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EXHIBIT 99.1
コーセプト・セラピューティクス、第3四半期決算、がん領域開発プログラムおよび企業最新情報を発表
-売上高は2024年第3四半期の1億8250万ドルに対し、2億760万ドル
-2025年の売上高ガイダンスを8億～8.5億ドルに修正
-2024年第3四半期の4,720万ドルに対し、1,970万ドルの純利益
-2025年9月30日現在の現金および投資は5億2,420万ドル
-オンコロジー開発プログラムが拡大され、新たに以下の研究が開始された。
早期卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、膵臓がん ◦化学療法との併用
幅広い固形がん、免疫療法との併用
カリフォルニア州レッドウッドシティ発（2025年11月4日）-コルチゾールというホルモンの作用を調節することで、重篤な内分泌疾患、腫瘍性疾患、代謝疾患、神経疾患を治療する医薬品の発見・開発に取り組む商業段階の企業、コーセプト・セラピューティクス・インコーポレイテッド（NASDAQ: CORT）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表した。
Financial Results
「第3四半期は、高コルチゾール血症治療薬事業が再び力強い成長を遂げました。コリム®の新規処方箋数は再び記録的なものとなり、処方者数も引き続き増加しました。高コルチゾール血症の真の有病率と適切な治療の必要性が医師の間で認識されるようになり、スクリーニングと診断の実施率が高まっています。当社の財務実績は、以前の専門薬局ベンダーの生産能力の制約から、この需要の急増を十分に反映していません。2025年の売上高ガイダンスを8億～8億5,000万ドルに修正しました。10月1日に新たな専門薬局を追加し、今後数カ月で他の専門薬局も追加する予定です。コーセプトの最高経営責任者（CEO）であるジョセフ・K・ベラノフ医学博士は、次のように述べている。「このような増設により、毎月増加する需要に対応できると確信しています。
コーセプトの2025年第3四半期の売上高は、2024年第3四半期の1億8,250万ドルに対し、2億760万ドルだった。2025年第3四半期の営業費用は1億9,740万ドルで、前年同期は1億3,590万ドルであった。これは、高コルチゾール血症患者およびプラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を治療するリラコリラントの発売準備のための支出が増加したためである。普通株式1株当たり純利益（希薄化後）は、2024年第3四半期の0.41ドルに対し、2025年第3四半期は0.16ドルだった。
2025年9月30日現在の現金および投資残高は5億2,420万ドル（2025年6月30日時点は5億1,500万ドル）。2025年9月30日時点の残高は、第3四半期に自社株買戻しプログラムに基づき5,060万ドルの普通株式を取得したこと、および従業員ストックオプションの行使や譲渡制限付株式の権利確定に伴い株式を取得したことを反映している。
Clinical Development
「臨床開発の重要なマイルストーンに近づいています。「高コルチゾール血症におけるリラコリラントの新薬承認申請（NDA）のPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）期限は2025年12月30日です。プラチナ製剤抵抗性卵巣癌に対するリラコリラントの新薬承認申請のPDUFA期日は2026年7月11日です。私たちは、どちらの期限も守られると信じています。
さらに、当社の臨床研究からも間もなく重要なデータが得られる予定である。抵抗性高血圧患者における高コルチゾール血症の有病率を評価する試験であるMOMENTUMの結果、および主要な試験であるROSELLAの最終的な全生存期間の結果が、来年初めまでに得られると期待している。進行卵巣癌患者を対象としたBELLA試験の結果は来年末までに、また代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）患者を対象とした第2b相試験であるMONARCH試験の結果は来年末までに得られるでしょう。
「我々はまた、重要な新しい研究を開始しようとしています。「これには、ALS患者を対象としたダズコリラントの第3相試験が含まれ、当社のDAZALS試験で患者が示した効果を再現することを目指します。さらに、化学療法との併用によるリラコリラントのフェーズ2試験と、免疫療法との併用によるネノコリラントのフェーズ1b試験を、広範な固形癌患者を対象に開始する予定です」。
Hypercortisolism (Cushing’s Syndrome)
-リラコリラントNDAのFDA審査は継続中、PDUFAは2025年12月30日
-MOMENTUM - 抵抗性高血圧患者における高コルチゾール血症の有病率を検討する1,000人規模の臨床試験の登録が継続中。
-CATALYSTパート1-コントロール困難な2型糖尿病患者における高コルチゾール血症の有病率-Diabetes Care誌に掲載された結果（Buse et al, April 2025）
-CATALYSTパート2-高コルチゾール血症でコントロール困難な2型糖尿病患者136例を対象としたコーリムの無作為化二重盲検プラセボ対照試験-米国糖尿病学会第85回学術集会で発表、Diabetes Care誌に掲載（DeFronzoら、2025年6月）
「リラコリラントは、高コルチゾール血症患者の新たな標準治療薬となる可能性を秘めています。第2相および第3相試験において、リラコリラントで治療された患者は、現在利用可能な治療に関連するオフターゲット効果や毒性を伴うことなく、幅広いコルチゾール亢進症の徴候や症状において臨床的に意味のある統計学的に有意な改善を示しました」と、CorceptのChief Development OfficerであるBill Guyer, PharmDは述べた。
「私たちのCATALYST試験は、高コルチゾール血症患者が従来想定されていたよりもかなり多く存在すること、そしてコルチゾール調節薬による治療がその徴候や症状の改善に非常に有効であることを示しました。我々は、CATALYSTの知見と、抵抗性高血圧患者における高コルチゾール血症の有病率を検討したMOMENTUM試験の結果から、高コルチゾール血症患者のスクリーニングと治療が促進されることを期待しています」とGuyer博士は付け加えた。
Oncology
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