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Exhibit 99.1
キャッスル・バイオサイエンシズ、2025年第3四半期決算を発表
2025年第3四半期の売上高は8,300万ドル
2025年第3四半期の非皮膚科領域の売上高は2024年第3四半期比で67%増加
2025年第3四半期の中核収益ドライバー（DecisionDx®-Melanoma、TissueCypher®）の総検査報告数は2024年第3四半期比で36%増加
2025年通年の売上高ガイダンスを3億1,000万～3億2,000万ドルから3億2,700万～3億3,500万ドルに引き上げ
12歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、全身的な治療方針を決定するための検査薬「AdvanceAD-Tx™」の発売を発表 (AD)
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
テキサス州フレンズウッド発-2025年11月3日-患者ケアの指針となる革新的な検査を通じて健康増進を目指すキャッスル・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: CSTL）は本日、2025年9月30日を期末とする第3四半期および9カ月間の決算を発表した。
「キャッスル・バイオサイエンスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるデレク・メッツォルドは、「第3四半期は売上高8,300万ドル、検査報告書総数26,841件という好調な業績を達成することができました。キャッスル・バイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者であるデレク・マーツォルドは、次のように述べています。「この好調な業績は、キャッスルで築き上げた労働文化と、患者ケアの向上に対する揺るぎないコミットメントの証です。
「DecisionDx～悪性黒色腫とTissueCypherは、それぞれ1四半期で初めて1万件の検査報告を突破しました。この重要な節目は、当社の中核検査の普及拡大を裏付けるものです。好調な業績を踏まえ、2025年通年の売上高ガイダンスを従来の3億1,000万～3億2,000万ドルから3億2,700万～3億3,500万ドルに引き上げます。
「さらに、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者における全身的な治療方針の決定を導くためにデザインされた新しい検査であるAdvanceAD-Txの発売により、臨床皮膚科領域における重要なアンメットニーズに対応するファーストインクラスの革新的な独自検査を提供できることを嬉しく思います。
2025年9月30日に終了した第3四半期、財務および経営ハイライト
-2024年第3四半期の8,580万ドルに対し、8,300万ドルの収益。2025年第3四半期の売上高に影響を与えたのは、ノビタスの地域適用範囲決定（LCD）「がん領域における遺伝子検査」でした：DecisionDx®-SCCが2025年4月24日から非適用となったこと、およびIDgenetix®が2025年5月に販売中止となったことです。
-2025 年第 3 四半期の検査報告書総数 26,841 件（前年同期 26,010 件）。2025年第3四半期の検査報告数に影響を与えたのは、Novitas LCD「がん領域における遺伝子検査」であった：DecisionDx-SCCが2025年4月24日から非保険適用となったこと、およびIDgenetixが2025年5月に販売中止となったことである：
DecisionDx-メラノーマ検査報告書は、2024年第3四半期が9,367件であったのに対し、当四半期は10,459件であった。
TissueCypherによるバレット食道検査報告書は、2024年第3四半期の6,073件に対し、当四半期は10,609件であった。
DecisionDx-SCC の第 3 四半期の検査報告件数は 4,186 件、前年同期は 4,195 件であった。第 3 四半期の検査報告書に影響を与えたのは、Novitas の LCD「がん領域における遺伝学的検査」でした：DecisionDx-SCCを非適用とする特定検査が2025年4月24日に発効した。
MyPath®メラノーマ検査報告書は1,151件で、2024年第3四半期は933件であった。
DecisionDx®-UM検査報告書は、2024年第3四半期の397件に対し、当四半期は436件であった。
-売上総利益率は75％、調整後売上総利益率は77％であった（2024年同期はそれぞれ79％、82％）。
-営業キャッシュフローは2,260万ドル（前年同期は2,330万ドル）であった。
-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用1,210万ドルを含む純損失は0.5百万ドル（前年同期は2.3百万ドルの純利益）。
-1株当たり当期純損失および調整後1株当たり当期純損失（基本的および希薄化後）は、前年同期の1株当たり当期純利益および調整後1株当たり当期純利益（基本的および希薄化後）が0.08ドルであったのに対し、0.02ドルであった。
-調整後EBITDAは920万ドル（2024年同期は2160万ドル）。
2025年9月期第3四半期財務・業績ハイライト
-売上高は2億5,720万ドル（前年同期は2億4,580万ドル）であった。2025年9月30日に終了した9ヵ月間の売上に影響を与えたのは、ノビタスLCD「がん領域における遺伝子検査」であった：2025年4月24日に発効したDecisionDx-SCCを非対象とする特定検査、および2025年5月のIDgenetixの中止である。
-2025 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の検査報告書総数 77,817 件（前年同期 72,000 件）。2025年9月30日に終了した9カ月間の検査報告書に影響を与えたのは、Novitas LCD「がん領域における遺伝子検査」であった：DecisionDx-SCCを非保険対象として2025年4月24日に発効したこと、および2025年5月にIDgenetixが廃止されたことである：
2025年9月30日に終了した9ヵ月間に納品されたDecisionDx-Melanoma検査報告書は29,061件であった（前年同期は27,336件）。
2025年9月30日に終了した9ヵ月間に納品されたTissueCypher Barrett's Esophagus検査レポートは27,211件であった（前年同期は14,284件）。
2025年9月30日に終了した9カ月間に納品されたDecisionDx-SCC検査報告書は、前年同期の12,049件に対し13,323件であった。2025年9月30日に終了した9カ月間の検査報告書に影響を与えたのは、ノビタスLCD「がん領域における遺伝子検査」であった：DecisionDx-SCCを非保険適用とした特定検査であり、2025年4月24日に発効した。
2025年9月30日に終了した9カ月間に提供されたMyPathメラノーマ検査報告書は3,243件であった（前年同期は3,030件）。
2025 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間に納品された IDgenetix 検査報告書は 3,605 件であった（前年同期は 14,026 件）。当社は2025年5月をもってIDgenetix検査の提供を中止した。
2025年9月30日に終了した9ヵ月間に納品されたDecisionDx-UM検査報告書は1,374件であった（前年同期は1,275件）。
-2025年9月30日に終了した9ヵ月間の売上総利益率は67％、調整後売上総利益率は80％であった（前年同期はそれぞれ79％、82％）。
-営業活動から得た純キャッシュは、2024年同期の4,050万ドルに対して3,740万ドルであった。
-現金支出を伴わない株式報酬費用3,450万ドルを含む純損失は2,180万ドルで、前年同期の純利益は870万ドルであった。
-基本的および希薄化後の1株当たり当期純損失は0.76ドル、基本的および希薄化後の調整後1株当たり当期純損失は0.06ドルで、2024年同期の1株当たり当期純利益および基本的および希薄化後の調整後1株当たり当期純利益はそれぞれ0.31ドルおよび0.30ドルであった。
-調整後EBITDAは3,250万ドル（2024年同期は5,370万ドル）。
現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券
2025年9月30日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億8,750万ドルであった。
2025 Outlook
キャッスル・バイオサイエンシズは、2025 年の総売上高ガイダンスを引き上げました。2025年の総収益は、従来予想の3億1,000万～3億2,000万ドルに対し、3億2,700万～3億3,500万ドルを見込んでいます。
第3四半期および最近の業績とハイライト
Dermatology- Skin Cancer
-DecisionDx-Melanoma：当社は、2025 年 10 月 23 日～26 日にネバダ州ラスベガスで開催された第 25 回 Fall Clinical Dermatology Conference® において、DecisionDx-Melanoma が組織学的サブタイプごとにリスクを層別化することを示す新たなデータを発表した。特に、表在拡大型や結節性黒色腫などの皮膚黒色腫（CM）のサブタイプは、発生頻度や転帰が異なる。同じサブタイプの患者であっても、腫瘍生物学の違いによって予後が大きく異なることがある。米国国立がん研究所（NCI）のSurveillance, Epidemiology and End Results（SEER）Program RegistriesとCastle社の進行中の共同研究によるI-III期のCM患者13,560人の実世界コホートにおいて、DecisionDx-Melanomaは異なる腫瘍亜型間でメラノーマ特異的生存期間（MSS）を層別化した。例えば、結節性黒色腫の5年MSSは、検査結果がクラス1A（最低リスク）の患者で98.5％であったのに対し、検査結果がクラス2B（最高リスク）の患者では82.3％であった；同様の層別化は表在拡大型、悪性黒子型、および特定不能の亜型においても観察された。これらの結果は、DecisionDx-Melanoma が組織型を超えた全体的なリスクを明確にし、より多くの情報に基づく治療計画を支援し、転帰を改善する可能性があることを示唆している。詳細は2025年10月24日のニュースリリースを参照。
-DecisionDx-SCC：高リスクの皮膚扁平上皮癌（SCC）患者におけるDecisionDx-SCCの臨床的有用性を支持する2つの新しい研究が発表された。1つ目の研究は、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインで高リスクと分類された患者において、DecisionDx-SCCが局所再発（LR）の有意な予測因子であることを立証し、検査の既存の機能に3つ目の有用性を追加するという、新たな検証のマイルストーンとなりました。この検査は現在、個々の転移リスク、術後補助放射線療法（ART）の効果、LRのリスクを予測することが検証されており、SCC患者の術後管理と治療経路の推奨を個別にサポートする包括的な結果を提供している。2つ目の発表では、臨床的インパクト研究の結果が紹介され、個々の患者のリスクに基づいた実用的な判断ポイントを提供することで、これらの推奨、特にARTの使用やサーベイランス画像診断の指針として本検査の結果が影響を与えることが確認された。詳細については、2025年8月25日のニュースリリースを参照。
Gastroenterology
-当社は、TissueCypher バレット食道(BE)検査による個別化リスク層別化を実証する新たなデータを、米国食道学会(AFS)の 2025 年度年次総会で発表しました。具体的には、非異形成性バレット食道（NDBE）と診断され、4つの外科診療所から検査結果を受け取った85人の患者を対象に、TissueCypherのリスク層別化能力を評価した。NDBE患者は一般的に癌の進行リスクが最も低いと考えられており、現在のガイドラインでは3〜5年ごとのサーベイランスが推奨されている。しかし
低リスクのTissueCypherの結果を受けた患者のうち、15％はTissueCypher検査で中リスクまたは高リスクに分類され、高悪性度異形成（HGD）または食道腺癌（EAC）に進行する可能性が病理検査の結果より有意に高いことが示された。中リスクスコアの患者の5年後の進行確率中央値は9％、高リスクスコアの患者は16％であった。両群とも、母集団推定に基づく専門家による低悪性度異形成（LGD）の5年進行リスク8.5％を超えており、これはガイドラインが内視鏡的除菌療法（EET）へのエスカレーションまたは6〜12ヵ月ごとのより頻繁なサーベイランスを推奨する閾値である。これらの結果は、TissueCypherが臨床的に意義のあるリスクに関する洞察を提供し、医師がBE患者により適した治療を提供できることを示している。注目すべきは、NDBEと診断されたにもかかわらず、中リスクおよび高リスクスコアの患者は、LGDと診断された患者と同等かそれ以上の予測進行リスクを有していたことである。TissueCypherは、ガイドラインに基づくサーベイランス間隔に従った治療が可能な低リスク患者と、より早期の介入が有益な中・高リスク患者を特定することで、疾患の進行を防ぐことを目的とした、より正確でリスクに沿った管理をサポートできる可能性がある。詳細は2025年9月9日のニュースリリースを参照。
Dermatology- Atopic Dermatitis
-AdvanceAD-Tx™：当社は、12歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象に、全身治療の意思決定の指針となるようデザインされた遺伝子発現プロファイル（GEP）検査であるAdvanceAD-Txの発売を発表した。この革新的な487-GEP検査は、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤のレスポンダー・プロファイルを有する患者を特定するように設計されており、JAK阻害剤による治療を受けた場合、Tヘルパー2型（Th2）標的療法による治療を受けた患者よりも、3ヵ月後までに、より早く、かつ再燃や痒みが減少し、湿疹面積・重症度指数90％（EASI-90）の改善を達成する可能性が高い。詳細については、2025年11月3日の当社のニュースリリースを参照のこと。
Corporate
-当社は、創業者で社長兼最高経営責任者（CEO）のデレク・メッツォルドが、『CEO』誌の「CEO・オブ・ザ・イヤー」に選ばれたと発表した。エグゼクティブ・オブ・ザ・イヤー・アワード・プログラムは、測定可能な影響力、革新性、インスピレーションを推進するシニア・エグゼクティブを表彰するものです。詳細は2025年10月1日のニュースリリースをご覧ください。
-当社は、The Pittsburgh Post-Gazette紙により、Greater Pittsburgh Top Workplaceに認定されたと発表した。この認定は、第三者調査を通じて集められた匿名の従業員からのフィードバックのみに基づいています。この極秘調査は、従業員の満足度やエンゲージメントを示すために設計された職場文化のいくつかの側面を測定します。キャッスルは、2025年にGreater Pittsburgh Top Workplaces賞を受賞した89社のうちの1社です。詳細は2025年9月23日のニュースリリースをご覧ください。
-当社は、ニューズウィーク誌が発表した「2025年アメリカで最も偉大な企業」ランキングに選出されたことを発表した。このランキングは、財務力、従業員の献身、革新性、環境持続可能性と企業倫理へのコミットメントという4つの柱で優れた業績を示す米国企業650社を表彰するものです。評価は、企業レビュー、米国証券取引委員会（SEC）と特許商標庁（USPTO）への提出書類、および企業業績の客観的尺度を提供する第三者データソースに基づいています。詳細は2025年9月17日付の当社ニュースリリースをご参照ください。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
キャッスル・バイオサイエンシズは2025年11月3日（月）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2025年第3四半期の業績および会社概要について説明します。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちら（https://events.q4inc.com/attendee/153584002）、または当社ウェブサイト（https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx）の投資家向け情報ページにあるウェブキャスト・リンクからアクセスできます。カンファレンス・コール開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。
ウェブキャストのアーカイブは、2025年11月24日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。
電話でライブ・カンファレンス・コールに参加するには、米国から833-470-1428にダイヤルするか、グローバル・ダイヤルイン番号はこちらから入手できます：https://www.netroadshow.com/conferencing/global-numbers?confId=89205、開始10分前までにカンファレンスID 735311を使用してください。
経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。
非gaap財務指標の使用(未発表))
本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDA、調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）の指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出されていません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは純利益（損失）から、受取利息、支払利息、税効果または税費用、減価償却費および償却費、株式報酬費用、および持分証券の公正価値の変動を除外しています。調整後1株当たり純利益（損失）（基本的および希薄化後）は、純利益（損失）からIDgenetix試験の償却費の前倒しという一時的な調整を除外しています。
調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDA、調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）を社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の収益および営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているためです。調整後売上高は、試験報告書の数量情報と併用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過年度に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて計算されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の計算においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。取得関連の無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、また、無形資産の過去の会計上の評価に関係なく当期の業績を評価する上で有用であると考えています。無形資産の過去の会計上の評価は、自社開発ではなく、取得した試験のみに適用されます。調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）は、当期純損失からIDgenetix試験の償却費の前倒しという一時的な調整を除外して算出されます。調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）を提供することで、過去の期間との比較も容易になると考えています。調整後EBITDAは、設備投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用に関する過去の意思決定の影響を除外しているため、当社の営業業績の評価を高めることができると考えています。ただし、これらの非GAAPベースの財務指標は、同じまたは類似したタイトルの用語が使用されている場合でも、他社が使用する非GAAPベースの財務指標とは異なる場合があり、比較目的での有用性が制限されます。
これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って報告された純収入、売上総利益率、純利益（損失）または1株当たり純利益（損失）を単独で考慮したり、その代替として使用したりするものではなく、GAAPに従って表示された当社の財務情報と併せて考慮されるべきものであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、未監査であり、包括的な会計規則または原則の下で作成されているものではありません。また、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が存在する可能性があり、また、これらの非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を将来的に中止する可能性があります。
同様に、当社はこれらの非GAAP財務指標を算出するための調整の性質を変更することを決定する可能性があります。非GAAP財務指標の定義は標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付の調整表で当社が使用している非GAAP財務指標は、投資家にとっての有用性に限界があり、他社が使用している同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の名称の指標と直接比較できない可能性があります。したがって、投資家は非GAAP財務指標を過度に信頼すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP財務指標への調整は、本リリースの末尾の表に記載されています。
About Castle Biosciences
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