログラムの最新情報ならびに2026年に予定される臨床マイルストーンについて発表
–第2相SOLSTICE試験の最新データが示したところでは、トベビバートとエレブシランの併用療法は良好な忍容性を示し、96週間の治療時点で評価可能な慢性デルタ肝炎患者群の88％において検出不能レベルのHDV RNAを達成した。
–PSMA標的型PRO-XTEN®二重盲検T細胞エンゲージャーVIR-5500の前立腺癌における新たな第I相試験データが、2026年2月に開催される米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウムで発表予定
–2025年末の現金及び投資残高は約7億8100万ドル¹。ノルジーン社とのライセンス契約及び継続的な規律あるリソース配分により、資金繰りは2027年第4四半期まで延長される見込み。
サンフランシスコ、2026年1月12日 – Vir Biotechnology, Inc.（ナスダック：VIR）は本日、慢性デルタ肝炎（CHD）を対象とした進行中のSOLSTICE第II相試験から得られた新たな良好なデータを含む、主要なプログラム更新情報を発表した。 試験中の中和モノクローナル抗体（mAb）であるトベビバートと、試験中の小干渉RNA（siRNA）であるエレブシランの併用療法を受けた被験者では、治療開始後96週に達した被験者において、抗体単独治療と比較してHDV RNAの抑制効果が増大し持続することが示された。
同社はまた、前立腺癌を対象に評価中のPSMA標的型PRO-XTEN®二重盲検T細胞エンゲージメント（TCE）であるVIR-5500の第1相試験における安全性および有効性データを、2026年2月に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿器癌シンポジウムにおいて口頭発表で共有することを発表した。
「当社は臨床面で大きな進展が見込まれる年を迎えようとしており、CHDを対象とした第3相プログラムの初期トップラインデータを報告し、PSMA標的VIR-5500 TCEプログラムの第1相安全性・有効性データを発表するとともに、用量漸増試験を通じてPRO-XTEN®マスクドTCEの幅広いポートフォリオ開発を推進します」と、Vir Biotechnologyの最高経営責任者（CEO）であるMarianne De Backer博士（理学修士）は述べた。 「慢性肝炎（CHD）におけるトベビバートとエレブシラン併用療法を評価するSOLSTICE第2相試験の最新データは非常に有望であり、この併用療法による月1回の治療が多数の患者で検出不能なウイルス量を達成する可能性を示しています。これはCHDの標準治療を再定義する可能性があります」
Vir Biotechnologyは、2026年1月14日（水）太平洋時間午後3時45分より開催される第44回J.P. Morgan Healthcare Conferenceにてプレゼンテーションを行います。ウェブキャストおよびプレゼンテーション資料は、当社ウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」ページよりご覧いただけます。
最近の更新情報と2026年の臨床マイルストーン
トベビバートとエレブシランの併用療法による先天性心疾患（CHD）治療
第2相SOLSTICE試験のデータが第44回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで発表される予定であり、トベビバートとエレブシランの併用療法を受けた参加者の77％（24/31）が72週時点で検出不能なデルタ肝炎ウイルスRNA（HDV RNA Target Not Detected, TND）を達成・維持したことが示された。この割合は、72週時点で評価された併用療法群のサブセットでは88％（21/24）に増加した。 （24/31）の被験者で達成・維持され、96週まで評価されたサブグループではこの割合が88％（21/24）に上昇した。 対照的に、トベビバート抗体単剤療法群では、72週時点で53％（17/32）、96週時点まで評価されたサブグループでは46％（11/24）の被験者がHDV RNA TNDを達成した。併用療法群ではグレード3以上の治療関連有害事象は認められず、治療開始後発生した有害事象は全般的に軽度から中等度で一過性であった。 96週時点の完全な結果は今後の医学会議で発表予定である。第2相SOLSTICE試験における48週時点の陽性データは既にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載済みである。²
CHDを対象とした登録試験ECLIPSEプログラムは進行中であり、ECLIPSE 1およびECLIPSE 3は登録を完了している。ECLIPSE 1試験のトップラインデータは2026年第4四半期に、ECLIPSE 2およびECLIPSE 3試験のトップラインデータは2027年第1四半期にそれぞれ発表される見込みである。
先月、Vir Biotechnologyは、ノルジンの関連会社であるNorgine Pharma UK Limitedに対し、欧州、オーストラリア、ニュージーランドにおける先天性心疾患（CHD）治療のためのトベビバートとエレブシランの併用療法の商業的権利に関する独占的ライセンスを付与した。Vir Biotechnologyは、米国および中華圏以外のその他の市場におけるトベビバートとエレブシランの全ての商業化権利を保持している。3
PRO-XTEN® デュアルマスク TCE 免疫療法ポートフォリオ
PSMA標的型PRO-XTEN®二重盲検TCE VIR-5500は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の第一選択治療として、単剤療法およびアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）との併用療法で現在評価中です。Vir Biotechnologyは2026年2月に開催されるASCO泌尿器がんシンポジウムにおいて、更新された第I相試験データを発表予定です。 同社は2025年1月に進行中の試験から予備データを発表済みであり、今回は後期治療段階のmCRPC患者におけるVIR-5500単剤療法の安全性・有効性データ（RECIST基準およびPSA反応、持続性、用量反応関係を含む）を更新して提供する予定である。
Vir Biotechnologyは現在、HER2発現固形腫瘍を対象としたVIR-5818およびEGFR発現固形腫瘍を対象としたVIR-5525のフェーズ1用量漸増試験において患者登録を進めている。VIR-5818のフェーズ1用量漸増試験における奏効データは2026年後半に得られる見込みである。
さらに、当社は現在、肺がん、大腸がん、膀胱がんを含む様々な固形がんに対する潜在的な応用可能性を有する、臨床的に検証済みの標的に対する複数のPRO-XTEN®マスクドTCEを前臨床試験で進めています。 全ての候補化合物は、Vir Biotechnology社の抗体およびTCE創薬・設計プラットフォームを活用して発見・最適化されています。このプラットフォームには、独自開発の人工知能エンジンであるdAIsY™（データAI構造と抗体）と、汎用的なPRO-XTEN®マスキング技術が含まれます。
2025 期末現金残高（未監査）および資金繰りの見通し
現金、現金同等物および投資は、2025年12月31日現在で約7億8100万ドルであった。ノルジーン社とのライセンス契約による予想される純現金利益、および継続的な財務規律の結果、当社は現金、現金同等物および投資が2027年第4四半期までの事業運営資金を賄うと見込んでいる。
ECLIPSE登録プログラムについて
ECLIPSEは、慢性デルタ肝炎（CHD）患者におけるトベビバートとエレブシランの併用療法の安全性と有効性を評価する登録試験プログラムである。ECLIPSEには、併用療法を遅延治療またはブルービルチドと比較評価するために設計された3つの無作為化比較試験が含まれる。 ECLIPSE 1（NCT06903338）は、米国またはブルーバーチドの使用が制限されているその他の地域において、トベビバートとエレブシランの併用療法の安全性と有効性を、治療延期と比較して評価する第3相試験である。 ECLIPSE 2（NCT07128550）は、ブレビルチド療法でウイルス抑制を達成できなかったCHD患者におけるトベビバートとエレブシランへの切り替えの有効性と安全性を評価する第3相試験である。ECLIPSE 1および2は、世界各国の規制当局への申請に必要な登録用有効性・安全性データを提供することを目的としている。 ECLIPSE 3（NCT07142811）は、ブレビルチド未治療患者を対象に、トベビバートとエレブシランの併用療法をブレビルチドと比較評価する第2b相直接比較試験であり、主要市場におけるアクセスと償還の確立を支援する重要な補足データを提供することを目的としています。
About Tobevibart and Elebsiran
トベビバートは、B型肝炎表面抗原（HBsAg）を標的とする開発中の広範中和モノクローナル抗体（mAb）である。B型肝炎ウイルスおよびデルタ肝炎ウイルスの肝細胞への侵入を阻害し、血液中の循環ウイルス粒子およびサブウイルス粒子のレベルを低下させるよう設計されている。トベビバートは、Vir Biotechnology社の独自mAb発見プラットフォームを用いて同定された。 Fcドメインは、HBsAg免疫複合体の免疫関与と除去を増加させるよう設計されており、半減期を延長するXencor社のXtend™技術が組み込まれている。トベビバートは皮下投与され、現在、慢性デルタ肝炎患者の治療を目的とした臨床開発段階にある。
エレブシランは、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.からライセンス供与を受けた、B型肝炎ウイルスを標的とする開発中の小分子干渉リボ核酸（siRNA）である。B型肝炎ウイルスRNA転写産物を分解し、HBsAg産生を抑制するよう設計されている。現在のデータは、B型肝炎ウイルスおよびデルタ肝炎ウイルスに対して直接的な抗ウイルス活性を示す可能性を示唆している。 エレブシランは皮下投与され、現在慢性デルタ肝炎患者の治療を目的とした臨床開発段階にある。
慢性デルタ肝炎（CHD）について)
C型肝炎は慢性ウイルス性肝炎の中で最も重篤な形態であり、国際がん研究機関により発がん性物質に分類された。本疾患を有する患者は急速に肝硬変、肝不全へ進行し、肝臓関連死に至る。米国では現在承認された治療法が存在せず、欧州連合および世界的に治療選択肢は限られている。
About VIR-5500, VIR-5818, VIR-5525
VIR-5500、VIR-5818、VIR-5525は、固形腫瘍の治療を目的として現在評価中の臨床候補化合物です。これらの資産は、ユニバーサルなPRO-XTEN®マスキング技術を活用し、それぞれPSMA、HER2、EGFRを標的としています。
TCEsは強力な抗腫瘍剤であり、免疫系、特にT細胞を誘導してがん細胞を破壊します。ユニバーサルなPRO-XTEN®マスキング技術は、TCEsが腫瘍微小環境に到達するまで不活性化（またはマスキング）状態を維持するように設計されています。腫瘍特異的プロテアーゼが腫瘍微小環境でマスクを切断し、TCEsを活性化することで、がん細胞の死滅をもたらします。 腫瘍微小環境でのみ活性を発現させることで、従来型TCEに伴う高い毒性を回避し、有効性と忍容性の向上を目指しています。さらに、このマスク構造により薬剤候補は不活性状態で血流中での滞留時間が延長され、作用部位への到達効率が向上。患者と臨床医にとって投与頻度の低減が期待されます。
About Vir Biotechnology, Inc.
Vir Biotechnology, Inc.は、重篤な感染症およびがんに対する医薬品の発見・開発を通じて、免疫システムを活性化し、人々の生活を変革することに注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の臨床段階ポートフォリオには、慢性デルタ肝炎および固形腫瘍適応症における検証済み標的に対する複数の二重マスク型T細胞エンゲージャープログラムが含まれます。 Vir Biotechnologyはまた、様々な感染症および悪性腫瘍を対象とした前臨床段階のプログラム群を有しています。Vir Biotechnologyは、投資家にとって重要となる可能性のある情報を定期的に自社ウェブサイトに掲載しています。
Vir Biotechnologyは、腫瘍学および感染症分野におけるユニバーサルPRO-XTEN®マスキングプラットフォームの独占的権利を有しています。PRO-XTEN®は、サノフィ傘下のAmunix Pharmaceuticals, Inc.の商標です。
Footnotes and references:
1 これらの暫定的に選定された財務結果は監査を受けておらず、調整の対象となります。当社は2026年2月下旬に、2025年第4四半期および通年の最終かつ完全な財務結果を報告する予定です。
2 Asselah T, Chattergoon MA, Jucov A, et al. ヘパタイトスDにおけるトベビバートとエレブシラン併用療法の第II相試験. N Engl J Med. 2025年11月9日. オンライン先行公開. doi:10.1056/NEJMoa2508827.
3 中華人民共和国、香港、台湾、マカオ
4 国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）。D型肝炎。NIDDK。2024年11月公開。2025年9月アクセス。D型肝炎 - NIDDK (nih.gov)。
5 カラガス、マーガレット・R 他、D型肝炎ウイルス、ヒトサイトメガロウイルス、メルケル細胞ポリオマウイルスの発がん性、The Lancet Oncology、第26巻、第8号、994 – 995頁。
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