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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
______________________________________________________
FORM 8-K
______________________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月5日
    
______________________________________________________
Dynavax Technologies Corporation
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
______________________________________________________
デラウェア 001-34207 33-0728374
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
2100 Powell Street, Suite 720
Emeryville, CA 94608
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 848-5100
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
______________________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
o 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
o 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
o 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル DVAX Nasdaq Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2025年11月5日、ダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「ダイナバックス」）は、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。


Item 2.02 営業成績および財務状況
プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。
本最新報告書および添付資料の項目2.02に関する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。本最新報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 証拠書類以下の証拠書類を添付する：
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dynavax Technologies Corporation
Date: November 5, 2025 By: /s/ Kelly MacDonald
ケリー・マクドナルド シニア・バイス・プレジデント、cfo

EX-99.1 2 dvax-exx991xearningspressr.htm EX-99.1 Document
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Exhibit 99.1
ダイナバックスが2025年第3四半期決算を発表、新たに1億ドルの自社株買いプログラムを発表


-HEPLISAV-B®の四半期純売上高は前年同期比13%増の9,000万ドル、2025年通年のHEPLISAV-B®純売上高ガイダンスの範囲を3億1,500万ドルから3億2,500万ドルと再表明。
-取締役会は新たに1億ドルの自社株買戻しプログラムを承認
-IDWeekのレイトブレーカーセッションで第1/2相帯状疱疹ワクチン試験のポジティブなデータが発表された。
-ヴァクサート社の新規経口COVID-19ワクチンプログラムに関する独占ライセンス契約を締結し、パイプラインの機会を拡大
-本日午後4時30分（米国東部時間／日本時間午後1時30分）に電話会議を開催する。


カリフォルニア州エメリービル-2025年11月5日-革新的なワクチンを開発・商業化しているコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を報告し、事業最新情報を発表しました。
「2025年第3四半期は、商業、臨床、資本配分の各目標を推進するなど、戦略的イニシアチブ全体で重要な進展を遂げました。ダイナバックスの最高経営責任者（CEO）であるライアン・スペンサーは、次のように述べています。「HEPLISAV-Bは目覚ましい業績を継続し、米国の成人B型肝炎ワクチン市場におけるシェアトップの地位をさらに確固たるものにしました。「当社のワクチン・パイプラインは引き続き進展しており、複数のプログラムにおいて今年中に重要な臨床マイルストーンが達成または達成される見込みであり、現在、当社初の後期事業開発契約であるCOVID-19経口ワクチン候補に関するヴァクサート社との独占的ライセンス契約によって補完されています。経営上の成功にとどまらず、新たなライセンス契約によって証明されるように、長期的な成長機会の拡大と、新たに承認された1億ドルの自社株買いプログラムによる株主への価値還元のために、戦略的に資本を投下しています。" ダイナバックスの将来に対する自信とバランスのとれた資本配分戦略へのコミットメントを反映しています。

BUSINESS UPDATES
ヴァクサート社の新規経口COVID-19ワクチン・プログラムに関する独占ライセンス契約について
-本日別途発表の通り、ダイナバックスはヴァクサート社（OTCQX: VXRT）と、ヴァクサート社の経口ワクチン候補であるCOVID-19の全世界における独占的ライセンスおよび提携契約を締結しました。このワクチン候補は現在、Project NextGenの一環として米国Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)から資金提供を受けたRapid Response Partnership Vehicleのコンソーシアム管理会社であるAdvanced Technology Internationalとヴァクサート社との契約に基づき、第2b相臨床試験が進行中である。
-今回の提携は、ヴァクサート社の経口ワクチン・プラットフォームとダイナバックス社の商業的経験を活用し、COVID-19ワクチンの簡便な投与オプションに対する長期的なニーズに対応するものです。ヴァクサート社の経口ワクチン候補は、市販されているCOVID-19ワクチンと比較して新規の作用機序と送達方法を有しており、数十億ドル規模のCOVID-19ワクチン市場機会を変革する可能性のあるアプローチです。
-ダイナバックスはヴァクザート社に契約一時金として2,500万ドルを支払い、ヴァクザート社に500万ドルを出資する。さらに、第2b相臨床試験の結果を受けた後、ダイナバックスが経口COVID-19ワクチンプログラムの開発継続に責任を負わないことを選択しない限り（その場合、ライセンス契約は終了する）、ダイナバックスはヴァクサー ト社に追加で5,000万ドルを支払う。ダイナバックスはまた、特定の規制当局による承認および商業的なマイルストーンイベントが達成された場合に、ヴァクサートにマイルストンを支払う可能性があること、および製品の純売上高に応じたロイヤルティを支払うことに合意している。

New Share Repurchase Program

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ダイナバックスの取締役会は、1億ドルを上限にダイナバックスの普通株式を買い戻すことを承認した。2024年に発表された2億ドルの自社株買戻しと同様、この新しい自社株買戻しプログラムには期限がなく、ダイナバックスは現在のところ、最長1年以内に買戻しが実行されると予想しています。このプログラムに基づく自社株買戻しは、オープンマーケットでの勧誘取引または非勧誘取引、私的交渉取引、またはルール10b5-1プランに従って随時行われる可能性があります。自己株式取得プログラムに基づく自己株式取得のタイミングと金額は、事業の資本ニーズ、ダイナバックスの普通株式の市場価格、および一般的な市場環境の継続的な評価に基づいて、ダイナバックスの経営陣の裁量で決定されます。このプログラムは、ダイナバックスに特定の量の普通株式を取得する義務を課すものではなく、ダイナバックスの裁量でいつでも一時停止または中止することができます。

「ダイナバックスは、クラス最高のワクチン製品を提供し、株主の皆様に安定した成長をお届けすることに引き続き注力してまいります。ダイナバックスの最高財務責任者（CFO）であるケリー・マクドナルドは、次のように述べています。「当社の持続的な商業的成功と強固な財務状況を踏まえ、また資本配分の必要性がさらに明確になったことから、さらに1億ドルの自社株買いを承認することができました。「この新たな自社株買いは、昨年11月に発表した2億ドルの自社株買いとともに、長期的な成長イニシアチブと事業戦略の実行を支えるバランスの取れた資本配分戦略の一環として、株主に価値を還元するという当社のコミットメントを強調するものです。

HEPLISAV-B®［B型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］について
HEPLISAV-Bワクチンは、米国で承認された最初で唯一の成人用B型肝炎ワクチンであり、1ヶ月に2回接種するだけでシリーズを完了することができます。米国では、B型肝炎ワクチンの接種は、19歳から59歳の成人、および危険因子を有する60歳以上の成人に推奨されており、危険因子のない60歳以上の成人も接種可能である。
-HEPLISAV-Bの2025年第3四半期の製品売上高は9,000万ドルで、2024年第3四半期の7,930万ドルから13%増加した。
-米国におけるHEPLISAV-Bの推定市場シェアは、2024年第3四半期の約44％に対し、約46％に増加した。また、小売市場シェアは前年同期の55%から約63%に拡大した。
-ダイナバックスは、米国の成人B型肝炎ワクチン市場が2030年までに年間売上高9億ドルを超えるピークに拡大し、HEPLISAV-Bの市場シェアは少なくとも60%に達すると予想しています。さらにダイナバックスは、HEPLISAV-Bの米国における市場機会は、ワクチン未接種の成人への浸透、医療従事者による再接種の実施、市場シェアの継続的な拡大により、2030年以降も引き続き大きいと考えています。

Clinical and Preclinical Pipeline
ダイナバックスは、cpg 1018®アジュバントを活用した差別化された製品候補のパイプラインを進めている。cpg 1018®アジュバントは、幅広い臨床試験や実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を増強する能力を実証している。

Shingles Vaccine Program:
Z-1018は、50歳以上の成人における帯状疱疹の予防を目的として開発中の治験用ワクチン候補である。
-IDWeek2025のレイトブレーカー口頭発表セッションにおいて、ダイナバックスはZ-1018の無作為化、観察者盲検、能動的対照フェーズ1/2臨床試験のパート1から得られた良好なトップラインデータを発表した。本試験の第1部で評価されたすべての用量および製剤において、Z-1018は忍容性が高く、シングリックスと比較して、誘発される局所および全身性の注射後反応が少ないなど、良好な忍容性プロファイルを示した。Z-1018は、すべての用量群において、シングリックスと同等の免疫原性を示し、前進のために選択された用量における100％の体液性ワクチン応答率を含む、強固な免疫応答を示した。
-2025年10月、ダイナバックスは、70歳以上の成人を対象にZ-1018とシングリックスを比較評価する第1/2相臨床試験パート2で、最初の被験者に投薬したと発表した。
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pcox@dynavax.com
510-665-0499

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narndt@dynavax.com
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