デルキャスシステムズの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年11月4日

_____________________

DELCATH SYSTEMS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-16133

06-1245881

(設立または組織の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

566 Queensbury Avenue

Queensbury, NY 12804

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(518) 743-8892

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Name of each exchange

symbol(s)

on which registered

普通株式、額面 $.01

DCTH

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年11月4日、デルキャス・システムズ・インク（以下「デルキャス」）は、2025年9月30日に終了した四半期の決算および事業ハイライトを発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表しました。このプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

プレス・リリースを含む本フォーム8-k最新報告書に含まれる情報は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の適用を受けるものでもありません。本書およびプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、デルキャスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2025年11月4日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	DELCATH SYSTEMS, INC.

Date: November 4, 2025	By:	/s/ Sandra Pennell
		Name: Sandra Pennell
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 dcth-q325erex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

デルキャス・システムズ、2025年第3四半期を発表

Results and Business Highlights

本日東部時間午前8時30分より電話会議

ニューヨーク州クイーンバリー-2025年11月4日、原発性および転移性肝がんの治療に注力するインターベンショナルオンコロジー企業であるデルキャス・システムズ社（Nasdaq: DCTH）（以下、「デルキャス」または「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。

2025年第3四半期決算

-総収益は2024年第3四半期の1,120万ドルに対し2,060万ドル

2024年第3四半期の1,000万ドルに対し、HEPZATO KIT™の売上は1,930万ドル

2024年第3四半期の120万ドルに対し、CHEMOSAT®の売上は130万ドル

-粗利益率は87%（2024年第3四半期は85%）。

-純利益は0.8百万ドル（2024年第3四半期は1.9百万ドルの純利益）。

-第3四半期の非GAAPベースの調整後EBITDAは530万ドルの黒字、これに対して2024年第3四半期の調整後EBITDAは100万ドルの黒字。

-当四半期の営業キャッシュフローは480万ドル（前年同期は360万ドルの営業キャッシュフロー）。

-2025年9月30日現在の現金および投資は8,890万ドル

Business Highlights

-現在、全米で25のセンターが活動している。

-8月、シティー・オブ・ホープ国立医療センターにおいて、肝優位転移性大腸がんを対象としたトリフルリジン・チピラシルおよびベバシズマブ併用によるHEPZATOの国際共同第2相試験において、最初の患者が投与された。本試験は、米国および欧州の20以上の施設において約90名の患者を登録し、2028年にトップラインデータを取得する予定である。

-ライデン大学医療センターで実施された、転移性ブドウ膜黒色腫を対象としたCHEMOSATとイピリムマブおよびニボルマブの併用療法を評価する第2相CHOPIN試験の結果が、2025年10月に開催された欧州腫瘍学会年次総会において、主任研究者のEllen Kapiteijn医学博士により発表され、CHEMOSAT単独療法と比較して1年無増悪生存期間が有意に改善したことが示された。

「デルキャス・システムズのジェラール・ミッシェル最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「第3四半期は、CHOPINの良好な結果と、肝移植性結腸・直腸がんを対象とした国際共同第2相試験の初回患者への投与を報告し、臨床プログラムが大きく進展しました。「当四半期の収益結果はNDRAの割引や季節的要因の影響を反映していますが、当社のファンダメンタルズは引き続き堅調です。HEPZATOの臨床的検証の高まりは、患者さんと株主のために継続的な進歩と長期的な価値向上を推進する上で、当社にとって良い位置づけであると確信しています。"

2025 通期財務ガイダンス

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Participant Numbers:

Toll Free: 1-877-407-3982

International: 1-201-493-6780

Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1735083&tp_key=a3bb91787b

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